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昨日多個仿制藥過評，有藥企拿下首家！

2024年06月21日 18:21:53來源：制藥網(wǎng)點擊量：36616

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　　濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司濟川有限的鹽酸非索非那定干混懸劑獲批上市，適用于緩解6個月以上兒童和成人的季節(jié)性過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，以及緩解6個月以上兒童和成人的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀。此次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　據(jù)介紹，鹽酸非索非那定是一種第二代H1受體拮抗劑，能選擇性地阻斷H1受體，是特非那定的主要活性代謝物，具有抗組胺活性。該產(chǎn)品由賽諾菲(Sanofi)研發(fā)，鹽酸非索非那定干糖漿于2014年在日本獲批上市，規(guī)格分別為15mg/0.3g、30mg/0.6g，適應(yīng)癥為過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病(濕疹/皮炎、皮膚瘙癢癥、特應(yīng)性皮炎)伴發(fā)的瘙癢。

　　濟川有限鹽酸非索非那定干混懸劑采用與參比制劑不同的掩味技術(shù)，有助于提高產(chǎn)品適口性和患者可接受性。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約1688.27萬元(未經(jīng)審計)。

　　值得一提的是，濟川有限是國內(nèi)頭個獲批鹽酸非索非那定干混懸劑型的藥企。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年，中國城市公立醫(yī)院非索非那定制劑的銷售額為4666萬元；同年，中國城市實體藥店非索非那定制劑銷售額為338萬元。

　　匯宇制藥：醋酸奧曲肽注射液、尼莫地平注射液視同過評

　　匯宇制藥公告，公司及全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，相關(guān)藥品醋酸奧曲肽注射液、尼莫地平注射液注冊分類為化學藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　天士力：富馬酸酮替芬片過評

　　天士力公告稱，全資子公司藥品富馬酸酮替芬片通過仿制藥一致性評價。該藥通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品銷售可能受到國家政策、市場環(huán)境等多方面因素影響，具有較大不確定性。

　　據(jù)了解，富馬酸酮替芬片由 Novartis 研發(fā)，早于 1979 年在瑞士上市，用于過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘，已被納為2023 年國家醫(yī)保目錄乙類品種。目前，中國境內(nèi)富馬酸酮替芬片的主要生產(chǎn)廠家有江蘇鵬鷂藥業(yè)、常州制藥廠、山東信誼制藥等，包括帝益藥業(yè)在內(nèi)共有4家過評。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年富馬酸酮替芬在國內(nèi)城市公立、縣級公立醫(yī)院及城市實體藥店的銷售額為6692萬元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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