【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，決定注銷(xiāo)氯雷他定片等80個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)，這也意味著這些藥品后續(xù)將在國(guó)內(nèi)停止生產(chǎn)銷(xiāo)售。
 

　　據(jù)悉，在這80個(gè)藥品中，有一系列來(lái)自外資藥企或是中外合資公司的產(chǎn)品，按照注冊(cè)證數(shù)量粗略估算，此次注銷(xiāo)的產(chǎn)品中超過(guò)55%的是外資公司的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品包括如MacroGenics,Inc.的馬吉妥昔單抗注射液，BioMarin International Limited的依洛硫酸酯酶α注射液，LTL Pharma Co., Ltd.的鹽酸巴尼地平緩釋膠囊，Dr. Falk Pharma GmbH的美沙拉秦栓，LES LABORATOIRES SERVIER的注射用福莫司汀，Janssen-Cilag NV的芬太尼透皮貼劑，Boehringer Ingelheim International GmbH的二甲雙胍恩格列凈片，Janssen-Cilag International N.V.的達(dá)蘆那韋考比司他片，Sanofi Winthrop Industrie的利司那肽注射液等。
 

　　其中，馬吉妥昔單抗是再鼎醫(yī)藥從MacroGenics公司引進(jìn)的一種作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體。2023年9月，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥的馬吉妥昔單抗注射液，其適應(yīng)癥為用于轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者三線及以上治療。但據(jù)華爾街見(jiàn)聞等媒體報(bào)道，在2023年第四季度，再鼎醫(yī)藥就決定停止Margetuximab的開(kāi)發(fā)。
 

　　利司那肽注射液是由賽諾菲旗下的GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)降糖藥物，該產(chǎn)品是在國(guó)內(nèi)較早獲批的GLP-1類(lèi)藥物。在2018年11月，賽諾菲就宣布其治療2型糖尿病的新藥利司那肽注射液(商品名為“利時(shí)敏”)于國(guó)內(nèi)獲批。有數(shù)據(jù)顯示，利司那肽注射液在2021年的銷(xiāo)售額突破過(guò)3500萬(wàn)元，不過(guò)在2022年-2024年期間，就從大幾百萬(wàn)元跌落至大幾十萬(wàn)元。明顯下滑的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)可能是注銷(xiāo)的原因之一。
 

　　此外，在即將開(kāi)展的第十一批集采藥品中，二甲雙胍恩格列凈片(I)被納入目錄，它是鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg的復(fù)方降糖藥。而勃林格殷格翰選擇注銷(xiāo)一系列二甲雙胍恩格列凈片批文，也等于直接提前放棄了下輪集采。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，作為慢性病常用藥，二甲雙胍恩格列凈片的產(chǎn)銷(xiāo)企業(yè)眾多。除原研產(chǎn)品外，國(guó)內(nèi)在該產(chǎn)品上布局的企業(yè)還有北京百奧藥業(yè)、杭州中美華東、湖南慧澤生物、江蘇德源藥業(yè)、齊魯制藥等；同時(shí)，該產(chǎn)品在2024年的銷(xiāo)售規(guī)模在5億元之上。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，近些年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了深刻變化。在國(guó)家藥品集中采購(gòu)、國(guó)家藥品談判等政策不斷推進(jìn)的過(guò)程中，本土公司快速崛起，跨國(guó)藥企在華的發(fā)展戰(zhàn)略面臨調(diào)整。
 

　　而根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的具體目錄，這80個(gè)藥品的注銷(xiāo)情形均為“依申請(qǐng)注銷(xiāo)”。也就是，它們均由企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)，更可能是一種商業(yè)選擇行為，而非被吊銷(xiāo)或是存在危害人體健康等狀況。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。