【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月29日，漢森制藥公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“碘帕醇注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024B02299)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　公告顯示，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更原輔料供應(yīng)商；3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.修訂藥品說明書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期為12個(gè)月。
 

　　碘帕醇注射液適應(yīng)癥包括：神經(jīng)放射學(xué)：脊髓神經(jīng)根造影，腦池造影和腦室造影。血管造影術(shù)：腦血管造影，冠狀動(dòng)脈造影，胸主動(dòng)脈和腹主動(dòng)脈造影，心血管造影，選擇性內(nèi)臟動(dòng)脈造影，周圍動(dòng)脈造影，靜脈造影，大腦動(dòng)脈、周圍動(dòng)脈及腹部動(dòng)脈的數(shù)字減影血管造影(D.S.A)。尿路造影：靜脈尿路造影。CT檢查中增強(qiáng)掃描。關(guān)節(jié)造影。瘺管造影。數(shù)字減影血管造影(D.S.A)。
 

　　據(jù)了解，碘帕醇(Iopamidol)是由原研博萊科(Bracco)開發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，其廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT和CT增強(qiáng)等診斷領(lǐng)域。該產(chǎn)品早于1981年5月在法國批準(zhǔn)上市，此后，陸續(xù)在歐洲其他國家批準(zhǔn)上市，包括意大利、德國、荷蘭、英國等，于1985年12月在美國批準(zhǔn)上市，于2002年7月在中國獲批上市。
 

　　在國內(nèi)，碘帕醇注射液已被納入第七批集采。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端造影劑銷售規(guī)模超過170億元，同比增長13.05%；2022年上半年其銷售規(guī)模超過66億元。其中，碘帕醇注射液2021年銷售額超過10億元，2022年上半年銷售額仍有20.04%的增長。
 

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面，目前碘帕醇注射液已有5家以上藥企過評(píng)，包括司太立、漢森制藥等藥企。
 

　　對(duì)于本次產(chǎn)品過評(píng)，公司表示有利于提升該藥品市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開資料顯示，漢森制藥是一家集科研、生產(chǎn)與銷售于一體的藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司主要從事傳統(tǒng)中成藥制劑、化學(xué)藥、醫(yī)用制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。
 

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，漢森制藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約為9.56億元，同比增長4.31%；對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤約為2.05億元，同比增長22.31%。2024年一季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約為2.54億元，同比增長1.54%；對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤約為0.58億元，同比增長5.81%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。