【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月10日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司的鹽酸美金剛片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
 

　　鹽酸美金剛片主要用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆，為2020年版國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)藥物。該藥原研是Merz公司，于2002年在歐盟批準(zhǔn)上市。2021年3月，上藥中西就該產(chǎn)品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。
 

　　阿爾茨海默是一種癡呆癥中尤為常見(jiàn)的一種，是老年和老年前期發(fā)生的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征。該類(lèi)疾病的發(fā)病機(jī)制不明確，且尚無(wú)特效藥。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)60歲及以上老年人中約有1500萬(wàn)癡呆患者，其中1000萬(wàn)是阿爾茨海默病患者。目前，我國(guó)阿爾茨海默病就診的比例還比較低，隨著患者家庭對(duì)該疾病認(rèn)知的提升，預(yù)計(jì)未來(lái)“癡呆藥”市場(chǎng)也將迎來(lái)增長(zhǎng)。
 

　　就鹽酸美金剛片市場(chǎng)銷(xiāo)售情況來(lái)看，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國(guó)樣本醫(yī)院年度銷(xiāo)售趨勢(shì)顯示，2019年至2021年，鹽酸美金剛片年度銷(xiāo)售額依次為5.31億元、5.86億元和3.12億元；中國(guó)城市實(shí)體藥店年度銷(xiāo)售趨勢(shì)顯示，2019年至2021年，鹽酸美金剛片年度銷(xiāo)售額依次為6623萬(wàn)元、7996萬(wàn)元和8290萬(wàn)元。另?yè)?jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年該產(chǎn)品醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為人民幣1.41億元。
 

　　目前，除了上海醫(yī)藥以外，聯(lián)邦制藥、福安藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥、石藥歐意等眾多藥企也擁有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關(guān)藥品注冊(cè)證書(shū)。一致性評(píng)價(jià)方面，截至目前，該藥品已有超20家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中白云山產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家“過(guò)評(píng)”。
 

　　對(duì)于本次獲得鹽酸美金剛片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，上海醫(yī)藥表示，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，按新注冊(cè)分類(lèi)獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥中西的鹽酸美金剛片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　截至本公告日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣248.89 萬(wàn)元。
 

　　資料顯示，上海醫(yī)藥是一家是滬港兩地上市的大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥工業(yè)與商業(yè)。
 

　　2022年報(bào)顯示，上海醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2319.81億元(人民幣，下同)，同比增長(zhǎng)7.49%。其中，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入267.58億元，同比增長(zhǎng)6.61%；醫(yī)藥商業(yè)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入2052.24億元，同比增長(zhǎng)7.60%。同時(shí)，公司堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)加大研發(fā)創(chuàng)新投入，加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展。2022年，公司研發(fā)總投入28億元，同比增長(zhǎng)11.87%，占工業(yè)銷(xiāo)售收入的10.47%，2個(gè)新藥項(xiàng)目申請(qǐng)上市，6項(xiàng)處于關(guān)鍵性研究或臨床三期階段。
 

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