【制藥網(wǎng) 市場分析】1月29日，貝達(dá)藥業(yè)公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》(受理號：CXHS2300015、CXHS2300016)，甲磺酸貝福替尼膠囊(賽美納®，BPI-D0316)擬用于“具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療”的上市許可申請獲受理。據(jù)悉，此次是該藥第2個適應(yīng)癥獲得上市許可受理。
 

　　同日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，還附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)上市。
 

　　不完全統(tǒng)計顯示，截至1月30日，2023年以來，已有超13款藥物獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。其中，還有不少重磅新藥。例如，艾迪藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片(復(fù)邦德)獲批上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。這是2023年頭一款獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的1類新藥，同時也是國產(chǎn)頭個三合一(三種成分形成的單片給藥)艾滋病新藥。
 

　　此外，1月11日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥公司申報的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊(安衛(wèi)力/EXKIVITY)，則是國內(nèi)獲批上市的首款用于EGFR Exon20插入突變NSCLC的療法，實現(xiàn)了國內(nèi)該領(lǐng)域零的突破。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動以及新藥審評審議加速下，越來越多更具療效的藥品將在國內(nèi)上市。值得一提的是，在此背景下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥也將不斷市場上涌現(xiàn)。據(jù)悉，近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動下，已逐步由Me-too、Me-better向First-in-class轉(zhuǎn)變，與此同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥也已逐漸開始迎來密集收獲期。
 

　　在2022年，就共有19款國產(chǎn)1類新藥(不含預(yù)防用生物制品)頭次獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著新藥審批審評提速，國內(nèi)新藥研發(fā)環(huán)境向好，國產(chǎn)藥企在持續(xù)的研發(fā)投入下，研發(fā)成果不斷，2023年38款國產(chǎn)1類新藥將有望獲批上市。其中，或包括傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液、信達(dá)生物的伊基侖賽、復(fù)星醫(yī)藥的芍藥舒筋片等大批重磅產(chǎn)品。
 

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