遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)核藥管線正全面爆發(fā)！繼公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新FAP靶點放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) GPN01530美國I/II期臨床獲FDA批準(zhǔn)后，12月21日遠(yuǎn)大醫(yī)藥再傳捷報——公司用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中國進(jìn)行的III期臨床試驗已取得積極的頂線結(jié)果，并成功達(dá)到了主要臨床終點。這也意味著，TLX591-CDx即將進(jìn)入新藥申請階段，兌現(xiàn)商業(yè)化預(yù)期在即。
 

　　核藥板塊接連取得重大進(jìn)展，不僅進(jìn)一步深化了遠(yuǎn)大醫(yī)藥基于核藥診療一體化的產(chǎn)品布局藍(lán)圖，更體現(xiàn)了公司核藥產(chǎn)業(yè)全球化布局已取得階段性進(jìn)展，其核藥領(lǐng)域全球核心競爭力正持續(xù)提升。
 

　　TLX591-CDx臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢顯著，診療一體化核藥組合蓄勢待發(fā)
 

　　根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于初診和復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。公開數(shù)據(jù)顯示，TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上，具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
 

 

　　根據(jù)本次臨床頂線結(jié)果，TLX591-CDx表現(xiàn)出了較高水平的診斷率，該產(chǎn)品檢測腫瘤的總體陽性預(yù)測值(PPV)達(dá)94.8%，其對于前列腺床區(qū)復(fù)發(fā)和非骨轉(zhuǎn)移腫瘤的 PPV達(dá)100.0%；同時，對于骨轉(zhuǎn)移以及不同的前列腺特異性抗原(PSA)基線水平的患者，TLX591-CDx也均顯示出了較高的PPV。優(yōu)異的臨床結(jié)果提示了TLX591-CDx的PET成像檢測對于疑似生化復(fù)發(fā)的前列腺癌患者的早期診斷有著非常積極的臨床意義，有望更早地提示疾病進(jìn)展，為患者爭取寶貴的治療時間窗口。
 

 

　　此外，超過三分之二的患者在TLX591-CDx的PET成像檢測后，其治療方案較基線時的初始方案發(fā)生了調(diào)整，表明了該產(chǎn)品PET成像檢測對臨床決策具有重要影響，可優(yōu)化疑似生化復(fù)發(fā)的前列腺癌患者的臨床治療策略。本次顯著的臨床研究結(jié)果不僅充分驗證了TLX591-CDx在前列腺癌診斷中的高準(zhǔn)確性和臨床實用性，也為其后續(xù)在中國的新藥上市申請?zhí)峁┝藞詫嵉难C醫(yī)學(xué)證據(jù)。
 

　　實際上，TLX591-CDx的商業(yè)潛力已由其全球市場的表現(xiàn)所驗證。該產(chǎn)品已在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國等全球多個國家獲批上市。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，TLX591-CDx在2024年實現(xiàn)銷售額約5.17億美元；2025年前三季度銷售額約4.61億美元，同比增長超過25%。這一強(qiáng)勁的銷售表現(xiàn)，為其在中國市場的商業(yè)化前景提供了有力支撐。
 

　　值得注意的是，TLX591-CDx在中國III期臨床試驗的成功，也意味著遠(yuǎn)大醫(yī)藥在構(gòu)建“診療一體化”的前列腺癌核藥產(chǎn)品組合上邁出了關(guān)鍵一步——在前列腺癌治療方面，公司另一創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591已在中國獲批加入國際多中心III期臨床研究，且從臨床結(jié)果來看，該產(chǎn)品已展現(xiàn)出超越現(xiàn)有抗PSMA小肽RLT分子的臨床潛力，有望重新定義PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　據(jù)悉，前列腺癌是我國男性群體中常見的癌癥類型，且隨著人口老齡化加劇等原因，我國前列腺癌患者的發(fā)病率和病死率呈明顯升高趨勢。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，到2030年我國前列腺癌發(fā)病率或?qū)⒊^16.5萬例，同期我國前列腺癌藥物市場規(guī)模有望達(dá)到約376億元。
 

　　未來，上述兩款遠(yuǎn)大醫(yī)藥診療一體化產(chǎn)品組合蓄勢待發(fā)，有望為中國前列腺癌患者帶來更為精準(zhǔn)、高效的診療方案，改善患者生活質(zhì)量，并將在商業(yè)上形成強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)，釋放巨大的市場價值，鞏固遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域的綜合優(yōu)勢。
 

　　全產(chǎn)業(yè)鏈布局優(yōu)勢凸顯，貢獻(xiàn)全球核藥“中國力量”
 

　　核藥領(lǐng)域的多項突破性進(jìn)展，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥多年深耕該領(lǐng)域的必然結(jié)果。目前，公司已經(jīng)在核藥抗腫瘤診療板塊實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個環(huán)節(jié)的多方位布局，公司以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個國家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，實現(xiàn)了全球化的核藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。
 

　　產(chǎn)品管線方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發(fā)注冊階段已儲備16款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種；早期研發(fā)階段以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲備10余款，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的的抗腫瘤方案。
 

 

　　目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已有六款創(chuàng)新RDC獲批開展注冊性臨床研究，其中四款已進(jìn)入III期臨床階段，公司已進(jìn)入創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的收獲期。今年7月，SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)在美國提前正式獲批用于治療不可切除HCC，并在今年9月獲歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證新增多種肝癌適應(yīng)癥，成為全球頭個獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，其市場空間實現(xiàn)戰(zhàn)略級擴(kuò)容。此外，公司自研的創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)也取得了里程碑式突破，并在2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(SNMMI)年會斬獲口頭報告，有望成為全球頭個針對GPC-3靶點的肝細(xì)胞癌(HCC)診斷類RDC產(chǎn)品。
 

　　尤為值得一提的是，公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新FAP靶點小分子RDC藥物GPN01530近期獲FDA批準(zhǔn)在美國開展診斷實體瘤的I/II期臨床試驗。該產(chǎn)品是公司頭款獲得FDA批準(zhǔn)開展臨床研究的自研RDC產(chǎn)品，從臨床前研究結(jié)果來看，GPN01530具有“同類優(yōu)”的潛質(zhì)，未來有望為提供全新的腫瘤診斷方案，這也為公司核藥產(chǎn)品管線的國際化開發(fā)提供了重要范式，同時也展現(xiàn)出了公司核藥技術(shù)平臺杰出的臨床前開發(fā)及國際注冊能力。
 

　　產(chǎn)業(yè)布局方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥亦已取得豐碩成果，持續(xù)夯實其在核藥領(lǐng)域的“護(hù)城河”——公司位于四川成都的核藥研發(fā)及生產(chǎn)基地為全球頭個核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺，搭建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)體系，真正實現(xiàn)了創(chuàng)新核藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的自主可控。據(jù)悉，該基地已于2025年5月獲得甲級《輻射安全許可證》，并于今年6月正式投入運營，是目前國際范圍內(nèi)核素種類全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規(guī)模化制備需求。
 

 

　　未來，隨著全球核藥市場的持續(xù)擴(kuò)容，遠(yuǎn)大醫(yī)藥有望憑借其先發(fā)優(yōu)勢與全產(chǎn)業(yè)鏈能力，深入踐行其“Go Global”的發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步擴(kuò)大公司在全球核藥市場的份額，為全球腫瘤患者提供更優(yōu)質(zhì)的診療方案，同時推動中國核藥產(chǎn)業(yè)在全球舞臺上實現(xiàn)更大突破，成為全球核藥領(lǐng)域的 “中國力量”。