【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，仿制藥市場(chǎng)風(fēng)起云涌，既有集采價(jià)格戰(zhàn)的激烈廝殺，又面臨監(jiān)管的不斷趨嚴(yán)。值得注意的是，在常規(guī)仿制藥進(jìn)入“微利時(shí)代+嚴(yán)監(jiān)管”的背景下，首仿藥憑借價(jià)格保護(hù)、市場(chǎng)獨(dú)占期和準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)，正成為眾多藥企競(jìng)相追逐的“香餑餑”。
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2022至2024年，首仿藥數(shù)量逐年遞增，共有超277款藥物獲批。2025年，首仿藥市場(chǎng)依然堅(jiān)韌，全年有 959 款仿制藥品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；其中 207 款為首家過(guò)評(píng)，更有超120款重磅首仿藥物獲批上市。
 

　　2026年，藥企對(duì)首仿藥熱情依舊。在近日，已有兩家藥企宣布首仿藥獲批上市。1月5日，上海醫(yī)藥集團(tuán)旗下上海上藥中西制藥有限公司研發(fā)的溴吡斯的明口服溶液正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)該劑型的首仿產(chǎn)品。
 

　　溴吡斯的明是一種可逆性抗膽堿酯酶藥物，通過(guò)抑制膽堿酯酶活性，使神經(jīng)肌肉接頭處的乙酰膽堿不被破壞，從而改善肌無(wú)力癥狀。該藥是治療所有類(lèi)型重癥肌無(wú)力的一線藥物，也是患者初始治療的首選藥物。
 

　　該藥于1955年獲FDA批準(zhǔn)上市，1995年上藥信誼在國(guó)內(nèi)首仿片劑上市。然而，此前國(guó)內(nèi)僅有片劑一種劑型，而全球已有片劑、緩釋片、注射劑和糖漿劑/口服溶液等多種選擇，原研劑型均未進(jìn)入國(guó)內(nèi)。溴吡斯的明口服溶液的獲批，打破了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)劑型單一的局面。
 

　　同日消息，仟源醫(yī)藥子公司杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的依伏卡塞片(1mg、2mg)《藥品注冊(cè)證書(shū)》，子公司江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司收到依伏卡塞《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。依伏卡塞原研藥品由日本協(xié)和麒麟(Kyowa Kirin)和田邊三菱制藥公司共同研制，其是一種新型鈣受體激動(dòng)劑，作用于甲狀旁腺細(xì)胞表面的鈣受體，通過(guò)抑制甲狀旁腺激素分泌，從而降低血液中甲狀旁腺激素濃度。
 

　　仟源醫(yī)藥依伏卡塞片為國(guó)內(nèi)首仿，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，已列入2025年國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)新增品種，適用于治療維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。
 

　　需要注意的是，在企業(yè)加速首仿藥布局的同時(shí)，國(guó)內(nèi)對(duì)仿制藥的監(jiān)管其實(shí)正在不斷加嚴(yán)。2025 年12 月CDE 發(fā)布《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷》《生物等效性研究重大缺陷》兩份征求意見(jiàn)稿，明確 “重大缺陷一票否決、不予發(fā)補(bǔ)” 清單，終結(jié) “先占坑后補(bǔ)票” 的申報(bào)模式，審評(píng)從 “容錯(cuò)糾錯(cuò)” 轉(zhuǎn)向 “熔斷式零缺陷”。
 

　　此外，2025年12月16日至18日三天內(nèi)，就有102款化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局拒批，拒批數(shù)量與密度遠(yuǎn)超以往。被拒品種涵蓋呼吸、心血管、抗感染等多個(gè)大類(lèi)，不乏左氧氟沙星片等市場(chǎng)容量大的品種。
 

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來(lái)在監(jiān)管升級(jí)與行業(yè)積弊疊加背景下，大批仿制藥將被拒批，首仿藥競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，產(chǎn)業(yè)也將迎來(lái)升級(jí)。企業(yè)需要將質(zhì)量與合規(guī)內(nèi)化為核心競(jìng)爭(zhēng)力，加大研發(fā)與質(zhì)控投入，才能在變革中生存并實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長(zhǎng)。
 

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