【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 2月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊124個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年1月)(2023年第19號)，根據(jù)公告，2023年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品124個。
 

　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品99個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品12個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
 

　　1月獲批的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包；深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司的病人監(jiān)護儀；蘇州麥德迅醫(yī)療科技有限公司的電子注藥泵；杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司的梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(乳膠法)；杭州深睿博聯(lián)科技有限公司的乳腺X射線圖像輔助檢測軟件；深圳市科瑞康實業(yè)有限公司的血流儲備分?jǐn)?shù)測量儀；航天新長征醫(yī)療器械(北京)有限公司的體外肺支持輔助設(shè)備等99個產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，1月4日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)的深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司國產(chǎn)ECMO設(shè)備和耗材套包，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。
 

　　1月17日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)注冊上市的航天新長征醫(yī)療器械(北京)有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備，可在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)肺功能輔助支持。適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。產(chǎn)品技術(shù)自主可控，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其核心技術(shù)來源于火箭伺服系統(tǒng)。
 

　　1月獲批的進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括植入式心臟再同步復(fù)律除顫器、動靜脈插管、一次性使用防針刺靜脈采血器、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、外周球囊擴張導(dǎo)管等11個產(chǎn)品，涉及企業(yè)包括St. Jude Medical Coordination Center BVBA、Medtronic, Inc.、Becton Dickinson and Company、Anteis SA、Boston Scientific Corporation等。
 

　　1月獲批的進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括鉆頭、一次性體外吸引管路、椎體成形術(shù)輔助器械、一次性使用眼科激光光纖、高密度脂蛋白膽固醇校準(zhǔn)品等12個產(chǎn)品，涉及企業(yè)包括Medtronic Powered Surgical Solutions、Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular、Seawon Meditech Co., Ltd.、QUANTEL MEDICAL、Siemens Healthcare Diagnostics Inc.等。
 

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