【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】近年來，我國的制劑出口正在從非規(guī)范醫(yī)藥市場向規(guī)范醫(yī)藥市場擴(kuò)展。2016年年末，“中國制藥企業(yè)齊魯制藥實現(xiàn)中國產(chǎn)頭孢類注射粉針劑出口美國”消息流走于行業(yè)間，業(yè)內(nèi)人士表示，得益于新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，未來我國或涌現(xiàn)更多制劑出口的案例。

（打造先進(jìn)設(shè)備 為無菌制劑安全搭起防護(hù)墻 圖片來源：百度圖片）

 

　　在制劑制法分類中，無菌制劑是要求極高的一類，它指的是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑，包括大小容量注射劑。業(yè)內(nèi)人士表示，一個合格產(chǎn)品的生產(chǎn)要從人、機(jī)、料、法、環(huán)的各個方面進(jìn)行控制，嚴(yán)格按GMP要求規(guī)范生產(chǎn)操作，才能將不合格品的風(fēng)險降至小。
 

　　據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范附錄中規(guī)定， 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定；物料容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。可以說，無菌制劑的生產(chǎn)，尤其是不可終滅菌的無菌制劑，如凍干粉針劑、粉針劑，其無菌的關(guān)鍵就在于生產(chǎn)全過程的控制。
 

　　對于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度而言，終不可滅菌的無菌藥品，由于其生產(chǎn)的終成品不做滅菌處理，其主要工序需處于別潔凈室中，因此定期對無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行測試監(jiān)控至關(guān)重要。其中，潔凈室潔凈度包括懸浮粒子和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要進(jìn)行塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定。
 

　　專家表示，通常塵埃粒子數(shù)的測定方法采用自動粒子計數(shù)法，如果是頂送風(fēng)的層流空氣凈化系統(tǒng)，在離地面0.7～1米處設(shè)置監(jiān)測點即可。在測定塵埃粒子的過程中，一般使用塵埃粒子計數(shù)器。隨著激光技術(shù)的普及，激光塵埃粒子計數(shù)器被用于測量潔凈環(huán)境單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，可直接檢測潔凈度等級為三十萬級至百級的潔凈環(huán)境。
 

　　筆者了解到，激光塵埃粒子計數(shù)器采用了半導(dǎo)體激光光源，液晶屏大屏幕顯示，體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡便明了，微處理器控制，可貯存、打印測量結(jié)果，測試潔凈環(huán)境十分便利。另外，還可通過計算機(jī)專用團(tuán)建下載存儲數(shù)據(jù)，為潔凈度的監(jiān)測提供了便利與度。
 

　　微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法，由于浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設(shè)備，且采用的浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器等裝置，其操作較為復(fù)雜。沉降菌的測定因簡便的優(yōu)勢被廣泛使用于多數(shù)企業(yè)。
 

　　據(jù)了解，沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活性生物性粒子然后加以培養(yǎng)繁殖后計數(shù)得到的。專家提醒，靜態(tài)監(jiān)測時培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動小的地方動態(tài)監(jiān)測時可在生產(chǎn)關(guān)鍵控制點放置培養(yǎng)皿 ，培養(yǎng)皿暴露時間應(yīng)不低于30分鐘。
 

　　可見，在無菌制劑的生產(chǎn)過程中，除了的監(jiān)測、監(jiān)控和滅菌處理，設(shè)備也起著十分關(guān)鍵的作用。我國為了從生產(chǎn)源頭保證藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)中國制藥產(chǎn)業(yè)與的接軌，2011年3月1日起正式執(zhí)行的中國新版GMP提高了無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測的要求，大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟硬件的要求，也使得藥企開始重視軟件升級。
 

　　筆者認(rèn)為，我國是世界制藥大國，前景可觀。在政策的支持下，我國藥機(jī)業(yè)面對自動化、信息化、智能化發(fā)展趨勢應(yīng)該不斷創(chuàng)新，加強(qiáng)設(shè)備的轉(zhuǎn)型升級，研發(fā)生產(chǎn)出低成本、、高質(zhì)、安全、低耗的全自動智能化設(shè)備。加速設(shè)備的更新?lián)Q代，推動我國打造“中國制藥”品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)綠色、安全、高質(zhì)、、低耗發(fā)展的智慧制藥技術(shù)應(yīng)用，加速推動我國成為世界制藥強(qiáng)國。