【中國制藥網 編輯視點】近年來，中藥產業(yè)蓬勃發(fā)展，據資料顯示，我國現(xiàn)有中藥企業(yè)1500余家，中成藥品種近萬個，但90%以上的中成藥還存在著藥效物質及其作用機制不清、臨床證據缺乏、制藥工藝粗糙、質量控制落后等共性問題，導致中成藥產品科技含量低，缺乏市場競爭力。因此，創(chuàng)新制藥工藝技術，提高中藥產品的質控水平和科技內涵，成為中藥制藥行業(yè)實現(xiàn)跨越發(fā)展必須解決的問題。

（瓶頸不斷 中藥制藥行業(yè)如何斬斷難關？ 圖片來源：百度圖片）

 

　　質量是保證中藥療效重要的基礎
 

　　現(xiàn)代中藥協(xié)會名譽會長、中藥注射劑產學研合作組織主席任德權曾指出，“藥物有三屬性：安全、有效、質量可控。首先要控制好質量。如果質量不能保證的話，安全性、有效性研究結果甚至機理的研究都很難說明問題。所以說，質量是保證療效重要的基礎。”
 

　　任德權介紹了中成藥質量風險管理的具體內容。一是產品安全性風險的管理。他指出，企業(yè)要加強“真實世界”的藥品不良反應(ADR)研究，ADR通常在藥品上市后一段時間才能被發(fā)現(xiàn)，且原因復雜，所以，ADR研究永無止境；研究中要注意區(qū)分ADR與ADE(藥品不良事件)；重要的是，要把研究發(fā)現(xiàn)的不良反應主動加入到藥品說明書中，“這是對醫(yī)生和患者負責，也是對企業(yè)自己的一種免責。此外，藥品不良反應也應該成為企業(yè)學術推廣的重要內容之一”。二是產品有效性臨床價值的體現(xiàn)與管理，包括“真實世界”的實效研究，聯(lián)合用藥體現(xiàn)的效果等。三是產品質量穩(wěn)定性的管理，包括質量標準的設定與管理；基于質量要求的工藝設計，如投配料、過程與單元技術裝備、控制參數、操作參數、設計參數等；質量一致性的管理，如原輔料質量及可溯源的風險管理；生產過程的科學嚴謹規(guī)范運行與管理,從投料、生產過程、成品到商品的質量一致性管控。
 

　　智能制造是實現(xiàn)中藥質量均一性的必然途徑
 

　　智能制造是制造業(yè)發(fā)展的大趨勢，在中藥制藥行業(yè)中也不例外。江蘇康緣集團有限責任公司董事長肖偉代表表示，智能制造是實現(xiàn)中藥質量均一性和臨床療效一致性的必然途徑，并且在國內不少大型企業(yè)已有成果展示。
 

　　例如，江中藥谷液體車間擁有中國的中藥制造全自動無人生產線，被國家工信委評為“智能制造試點示范”基地。在中藥液體制劑車間內，提取、分離、純化、配料、洗瓶、灌裝、密封、檢測、裝盒、碼垛……107只產業(yè)機器人默契配合，分毫不差地完成一系列生產線流程。該生產車間主任鐘志堅在接受采訪時表示，機械手自動生產線可以把人為的差錯降到低，進而對產品品質有一個很大地提升和保障。
 

　　專家認為，智能制造的意義主要在于實現(xiàn)標準化、柔性化、自動化。通過先進的技術提高工藝控制水平、提升工程裝備標準、提高中藥質量和療效，奠定中藥的化基礎。在未來的中藥制藥行業(yè)中，智能制造將發(fā)揮重要的作用，促進中藥質量更穩(wěn)定科學。
 

　　小結：
 

　　我國中藥產業(yè)發(fā)展前景向好，但難關不斷。當下面臨的難題是長期以來傳統(tǒng)制藥行業(yè)留下的問題，因此改善之路還很漫長。而如何在當前政策利好的前景下，抓住智能制造趨勢，創(chuàng)新發(fā)展制藥工藝、制藥設備，是各大中藥制藥企業(yè)需要思考的問題。