【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】 8月11日，《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》，正式面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，這意味著不論是口服藥還是制劑，中藥、化藥還是生物藥，國(guó)產(chǎn)藥、原研藥還是進(jìn)口藥，都將接受CFDA飛檢。該意見(jiàn)稿發(fā)布后，很多藥企都感到一陣恐慌，尤其是一些中小企業(yè)，而更有甚者表示，制藥行業(yè)即將迎來(lái)大洗牌。

生產(chǎn)工藝核查風(fēng)暴來(lái)襲，藥企面臨停產(chǎn)危機(jī)，制劑行業(yè)同樣難逃厄運(yùn)。那么作為制劑生產(chǎn)的重要工具，制劑機(jī)械及設(shè)備該如何幫助行業(yè)脫困，讓制劑企業(yè)順利度過(guò)“飛檢風(fēng)暴”?

　嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn) 用質(zhì)量說(shuō)話(huà) 樹(shù)立品牌形象

征求意見(jiàn)稿要求，各藥企應(yīng)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開(kāi)展自查，自查內(nèi)容為藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝如果一致，則可以繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口，并到當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，否則企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。面對(duì)嚴(yán)格的“飛檢”，制藥及制藥設(shè)備企業(yè)需要嚴(yán)格保證質(zhì)量，制劑機(jī)械作為重要的制藥設(shè)備之一，也應(yīng)用實(shí)力說(shuō)話(huà)，嚴(yán)格生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，努力樹(shù)立自己的品牌形象。

“無(wú)規(guī)矩不成方圓”，嚴(yán)格生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)是制劑設(shè)備走向成熟的必經(jīng)之路。制劑是重要的藥品展示形勢(shì)，尤其是二孩政策的落地，兒童制劑市場(chǎng)發(fā)展更是具有廣闊的市場(chǎng)空間，但是從目前來(lái)看，兒童藥制劑品種少、規(guī)格少、劑型少，兒童安全用藥面臨著嚴(yán)峻考驗(yàn)，對(duì)于兒童藥制劑，嚴(yán)格制藥機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)更是尤為重要。

“飛檢風(fēng)暴”來(lái)襲，制劑企業(yè)將面臨停產(chǎn)危機(jī)，企業(yè)若想在本輪“風(fēng)暴”中順利度過(guò)，就必須用質(zhì)量說(shuō)話(huà)，而制劑機(jī)械作為制劑生產(chǎn)所必須的裝備應(yīng)該按照制劑要求，符合制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在這輪 “風(fēng)暴”中，制劑機(jī)械企業(yè)更應(yīng)該加強(qiáng)科研投入，生產(chǎn)高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，努力樹(shù)立自身的品牌形象，為制劑事業(yè)服務(wù)。

筆者獲悉，江陰市佳科機(jī)械制造有限公司是ISO9001(2000)質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)和歐盟CE認(rèn)證企業(yè)。近幾年來(lái)被中國(guó)各大機(jī)構(gòu)授予《國(guó)家質(zhì)量檢測(cè)達(dá)標(biāo)企業(yè)》、《中國(guó)粉碎機(jī)品牌》、《中國(guó)混合機(jī)名優(yōu)品牌》、《全國(guó)用戶(hù)產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)意，售后服務(wù)滿(mǎn)意企業(yè)》、《江蘇新世紀(jì)名企產(chǎn)品》、《國(guó)家資信等級(jí)AAA企業(yè)》和《無(wú)錫重合同守信譽(yù)企業(yè)》，深受市場(chǎng)好評(píng)。實(shí)事求是，精益求精，在制劑機(jī)械生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)需嚴(yán)格自律，為制劑生產(chǎn)提供良好的“幫手”。“飛檢風(fēng)暴”日趨強(qiáng)勁，制劑機(jī)械企業(yè)更應(yīng)該以身作則，按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，用質(zhì)量說(shuō)話(huà)。

　走自動(dòng)化路線(xiàn) 生產(chǎn)智能設(shè)備

“我們已建成的3條口服固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)，關(guān)鍵設(shè)備是從德國(guó)引進(jìn)的，配備‘機(jī)械手’。以智能制造代替人工操作后，生產(chǎn)人員可以從原來(lái)的200人減少到了60名。”某企業(yè)在介紹自己時(shí)，為大家展示了強(qiáng)勁的智能設(shè)備以及其帶來(lái)的巨大效益。

據(jù)介紹，該車(chē)間采用了先進(jìn)的制劑生產(chǎn)技術(shù)和工藝。引進(jìn)的制劑粒生產(chǎn)線(xiàn)、擠出滾圓機(jī)、自動(dòng)包裝聯(lián)線(xiàn)、膠囊充填機(jī)等進(jìn)口設(shè)備，都具有了先進(jìn)水平。此外，車(chē)間還購(gòu)置了在線(xiàn)清洗設(shè)備、純化水循環(huán)系統(tǒng)等國(guó)產(chǎn)設(shè)備。全套工藝都符合國(guó)家新版GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)，以及歐美等通行的GMP(GMP規(guī)范)，具備較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

隨著自動(dòng)化、智能化時(shí)代來(lái)臨，智能自動(dòng)化設(shè)備日漸受到市場(chǎng)的追捧，而隨著“飛檢風(fēng)暴”的一波波來(lái)襲，制藥企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量上更是下足了功夫。那么如何能高質(zhì)完成制劑生產(chǎn)?智能自動(dòng)化設(shè)備自然成為制劑企業(yè)的選擇。對(duì)此，制劑機(jī)械企業(yè)也應(yīng)該在這一技術(shù)上下功夫，生產(chǎn)出更多符合制劑生產(chǎn)需求的智能自動(dòng)化設(shè)備。

如全自動(dòng)配液系統(tǒng)是將各種原輔料通過(guò)不同的次序，在不同的溫度下依次進(jìn)行混合來(lái)實(shí)現(xiàn)成品制作的一套設(shè)備。它同時(shí)具備全自動(dòng)配料、全自動(dòng)在位清洗、全自動(dòng)滅菌的功能。全自動(dòng)配液系統(tǒng)應(yīng)用于制劑生產(chǎn)時(shí)度高，可以保證溶液新鮮，節(jié)約時(shí)間、人力和成本，保證制劑生產(chǎn)的健康安全。

據(jù)了解，隨著自動(dòng)化技術(shù)的不斷發(fā)展如今很多制藥機(jī)械企業(yè)，如凱鑫隆制藥機(jī)械、華旭機(jī)械、宏偉制藥機(jī)械等有生產(chǎn)自動(dòng)化制劑設(shè)備。而隨著自動(dòng)化、智能化技術(shù)的日臻成熟，未來(lái)自動(dòng)化制劑機(jī)械設(shè)備在制劑生產(chǎn)過(guò)程中將具有越來(lái)越重要的地位，也將越來(lái)越受制劑企業(yè)歡迎。

筆者獲悉，PLC控制技術(shù)根據(jù)制藥業(yè)中各生產(chǎn)工藝流程以及車(chē)間工藝的控制需要，可以用自動(dòng)化PLC控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)智能控制生產(chǎn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)。如在灌裝的時(shí)候，自動(dòng)化PLC控制系統(tǒng)可以顯示和設(shè)定洗灌封機(jī)組所監(jiān)視的各種實(shí)時(shí)參數(shù)，還可以對(duì)這個(gè)全程進(jìn)行嚴(yán)密的控制，在自動(dòng)恒壓罐中恒定控制灌裝液位，全程閉環(huán)控制灌裝生產(chǎn)過(guò)程中的液位、壓力、溫度。又如全自動(dòng)配液系統(tǒng)在采用觸摸屏PLC控制時(shí)，可一鍵式操作，工藝過(guò)程流程圖更直接明了，能全程自動(dòng)配液及物料傳輸，更加人性化。

生產(chǎn)工藝核查風(fēng)暴來(lái)襲，制藥企業(yè)面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)，行業(yè)洗牌將進(jìn)一步加劇，在這輪風(fēng)暴中，制劑企業(yè)必須要提高生產(chǎn)質(zhì)量，質(zhì)量如何能提高?自動(dòng)化程度高，高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的制劑機(jī)械設(shè)備自然成為制劑企業(yè)的。所以，制劑機(jī)械設(shè)備企業(yè)應(yīng)需根據(jù)市場(chǎng)需求，生產(chǎn)符合市場(chǎng)需求的產(chǎn)品和設(shè)備，才能得以持續(xù)發(fā)展。