【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新能力的不斷提升，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海意愿在不斷增強(qiáng)的同時(shí)，越來越多國(guó)產(chǎn)新藥也開始在海外獲批臨床。近一周來，就又有多款新藥臨床就已獲得FDA批準(zhǔn)。
 

　　菲鵬制藥FP002
 

　　2月22日，菲鵬集團(tuán)旗下子公司菲鵬制藥宣布其自主研發(fā)的針對(duì)CD47靶點(diǎn)的單抗候選新藥FP002臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已于近日獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
 

　　FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4單克隆抗體，由菲鵬制藥自研并擁有全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。菲鵬制藥此次IND申報(bào)的臨床研究是一項(xiàng)單臂劑量爬升研究，旨在評(píng)估FP002在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。作為中美雙報(bào)項(xiàng)目，公司正在同步提交中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
 

　　上藥信誼WST01制劑
 

　　2月21日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司上藥信誼申報(bào)的WST01制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn) ，即將 啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，擬用于體重管理。WST01是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內(nèi)分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)。據(jù)介紹，2023年1月17日，上藥信誼向美國(guó)FDA遞交了WST01的IND申請(qǐng)并獲受理；2月17日獲得FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)。截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約4157.19萬元人民幣。
 

　　值得一提的是，2023年以來，上海醫(yī)藥頻傳捷報(bào)，在國(guó)內(nèi)有多個(gè)藥品上市有新進(jìn)展。如2月21日，上海醫(yī)藥公告，全資子公司上藥信誼合作開發(fā)的擬用于反流性食管炎適應(yīng)癥的新型抑酸劑X842項(xiàng)目的上市許可申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。隨后，全資子公司上藥第一生化的注射用比伐蘆定也收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，被批準(zhǔn)生產(chǎn)。
 

　　茂行生物MT027
 

　　2月20日，茂行生物發(fā)布新聞稿稱，其自主研發(fā)的靶向B7-H3的同種異體通用型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品MT027被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)性高級(jí)別膠質(zhì)瘤。
 

　　據(jù)介紹，本次孤兒藥資格認(rèn)定主要基于MT027的臨床前研究和在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)中的積極結(jié)果。在獲得孤兒藥資格后，MT027將有資格享受若干優(yōu)惠政策，包括FDA對(duì)臨床研究指導(dǎo)支持、特殊費(fèi)用減免、在美國(guó)享受上市申請(qǐng)快速通道、上市后七年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，越來越多國(guó)產(chǎn)新藥獲得FDA審批臨床、上市，充分證明了中國(guó)創(chuàng)新藥企的臨床開發(fā)能力、申報(bào)能力在不斷提升，并越來越受到認(rèn)可。未來，這將有助于藥企加速打開歐美更廣闊市場(chǎng)，并進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 

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