【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】2017年季度已落下帷幕，這一季度中，醫(yī)藥企業(yè)們相繼發(fā)布了2016年年報。從各企業(yè)發(fā)布的年報來看，醫(yī)藥生物的業(yè)績?yōu)閾屟?。這當中不乏以生物藥技術研發(fā)實現(xiàn)逆勢增長的企業(yè)，有借政策東風積極進行智能創(chuàng)造的企業(yè)，也有嚴格遵照標準、綠色生產(chǎn)的企業(yè)……

　　2016年亮眼的成績單離不開醫(yī)藥企業(yè)們對產(chǎn)品和技術研發(fā)的追求、對智能化機械設備的應用，以及對節(jié)能環(huán)保生產(chǎn)的響應。2017年，醫(yī)藥企業(yè)們?nèi)绾尉o抓政策機遇，順應行業(yè)趨勢，在變化莫測的市場中開疆擴土是重點也是難點。不過，可以預見的是，產(chǎn)品研發(fā)、智能制造、節(jié)能環(huán)保這三個因素將繼續(xù)影響整個醫(yī)藥行業(yè)。

　　深入了解工藝技術 創(chuàng)新研發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品

　　在新出爐的2016年醫(yī)藥數(shù)據(jù)中，醫(yī)藥研發(fā)的態(tài)勢較為良好。據(jù)分析，制藥行業(yè)研發(fā)支出占比持續(xù)保持在高位，制藥研發(fā)投入占營業(yè)收入比重均值達到21%。國內(nèi)制藥比重略低，但均值卻達到了12%。另外，我國新藥審評審批速度的加快對藥企進行新藥研發(fā)也產(chǎn)生了積極影響。

　　新藥研發(fā)并不是一蹴而就的，它涉及到眾多因素。有數(shù)據(jù)顯示，一款藥物從初的實驗室研究到終擺放到藥柜銷售平均要花費12年的時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者。由此可見新藥研發(fā)的艱辛、耗時之長、研發(fā)費用之貴。

　　在研發(fā)過程中，藥企難免會“誤入歧途”或者“半途而廢”，研發(fā)項目很難從起始物料到生產(chǎn)轉移實施精細化項目管理。還有仿制藥一致性評價的如火如荼，體外溶出、生物利用度、臨床療效、BE等成功的艱難，還有制藥機械設備的工藝要求等。這些“阻礙”都在一定程度上“打擊”著藥企們研發(fā)新藥的積極性。

　　除了上述情況，F(xiàn)DA 提出了工藝驗證的三個階段，歐盟及 CFDA 也發(fā)布了新的確認與驗證附錄。藥企們驗證生命周期中的傳統(tǒng)驗證方法該如何改進才能滿足法規(guī)要求?藥機企業(yè)多品種、小批量的中西藥共線生產(chǎn)要如何控制風險?又該如何解決污染與交叉污染?這些問題都亟待醫(yī)藥企業(yè)們?nèi)セ狻?br />
　　為了幫助醫(yī)藥企業(yè)深入了解工藝技術，解決專業(yè)問題，第78屆中國醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會上 SINOPHEX-蒲公英(上海)第四屆制藥技術交流會(以下簡稱“交流會”)將于5月16日至17日舉行。交流會將在國家會展中心(上海)8.2號展館會議區(qū)與廣大藥企和制藥設備企業(yè)見面。

　　本次交流會分為兩個部分，即原料藥工藝技術培訓和制劑工藝技術培訓。交流會將分別就如何力促生物等效性(BE)試驗1次性成功和起始物料中間體到生產(chǎn)轉移的項目精細化管理兩個主題展開。屆時，將有行業(yè)專家為與會人員答疑解惑。

　　提升智能化水平 加強潔凈生產(chǎn)管理

　　在工業(yè)4.0時代下，制造業(yè)需提升智能化水平，將生產(chǎn)中的供應、制造、銷售信息數(shù)據(jù)化、智慧化，終實現(xiàn)快速、有效、個性化的產(chǎn)品供應，以推動傳統(tǒng)模式向智能化轉型。在此背景下，醫(yī)藥行業(yè)正面臨著一場巨大的變革，越來越多的藥企已經(jīng)考慮到了自動化和信息化的重要性，積極布局工業(yè)4.0，顛覆傳統(tǒng)模式，感受智能化生產(chǎn)帶來的“紅利”。

　　智能化生產(chǎn)是科技進步的產(chǎn)物，而清潔生產(chǎn)則是醫(yī)藥企業(yè)在科技發(fā)展中所要貫徹的重要理念之一，也是企業(yè)實現(xiàn)科學發(fā)展的重要動力。據(jù)了解，目前行業(yè)中一些關鍵的清潔生產(chǎn)技術仍停留在低水平、低層次的階段，開放先進、實用的關鍵性新技術有待企業(yè)挖掘、引進和推廣。

　　智能化生產(chǎn)和清潔生產(chǎn)是一個長久的過程，企業(yè)要需建立與之相關的組織結構，完善管理制度，定期評價智能化生產(chǎn)和清潔生產(chǎn)的成果。此外，這兩者還是一個創(chuàng)新的過程，企業(yè)每年度的生產(chǎn)計劃應針對過往的情況提出新的方案，從而使自身立于不敗之地，始終走在行業(yè)的前列。

　　智能化生產(chǎn)和清潔生產(chǎn)有著密切的聯(lián)系，這兩者會碰撞出怎樣的火花?在2016年11月17日舉行的智能制藥及清潔生產(chǎn)專題會——工業(yè) 4.0 時代智能制造在制藥行業(yè)的應用及項目實施，就從智能化的行業(yè)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)技術及工藝開發(fā)、生物藥、原料藥工廠的智能化應用實例分享等方面與參會觀眾分享了實在的干貨，并獲得了良好的反應效果。

　　在此反饋上，5月16日，智能制造及清潔生產(chǎn)專題會——醫(yī)藥化工研發(fā)和生產(chǎn)中的連續(xù)流技術(合成和在線分析)將與行業(yè)人士在國家會展中心(上海)8米會展大道層M8-03見面。會議將從三個主題出發(fā)：微通道反應器技術本質安全和智能制造推動化工綠色轉型、綠色連續(xù)流技術在環(huán)保新形勢下的發(fā)展、ReactIRTM技術在連續(xù)流工藝開發(fā)中的應用。相關專家將為參會人員進行案例分享、提問與互動。

　　此外，5月還將舉行智能制藥及清潔生產(chǎn)專題會——SINOPHEX制藥潔凈技術論壇，會議將從GMP對凈化設備的要求入手，有針對性的介紹設備選型要求、產(chǎn)品結構、工作原理、產(chǎn)品特點及使用。為藥企的設備選型提供指導，從產(chǎn)品設計上規(guī)避在使用中出現(xiàn)的問題。

　　嚴遵環(huán)保標準 助力行業(yè)健康發(fā)展

　　作為污染大戶之一，環(huán)境問題與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊性有著密不可分的關系。我國是化學原料藥生產(chǎn)大國，發(fā)酵類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)能產(chǎn)量位居世界;在原料藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”量較大，且廢物成分復雜，污染危害較為嚴重。環(huán)境問題的嚴重性也使得制藥環(huán)保的現(xiàn)實情況更為嚴峻，且不斷有藥企因環(huán)保不達標而被要求限產(chǎn)或停產(chǎn)整頓的消息。

　　2016年冬季，北方多次陷入“霾伏”。11月18 日，河北石家莊市宣布全市藥企停產(chǎn)。自此，“利劍斬污”專項行動將藥企發(fā)展與環(huán)保治理之間多年的矛盾再度升級。而在今年的政府工作報告中，環(huán)保成為關注焦點，報告提出要實施治霾戰(zhàn)略，堅決打好藍天保衛(wèi)戰(zhàn)。

　　在政策和現(xiàn)實情況的夾擊下，各地有關部門都在不斷提升環(huán)保標準，嚴厲打擊亂排亂放、偷排投放的違法行為。一些醫(yī)藥企業(yè)也在積極響應環(huán)保政策的實施，嚴格排放標準，研發(fā)和購買節(jié)能環(huán)保的制藥機械設備，為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展貢獻一份力量。

　　目前，中國的藥品市場正在發(fā)生重大改變，要想抓住增長機遇，藥企需要重新思考和調整戰(zhàn)略、技能和組織結構，以便能夠適應市場的演變。而做到綠色環(huán)保、清潔生產(chǎn)對于藥企來說已不再是錦上添花，而是關乎生死的一件大事。

　　為此，5月16日至17日，2017(第七屆)中國制藥工業(yè)環(huán)保發(fā)展論壇將在國家會展中心(上海)8.2展館會議區(qū)舉行。會議將分“制藥廢水治理”專場、“制藥固廢治理”專場和“制藥廢氣治理”專場，重點探討處理“三廢”時存在的問題、障礙以及解決方案。

　　結語：

　　2017年季度醫(yī)藥行業(yè)表現(xiàn)亮眼，在剩下的三個季度中，還將有一系列醫(yī)藥政策出臺和實施，醫(yī)藥市場也會產(chǎn)生變化。不過，不管政策是收緊還是放寬，市場如何變化，創(chuàng)新研發(fā)、智能制造、節(jié)能環(huán)保都將是醫(yī)藥企業(yè)們不可忽視的三個方向。為了更好地應對行業(yè)現(xiàn)狀和技術問題，醫(yī)藥企業(yè)應該行動起來，加入相關技術、經(jīng)驗、解決方案等交流大會中，從而以專業(yè)的技能和技巧來應對日常生產(chǎn)和創(chuàng)新研發(fā)中遇到阻礙。