【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，嚴(yán)重威脅女性的身體健康。HER2分子是乳腺癌預(yù)后較差的獨(dú)立預(yù)測因子，HER2陽性乳腺癌大約占20-25%，且藥物選擇性單一，臨床應(yīng)用中存在著巨大未被滿足的臨床需求。隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大，抗乳腺癌藥國產(chǎn)化替代進(jìn)程持續(xù)加快，2023年以來，不少國產(chǎn)新藥傳來產(chǎn)品獲批上市或臨床進(jìn)展新消息。
 

　　10月27日消息，由安科生物自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗(商品名：安賽汀)正式獲批上市，該款產(chǎn)品為大分子靶向抗腫瘤藥物，主要用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。
 

　　據(jù)介紹，目前抗腫瘤產(chǎn)品中，涵蓋曲妥珠單抗的治療方案仍然是歐美腫瘤治療針對(duì)HER2陽性乳腺癌一線療法的重要推薦，隨著國產(chǎn)化替代進(jìn)程持續(xù)加快，抗腫瘤市場還有很大的滲透空間，國內(nèi)市場容量預(yù)計(jì)超100億元。
 

　　7月27日，正大天晴宣布，集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗生物類似藥(商品名：賽妥)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)藥品注冊(cè)證書，批準(zhǔn)用于HER2(人表皮生長因子受體2)陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。
 

　　今年4月，國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑(TKI)“吡咯替尼”，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合用于HER2陽性晚期乳腺癌一線治療，這是吡咯替尼在中國獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，也是中國頭個(gè)獲批的受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)聯(lián)合大分子抗體藥物用于治療晚期乳腺癌的雙靶組合，將為相關(guān)患者帶來更多的用藥新選擇。
 

　　隨后在10月31日有消息傳來，恒瑞該一線治療研究(PHILA)已經(jīng)正式在線發(fā)表于《英國醫(yī)學(xué)雜志》。該研究結(jié)果顯示，吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性晚期乳腺癌患者具有顯著的PFS獲益和可控的安全性，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)24.3個(gè)月[1]，突破兩年的中位無進(jìn)展生存期。這也見證了吡咯替尼的突出表現(xiàn)。
 

　　可以預(yù)見的是，未來隨著更多國產(chǎn)抗乳腺癌藥的獲批上市，將給國內(nèi)乳腺癌患者帶來更多治療新選擇，并且與進(jìn)口藥品相比，有利于進(jìn)一步降低患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
 

　　值得一提的是，除了本土藥企發(fā)力以外，國家醫(yī)保談判也正朝著乳腺癌藥物傾斜。第九批國家組織藥品集中帶量采購6日在上海產(chǎn)生擬中選結(jié)果，據(jù)悉，結(jié)果顯示，共有41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價(jià)58%。其中，乳腺癌長效制劑氟維司群(規(guī)格：5ml:0.25g)價(jià)格從千元降至百元，其中正大天晴報(bào)價(jià)為148.3元/支，豪森150元/支，齊魯、九源基因、匯宇制藥三家企業(yè)報(bào)價(jià)均在250-300元/支左右。
 

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