【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，爭(zhēng)搶首仿、首家過(guò)評(píng)品種至關(guān)重要。特一藥業(yè)9月20日公告，公司的仿制藥尼群地平片首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，適用于高血壓的治療。
 

　　高血壓是一種指人體的血液在血管中流動(dòng)時(shí)，對(duì)血管壁造成的壓力值持續(xù)高于正常的現(xiàn)象。我國(guó)高血壓患病人群龐大，據(jù)國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，我國(guó)高血壓患病人數(shù)約為2.45億。目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　尼群地平為鈣通道阻滯劑，用于冠心病及高血壓，尤其是患有這兩種疾病的患者，也可用于充血性心力衰竭。
 

　　據(jù)了解，尼群地平的原研藥德國(guó)拜耳Bayotensin有5mg、10mg、20mg三種規(guī)格的片劑。從市場(chǎng)銷(xiāo)售情況來(lái)看，尼群地平由于其療效確切，毒副反應(yīng)較小，受到醫(yī)生和患者的歡迎，自上市以來(lái)在國(guó)際市場(chǎng)上的銷(xiāo)售形勢(shì)較好，上市前5年，該藥每年的銷(xiāo)售額都保持大幅度增長(zhǎng)。到20世紀(jì)90年代初，尼群地平的全球銷(xiāo)售額已達(dá)4.5億美元，和上市當(dāng)年相比，增長(zhǎng)了近10倍。
 

　　特一藥業(yè)的產(chǎn)品本次拿下首家過(guò)評(píng)，是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現(xiàn)，也是國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)上述綜合實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可。
 

　　公司認(rèn)為，有利于公司參與集采的投標(biāo)，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，也為公司后續(xù)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提供了重要的寶貴經(jīng)驗(yàn)借鑒。
 

　　近年來(lái)，特一藥業(yè)積極參與仿制藥過(guò)評(píng)工作，除了此次斬獲的首個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種之外，公司還收獲了多個(gè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
 

　　2023年4月27日，特一藥業(yè)公告，利福平膠囊通過(guò)化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥適用于各種類(lèi)型敏感結(jié)核病、無(wú)癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者、敏感非結(jié)核分枝桿菌感染的治療，且可與其他藥物聯(lián)合治療麻風(fēng)病等。
 

　　2022年4月25日，特一藥業(yè)公告稱鋁碳酸鎂咀嚼片過(guò)平，該產(chǎn)品為消化系統(tǒng)一線用藥，具有抗酸、抗膽汁、保護(hù)粘膜的功效，三效合一整體治療上消化道疾病。
 

　　同在22年4月，特一藥業(yè)宣布其全資子公司海力制藥的藥品鹽酸二甲雙胍緩釋片過(guò)評(píng)，該藥適用于作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，以改善成人和兒童 II 型糖尿病患者的血糖控制。
 

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　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，特一藥業(yè)至少已有14個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其他項(xiàng)目正在按計(jì)劃推進(jìn)中。
 

　　除了仿制藥以外，特一藥業(yè)也在創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。公司7月在互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司一貫重視對(duì)研發(fā)的投入，視研發(fā)為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力。在創(chuàng)新藥方面，公司主要圍繞中成藥開(kāi)展，包括持續(xù)推動(dòng)部分中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥盡快實(shí)現(xiàn)上市銷(xiāo)售目標(biāo)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。