【制藥網(wǎng) 會議論壇】生物制品結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜，制備過程包含多個工藝步驟，做產(chǎn)品即是做工藝，稱得上“工藝即產(chǎn)品”。
真正理解生物工藝并對其進(jìn)行優(yōu)化需要卓越的技術(shù)能力。在生物制品與創(chuàng)新藥研發(fā)層面，我們已逐漸可以與歐美媲美。但市場競爭風(fēng)云變化，優(yōu)化單一層面目前并不能滿足需求。
Bio-ONE深耕生物工藝四年多，累積匯聚工藝匠人4000多人。今年特別提出“簡化 優(yōu)化 強(qiáng)化”三大策略，希望通過這三大策略的攻關(guān)求索，結(jié)合智能化制造技術(shù)、結(jié)合工藝匠人技術(shù)躍升、結(jié)合公司精益運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，推動上下游全流程工藝突破，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量與研發(fā)效率。
2023年11月22-23日(周三、周四)，由華東理工大學(xué)和佰傲谷BioValley聯(lián)合主辦的生物工藝的行業(yè)會議——2023第五屆生物工藝產(chǎn)業(yè)年度峰會(Bio-ONE2023)將在上海舉辦。峰會以簡化、優(yōu)化、強(qiáng)化為主旨，聚焦全球新工藝技術(shù)，囊括抗體、細(xì)胞與基因治療、核酸藥物等多個領(lǐng)域，共研工藝放大與商業(yè)化的優(yōu)解。
大會信息
指導(dǎo)單位 | 中國微生物學(xué)會、上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心
主辦單位 | 華東理工大學(xué)、佰傲谷BioValley
協(xié)辦單位 | 中國食藥促進(jìn)會疫苗及生物制品質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會
支持單位 | “科創(chuàng)中國”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技服務(wù)團(tuán)、美國華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(CBA)
大會時間 | 2023年11月22-23日
大會地點(diǎn) | 上海建工浦江皇冠假日酒店
大會規(guī)模 | 1500人
日程安排
主論壇：簡化·優(yōu)化·強(qiáng)化
11月22日上午
09:00-09:10
歡迎致辭
09:10-09:20
揭牌儀式
09:20-09:50
生物藥新注冊相關(guān)法規(guī)及CMC合規(guī)性策略
09:50-10:20
生物藥CMC全球監(jiān)管法規(guī)淺析
杜新 埃格林醫(yī)藥 CEO
10:20-10:50
茶歇
10:50-11:20
不同類別生物制品工藝變更法規(guī)解讀
11:20-12:00
圓桌討論：如何更好實(shí)現(xiàn)生物藥工藝的簡化、優(yōu)化、強(qiáng)化？
劉大濤 邁威生物 CEO
喬君華 天境生物 執(zhí)行副總裁、CMC負(fù)責(zé)人
12:00-13:30
午餐/午休
論壇一：抗體上游工藝開發(fā)論壇
11月22日下午
13:30-14:05
抗體藥物生產(chǎn)上游工藝變更的可比性研究(擬)
謝岳峻 抗體工藝開發(fā)專家
14:05-14:40
CMC生產(chǎn)用培養(yǎng)基馴化策略及考量(擬)
倍諳基
14:40-15:15
新型模型在細(xì)胞株工程化改造及篩選中的應(yīng)用(擬)
博安生物
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
如何優(yōu)化復(fù)雜抗體藥物分子的上游發(fā)酵工藝(擬)
巴斯夫
16:20-16:55
ADC定點(diǎn)定量偶聯(lián)技術(shù)和雙藥ADC的開發(fā)
李德亮 愛科瑞斯 ADC藥物研發(fā)總監(jiān)
11月23日全天
09:00-09:35
上游工藝表征研究策略與考量
蔣俊凱 麗珠單抗 細(xì)胞培養(yǎng)部門負(fù)責(zé)人
09:35-10:10
人源化納米抗體的構(gòu)建與篩選策略
王鵬 溪長生物 COO
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
抗體藥物工藝變更考量及案例
高棟 海正博銳 研究院副院長/研究員
11:15-11:50
下一代上游工藝策略如何加快技術(shù)轉(zhuǎn)移(擬)
姜俏 齊魯制藥 研究院副院長
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
話題待定
羅天學(xué) 信立泰 工藝中心總監(jiān)
14:05-14:40
生物反應(yīng)器——抗體上游細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)大規(guī)模工業(yè)化和商業(yè)化的關(guān)鍵(擬)
賽多利斯
14:40-15:15
高穩(wěn)定性高濃度重組蛋白制劑工藝優(yōu)化(擬)
馮秀萍 聯(lián)合賽爾 CMC負(fù)責(zé)人(邀請中)
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
細(xì)胞株構(gòu)建的關(guān)鍵作用--如何降低工藝復(fù)雜度并提升產(chǎn)品質(zhì)量 (擬)
李松 宜明昂科 研發(fā)副總裁(邀請中)
16:20-16:55
高濃度低粘度抗體藥物開發(fā)生產(chǎn)工藝比較(擬)
吳海祥 康抗生物 CMC副總裁(邀請中)
論壇二：抗體下游工藝開發(fā)論壇
11月22日下午
13:30-14:05
ADC藥物CMC開發(fā)策略及關(guān)鍵考量
張禹 映恩生物 ADC&CMC高級總監(jiān)
14:05-14:40
親和捕獲改造策略——如何進(jìn)一步降低純化成本(擬)
毫厘科技
14:40-15:15
利用天然IgG結(jié)構(gòu)雙抗平臺破解生產(chǎn)工藝的挑戰(zhàn)
陳克蘭 凡恩世生物 副總裁
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
納米顆粒在加速抗體藥物純化中的案例(擬)
Entegris
16:20-16:55
ADC偶聯(lián)和純化工藝開發(fā)的挑戰(zhàn)和解決方案
戴旭東 藥明合聯(lián) 偶聯(lián)工藝開發(fā)部主任
11月23日全天
09:00-09:35
蛋白抗體藥物電泳分離檢測新技術(shù)
曹成喜 上海交通大學(xué) 教授、博導(dǎo)和首席科學(xué)家
09:35-10:10
抗體藥物下游純化過程中工藝相關(guān)雜質(zhì)清除的案例分享(擬)
Protein Simple
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
生物工藝開發(fā)的認(rèn)識論，方法論與實(shí)踐論-簡化，優(yōu)化，強(qiáng)化案例分享
王盛武 制劑與工藝開發(fā)專家
11:15-11:50
工藝開發(fā)和生產(chǎn)過程中工藝變更和可比性研究
游明翰 中國抗體 高級總監(jiān)
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
生物制品高濃度制劑開發(fā)，PFS規(guī)?；a(chǎn)和規(guī)格變更經(jīng)驗(yàn)分享
王葉飛 鴻運(yùn)華寧 藥學(xué)部門副總裁
14:05-14:40
抗體藥物工藝開發(fā)生產(chǎn)設(shè)備的選型與智能化數(shù)據(jù)管理
李樹德 華潤生物 首席制造官
14:40-15:15
抗體藥物下游純化過程中工藝相關(guān)雜質(zhì)清除的案例分享(擬)
闕紅 啟德醫(yī)藥 CTO(邀請中)
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
新型多抗藥物下游純化的傳統(tǒng)工藝與改進(jìn)策略(擬)
張均利 澤璟制藥 副總經(jīng)理(邀請中)
16:20-16:55
下游連續(xù)生產(chǎn)工藝如何推動下一代抗體藥物發(fā)展(擬)
吳韜 海路生物 資深副總裁(邀請中)
論壇三：細(xì)胞基因藥物工藝制備論壇
11月22日下午
13:30-14:05
基因治療病毒載體工藝開發(fā)與GMP生產(chǎn)
陳勃 中吉智藥 GMP總監(jiān)、生產(chǎn)副總裁
14:05-14:40
話題待定
Cytiva
14:40-15:15
用于高產(chǎn)且不含rcAAV的rAAV生產(chǎn)的新型三質(zhì)粒包裝系統(tǒng)
張旻 紐福斯 工藝開發(fā)副總裁
15:15-15:45
茶歇
15:55-16:20
CGT藥物開發(fā)中質(zhì)粒合規(guī)生產(chǎn)的關(guān)鍵考量
王立軍 行誠生物 CEO
16:20-16:55
大片段基因插入技術(shù)在罕見病上應(yīng)用
陳強(qiáng) 科金生物 CTO
16:55-17:30
話題待定
羅光佐 貝思奧 董事長
11月23日全天
09:00-09:35
基于QbD理念的間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)新藥工藝開發(fā)
劉擁軍 貝來生物 董事長
09:35-10:10
iPSC衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)展
焦璐琰 中盛溯源 助理副總裁
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
話題待定
湖州申科
11:15-11:50
干細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測和分析方法學(xué)驗(yàn)證
白志慧 上海市東方醫(yī)院/同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院干細(xì)胞基地GMP實(shí)驗(yàn)室副主任兼質(zhì)檢部主任/倫理委員會委員
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
通用型iPSC-CAR-NK工藝開發(fā)與挑戰(zhàn)
顏凌晨 星奕昂生物 工藝開發(fā)和生產(chǎn)高級總監(jiān)
14:05-14:40
細(xì)胞產(chǎn)品無菌和支原體檢測以及工藝過程中的原則
張秀軍 循生轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院 研究院院長兼理事長
14:40-15:15
從實(shí)驗(yàn)室到手術(shù)室：TCR-T細(xì)胞治療工藝開發(fā)中的要點(diǎn)分析
黃延周 星漢德生物 研發(fā)&工藝VP
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
TIL細(xì)胞新藥的開發(fā)
何周 君賽生物 高級總監(jiān)
16:20-16:55
細(xì)胞治療關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性
李莊 CGT資深顧問
16:55-17:30
CAR-T藥學(xué)變更指導(dǎo)原則及案例分析
徐磊 復(fù)星凱特 工藝開發(fā)負(fù)責(zé)人
論壇四：商業(yè)化生產(chǎn)與“智”造論壇
11月22日下午
13:30-14:05
如何讓“小而美”的數(shù)字化落地Bio-Tech
曾熠 西比曼生物 數(shù)字化項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
14:05-14:40
細(xì)胞批次培養(yǎng)與灌流培養(yǎng)在商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)用和對比
朱劍橋 琺成浩鑫 工藝專家
14:40-15:15
數(shù)字孿生框架下的過程分析和過程模擬技術(shù)
唐思遠(yuǎn) 藥明生物 中國生產(chǎn)業(yè)務(wù)部生物制藥科技部主任
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
話題待定
安及義
16:20-16:55
基因治療GMP工廠精益運(yùn)營的策略與管理案例
梁瑜 嘉因生物 執(zhí)行總監(jiān)
16:55-17:30
CAR-T細(xì)胞治療類產(chǎn)品廠房設(shè)計考量
汪敏 博生吉 副總裁
11月23日全天
09:00-09:35
自體CAR-T藥物商業(yè)化生產(chǎn)智造及數(shù)字化
陳鋒 復(fù)星凱特 智能制造項(xiàng)目總監(jiān)
09:35-10:10
ADC商業(yè)化生產(chǎn)實(shí)踐及主要關(guān)注點(diǎn)
李壯林 榮昌生物 副總裁
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
數(shù)字化技術(shù)助力生物制藥生產(chǎn)降本增效
石瑞君 網(wǎng)網(wǎng)科技 總經(jīng)理
11:15-11:50
恩沃利單抗商業(yè)化生產(chǎn)中的考量
陳亭 康寧杰瑞 副總裁
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
疫苗商業(yè)化生產(chǎn)智能工廠建設(shè)及案例分享
張衛(wèi)婷 華北制藥金坦生物 總經(jīng)理
14:05-14:40
生物藥商業(yè)化生產(chǎn)智能制造
萬宇翔 博銳生物 生產(chǎn)副總監(jiān)
14:40-15:15
生物制劑大規(guī)模生產(chǎn)的挑戰(zhàn)與考量
史俊 和黃醫(yī)藥 生物藥制劑開發(fā)總監(jiān)
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
下一代生物制藥：數(shù)字孿生和智能生產(chǎn)
林東強(qiáng) 浙江大學(xué)化學(xué)工程與生物工程學(xué)院 教授
16:20-16:55
人工智能在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用
魏冬青 上海交通大學(xué)生命學(xué)院，微生物代謝國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 長聘教授
論壇五：核酸藥物進(jìn)展與遞送論壇
11月22日下午
13:30-14:05
可吸入核酸納米藥物的研發(fā)和應(yīng)用
章雪晴 上海交通大學(xué) 教授
14:05-14:40
工程化外泌體—高效核酸藥物遞送新載體的設(shè)計與研究
甘勇 中科院上海藥物所 研究員
14:40-15:15
外泌體載藥平臺助力核酸功能性遞送
許可 唯思爾康 CEO
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
新型納米材料的靶向設(shè)計與核酸藥物遞送
巫林平 中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院 研究員
16:20-16:55
LNP遞送技術(shù)解決方案
金毅 Cytiva 產(chǎn)品經(jīng)理
16:55-17:30
靶向遞送技術(shù)在mRNA藥物開發(fā)中的應(yīng)用
向晟楠 星銳醫(yī)藥 副總經(jīng)理
11月23日全天
09:00-09:35
小核酸藥物及遞送系統(tǒng)的開發(fā)和進(jìn)展
袁旭東 艾科賽藥業(yè) CEO
09:35-10:10
疫苗的質(zhì)量檢定及法規(guī)解讀
李炎 四川省藥品檢驗(yàn)研究院生物制品檢驗(yàn)所 所長
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
關(guān)于WHO在疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的常見缺陷項(xiàng)分析
屠冰 浙江藥品檢查中心 藥品生產(chǎn)檢查組組長
11:15-11:50
mRNA遞送新研究和modRNA技術(shù)
付煒 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心 副研究員
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
話題待定
陸家海 中山大學(xué) 國家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任/教授
14:05-14:40
小核酸藥物的設(shè)計及CMC開發(fā)策略
李青 君實(shí)生物蘇州研發(fā)中心 小核酸平臺負(fù)責(zé)人/總監(jiān)
14:40-15:15
創(chuàng)新脂質(zhì)納米給藥系統(tǒng)用于mRNA遞送
李劍光 海昶生物 CSO
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
小核酸藥物研發(fā)及遞送技術(shù)
潘雋 潤佳醫(yī)藥 小核酸藥物臨床前研發(fā)副總監(jiān)
16:20-16:55
抗體寡核苷酸偶聯(lián)藥物
吳昊 迦進(jìn)生物 創(chuàng)始人兼CEO
16:55-17:30
小核酸藥物的質(zhì)控策略
龔凌志 赫吉亞生物 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
17:30-18:05
自復(fù)制mRNA的CMC關(guān)鍵考量點(diǎn)
嘉晨西海(邀請中)
嘉賓陣容
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