【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月27日，百濟(jì)神州公布了2022年第四季度和全年的美股業(yè)績(jī)報(bào)告，以及2022年度A股業(yè)績(jī)快報(bào)。其中2022年度A股業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入95.66億元，同比增長(zhǎng)26.1%。其中，產(chǎn)品銷售收入高達(dá)84.8億元，同比增幅為107.3%。
 

　　百濟(jì)神州的重磅產(chǎn)品包括公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)、自研產(chǎn)品PD-1抑制劑百澤安® (替雷利珠單抗)等。
 

　　其中，百悅澤2022年全球銷售額達(dá)38.29億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增幅高達(dá)159%；百澤安2022年在中國(guó)的銷售額達(dá)到28.59億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增幅達(dá)66%。
 

　　目前，PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)正日益激烈，“內(nèi)卷”現(xiàn)象嚴(yán)重，開發(fā)新的適應(yīng)癥成為藥企重要的競(jìng)爭(zhēng)手段。
 

　　不久前，百濟(jì)神州公布，公司百澤安®正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJ)的一線治療。據(jù)悉，這也是百澤安在國(guó)內(nèi)獲批的第十個(gè)適應(yīng)癥，另外，該產(chǎn)品有2項(xiàng)新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得受理。
 

　　PD-1/L1是每年醫(yī)保談判的大戶，目前包括恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗均已有適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保目錄，且新的適應(yīng)癥還在不斷納入。2023年1月，百澤安®新增4項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，截至目前，百澤安已有9項(xiàng)適應(yīng)癥被納入醫(yī)保。
 

　　另外，在“出海”方面，百澤安已在全球8個(gè)國(guó)家或地區(qū)遞交新藥上市申請(qǐng)，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、巴西等，申報(bào)適應(yīng)癥涉及食管鱗癌(ESCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等領(lǐng)域。
 

　　此外，F(xiàn)DA正在審評(píng)的百澤安®用于二線治療ESCC的新藥上市申請(qǐng)也備受市場(chǎng)關(guān)注。公司曾在2022年5月回復(fù)投資者稱，公司于2021年1月宣布與諾華制藥達(dá)成合作，將在北美、日本、歐盟及其他六個(gè)歐洲國(guó)家開發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®。公司獲得6.5億美元預(yù)付款并有資格獲得至多15.5億美元的潛在注冊(cè)和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售特許使用費(fèi)。在美國(guó)，百澤安®針對(duì)二線治療ESCC的新藥上市許可申請(qǐng)已獲FDA受理，根據(jù)《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》(PDUFA)，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日，但監(jiān)管審查完成的時(shí)間可能會(huì)因新冠肺炎疫情的限制而有所延遲。
 

　　公司近日在互動(dòng)平臺(tái)上表示，在歐盟，百澤安針對(duì)一線和二線治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市許可申請(qǐng)(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，目前正在審評(píng)中。
 

　　財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州將攜手諾華，盡早推動(dòng)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，預(yù)計(jì)FDA將于今年內(nèi)做出審評(píng)決議。
 

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