【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】近日，修正藥業(yè)四川公司因使用不合格的“低硼硅玻璃管制口服液體瓶”遭處罰。該事件再次引發(fā)業(yè)界對制藥質(zhì)量的關(guān)注，其中藥包材質(zhì)量問題也成為業(yè)界關(guān)注的焦點。

藥包材即“直接接觸藥品的包裝材料和容器”，國家食藥監(jiān)總局對藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法都有嚴(yán)格的規(guī)定，并會對其生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。據(jù)2004年國家食藥監(jiān)總局審議通過的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條規(guī)定，對使用不合格藥包材的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

藥包材（圖片來源于百度圖片）

藥包材質(zhì)量的好壞對于制藥質(zhì)量的優(yōu)劣具有重大影響。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國仿制藥與原研藥藥效的存在差距，其中一個重要原因是國內(nèi)藥包材和輔料質(zhì)量參差不齊，與水平存在一定距離。按照標(biāo)準(zhǔn)，原輔料成本應(yīng)占仿制藥總成本的50%，包材占10%。但國內(nèi)大部分藥品達(dá)不到這樣的標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)包材和輔料品質(zhì)亟待提高。

中國作為大醫(yī)藥市場，藥包材藥用輔料在審批上需要更多的與標(biāo)準(zhǔn)接軌。據(jù)了解，CFDA已經(jīng)開始關(guān)聯(lián)審評工作，在仿制藥一致性評價的推動下，進(jìn)口藥包材、輔料市場規(guī)模有望大幅提升。數(shù)據(jù)顯示，2015年，中國藥用包材和輔料行業(yè)市場規(guī)模為500億元人民幣，預(yù)計到2020年，藥用輔料市場規(guī)模將增至1000億元級別，成長空間巨大。

藥包材和輔料市場空間廣闊，國家也開始出臺各種利好政策以推動藥包材和輔料升級。據(jù)悉，2016年8月10日，CFDA發(fā)布“第134號”文件《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告(2016年第134號)》，標(biāo)志著我國藥包材與藥用輔料審評審批制度正在向接軌。藥包材和輔料新政實施，這有助于藥用包材和輔料產(chǎn)業(yè)全面升級，將有大量新型、進(jìn)口藥輔料進(jìn)入中國市場。未來包材和輔料將成為一種發(fā)展趨勢。

對于志在市場的中國制劑企業(yè)來說，尋找包材和輔料的行動早就開始了。主打市場的新華制藥對于藥包材和輔料的使用尤為謹(jǐn)慎。該公司代表表示，輔料不論是在分解度還是在釋放度等方面都比普通產(chǎn)品高出很多。而藥包材，尤其是直接與藥品接觸的包材，像塑料瓶、鋁箔和玻璃瓶等也存在著質(zhì)量差別。

隨著國家政策的不斷出臺，有關(guān)規(guī)定越來越嚴(yán)格，制藥企業(yè)在尋找藥用輔料包材方面的步伐也在不斷加快。如仿制藥“一致性評價”強(qiáng)調(diào)藥用包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評，就是把藥品視為由化學(xué)原料藥、藥用輔料、藥用包材共同組成的整體。保證藥品安全，就是要求其中的每個環(huán)節(jié)都不能有任何差錯。自仿制藥“一致性評價”發(fā)布之后，制劑企業(yè)開始把“一致性評價”作為公司近五年內(nèi)的頭等大事，尋找藥包材和輔料自然也是重要工作之一。

中國市場對藥包材和輔料的需求是迫切的，為了完成一致性評價，很多中國制劑企業(yè)急迫需要高質(zhì)量的包材和輔料。高質(zhì)量的藥包材成為制藥市場的香餑餑，提高藥包材質(zhì)量，藥包材制造機(jī)械企業(yè)也需要不斷發(fā)力，其需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，嚴(yán)格監(jiān)管每一道生產(chǎn)流程，確保質(zhì)量合格。