【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率均在97%以上。近年來(lái)，我國(guó)藥品質(zhì)量安全形勢(shì)總體平穩(wěn)向好，國(guó)內(nèi)上市藥品抽驗(yàn)合格率基本穩(wěn)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)孫咸澤指出，近年來(lái)我國(guó)在改革藥品審評(píng)審批制度，提升藥品質(zhì)量方面做了大量工作，包括提高藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新;開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提高上市藥品質(zhì)量等。

據(jù)了解，在國(guó)務(wù)院意見(jiàn)出臺(tái)以后，國(guó)家食品監(jiān)管總局也在積極行動(dòng)。在提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高審批效率、規(guī)范藥品研發(fā)方面采取了一系列措施，主要包含四個(gè)方面：，提高藥品檢驗(yàn)審批標(biāo)準(zhǔn)，是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高中國(guó)制造藥品競(jìng)爭(zhēng)能力的重要舉措。第二，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新政策，促進(jìn)藥品行業(yè)的發(fā)展。第三，優(yōu)化簡(jiǎn)化審批流程，提高審驗(yàn)審批效率。第四，針對(duì)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，啟動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)視察工作。

為了提高制藥質(zhì)量，我國(guó)出臺(tái)了一系列有力措施，但是制藥質(zhì)量要想得到真正的提高，關(guān)鍵還在制藥企業(yè)和制藥設(shè)備企業(yè)?？v使政策再多再有利，但是制藥企業(yè)研發(fā)進(jìn)度跟不上，制藥設(shè)備無(wú)法滿(mǎn)足制藥生產(chǎn)需求，那么一切都是無(wú)稽之談。因此制藥以及制藥設(shè)備企業(yè)需要不斷加大研發(fā)的投入，從源頭上解決藥品質(zhì)量問(wèn)題。

　制藥企業(yè)加大研發(fā)投入 實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新

目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入一般較低，很多國(guó)內(nèi)企業(yè)甚至根本沒(méi)有研發(fā)。魯南制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理張貴民張貴民說(shuō)，要擺脫面臨的“窘境”就要加大資金投入，實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新。

研發(fā)和市場(chǎng)投入是藥企生存的常備素質(zhì)。據(jù)悉，外企在研發(fā)方面的投入高達(dá)20%，國(guó)內(nèi)企業(yè)平均水平大致在2%左右，與國(guó)外相比，我國(guó)在研發(fā)投入方面還存在很大的距離。張貴民說(shuō)，如果沒(méi)有研發(fā)，企業(yè)生存和發(fā)展將會(huì)異常艱難。他認(rèn)為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的盈利，不在于如何選產(chǎn)品，重在將產(chǎn)品做出質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。質(zhì)量?jī)r(jià)格有優(yōu)勢(shì)，一樣可以殺出重圍。

筆者獲悉，在研發(fā)投入方面，金賽藥業(yè)十分重視。目前，金賽藥業(yè)每年投入銷(xiāo)售收入10%用于研發(fā)，藥研院200多人，有獨(dú)立的中試車(chē)間，先進(jìn)完善的上游研究及檢測(cè)儀器，每年都有新產(chǎn)品進(jìn)入臨床或上市。生長(zhǎng)激素產(chǎn)品自1998年上市以來(lái)，金賽藥業(yè)被中國(guó)食品藥品檢定研究院確定為生長(zhǎng)激素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品提供單位。2015年11月20日，金賽藥業(yè)榮獲中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理獎(jiǎng)。

誰(shuí)牽住了科技創(chuàng)新這個(gè)牛鼻子，誰(shuí)走好了科技創(chuàng)新這步先手棋，誰(shuí)就能占機(jī)、贏得優(yōu)勢(shì)。提高制藥質(zhì)量，我國(guó)制藥企業(yè)還需要不斷的加大研發(fā)投入，不斷實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新，這樣才能從根本上提高制藥質(zhì)量，為人們的身體健康保駕護(hù)航。

　藥機(jī)企業(yè)不斷進(jìn)行技改 為藥品質(zhì)量提供設(shè)備保障

如果沒(méi)有設(shè)備的保障，那么制藥企業(yè)又如何能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，因此制藥企業(yè)在加大研發(fā)投入的同時(shí)還要及時(shí)加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的更新?lián)Q代。為了滿(mǎn)足制藥企業(yè)設(shè)備的升級(jí)，制藥設(shè)備企業(yè)同樣需要加大研發(fā)投入，不斷進(jìn)行技改，以為藥品生產(chǎn)提供設(shè)備的保障。

如新版藥品GMP，其高標(biāo)準(zhǔn)主要體現(xiàn)在潔凈度級(jí)別和軟件管理兩大方面。在硬件方面，潔凈度級(jí)別是核心。新版藥品GMP 明確提到，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)藥企的空氣凈化系統(tǒng)和滅菌設(shè)備提出了更高的要求。

制藥對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)工藝具有較高要求，因此制藥設(shè)備企業(yè)需要加大力度滿(mǎn)足此方面的要求。據(jù)悉，隨著智能制造時(shí)代的來(lái)襲，醫(yī)藥無(wú)菌生產(chǎn)機(jī)器人也應(yīng)運(yùn)而生。如楚天科技研發(fā)生產(chǎn)的SFSR-2型智能機(jī)器人預(yù)灌封無(wú)菌生產(chǎn)系統(tǒng)，采用2臺(tái)無(wú)菌智能機(jī)器人設(shè)計(jì)而成，自動(dòng)完成預(yù)充式注射器拆包及物料轉(zhuǎn)移，將撕膜、去內(nèi)紙、灌裝、加塞集成于一體，生產(chǎn)速度快，生產(chǎn)能力達(dá)3600-15000pCs/h，適用規(guī)格為1-20ml，性能穩(wěn)定，潔凈等級(jí)高，無(wú)人員干預(yù)，無(wú)交叉污染，占地面積節(jié)約一半，空調(diào)凈化與人工費(fèi)用等降低20%以上。

自德國(guó)推出工業(yè)4.0概念后，中國(guó)提出“中國(guó)制造2025”以來(lái)，制藥企業(yè)和制藥裝備企業(yè)無(wú)不踴躍響應(yīng)參與，其中迦南科技正是“藥企智能化工廠(chǎng)”積極踐行者。2016年迦南科技按照“一體兩翼”戰(zhàn)略布局，通過(guò)加快資本運(yùn)作，已經(jīng)形成為客戶(hù)提供中藥提取整線(xiàn)設(shè)備、固體制劑整線(xiàn)設(shè)備的能力，尤其是新亮相的數(shù)粒機(jī)進(jìn)一步完善了固體制劑包裝線(xiàn)，而新亮相的純化水制備系統(tǒng)則標(biāo)識(shí)著迦南科技具備了為客戶(hù)提供制藥用水設(shè)備的能力。

制藥裝備，是制藥生產(chǎn)的直接接觸者，是制藥質(zhì)量保證的重要方面。為提高制藥質(zhì)量，制藥設(shè)備企業(yè)需要不斷創(chuàng)新，不斷增加研發(fā)投入，為研發(fā)創(chuàng)新提供財(cái)力支撐。且隨著智能自動(dòng)化時(shí)代的來(lái)襲，我國(guó)制藥設(shè)備企業(yè)同樣需要加大此方面的投入，為制藥生產(chǎn)提供更加先進(jìn)的設(shè)備。