【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】5月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《2016年度藥品檢查報告》(以下簡稱“報告”)。報告顯示，2016年食藥監(jiān)總局共開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項。

其中，在對藥企進行的飛行檢查方面，中藥領(lǐng)域出現(xiàn)的問題較多。報告顯示，主要存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝;中藥材、中藥飲片物料管理混亂;對購入的原材料不能嚴格全檢，且數(shù)據(jù)的可靠性存有問題;部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應商管理環(huán)節(jié)薄弱;中藥飲片染色、增重等問題。

 

中藥飲片的問題令業(yè)內(nèi)人士感到擔憂，紛紛呼吁要從源頭解決質(zhì)量和安全問題。中藥材、中成藥和中藥飲片是構(gòu)建我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱，而中藥飲片作為臨床應用重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量和安全問題也與人民群眾用藥安全和工業(yè)生產(chǎn)息息相關(guān)。

回顧我國中藥飲片行業(yè)的發(fā)展，其加工技術(shù)經(jīng)歷了初創(chuàng)期、改革期、發(fā)展期的過程，飲片機械也在隨著加工技術(shù)的發(fā)展而不斷升級換代。中藥飲片與飲片機械就像魚和水的關(guān)系，彼此互相依存。因此，除了藥企，藥機企業(yè)也應承擔提高中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全的重要責任。

據(jù)了解，早期，我國的飲片生產(chǎn)主要采用前店后坊的小規(guī)模加工方式，后經(jīng)過技術(shù)革新，誕生了一批高質(zhì)量、高性能的凈制、切制、炮制等飲片機械，從而不斷推動飲片加工生產(chǎn)實現(xiàn)機械化、半機械化以及醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)化的進程。由此可見，藥機行業(yè)的跨越式進步對中藥飲片領(lǐng)域發(fā)展的推動作用。

中藥飲片的發(fā)展離不開飲片機械的推動，同樣，飲片機械的進步也離不開中藥飲片市場的促進。業(yè)內(nèi)有句話，“大健康催生大產(chǎn)業(yè)”，雖然中藥飲片是醫(yī)藥行業(yè)一個較小的分支，但它也能催生大產(chǎn)業(yè)。近年來，中藥飲片的市場規(guī)模不容小覷，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2006年至2014年，中藥飲片的年復合增長率將近30%。

同時，中藥飲片在醫(yī)藥工業(yè)銷售收入中的比重也在逐步提升，目前已超過7%。不管是年復合增長率還是銷售收入比重，都能看出中藥飲片市場的利好，其市場規(guī)模也被有關(guān)機構(gòu)預估將超過千億。在此背景下，藥企對飲片機械的需求量將進一步提高。

盡管市場規(guī)模和機械設備的需求量都較為樂觀，但上述報告反應的問題還是暴露了中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈上的痛點。作為產(chǎn)業(yè)鏈的一環(huán)，飲片機械不只要承擔主體責任，還要付諸于實際行動。目前，飲片機械的技術(shù)和水平還是難于適應飲片生產(chǎn)發(fā)展的需求。一些機械的工藝技術(shù)較為粗糙，水平相對落后，有些設備甚至還不能完全適應物料和炮制工藝。

 

以洗藥機為例，目前洗藥機多為轉(zhuǎn)筒噴淋結(jié)構(gòu)，大多只能清洗藥材根莖、果實和種子類藥材，而對于草類、葉類、花類等藥材還不能清洗干凈。面對這樣的情況，一些藥企只能進行人工清理，這當中不但會浪費大量的水資源，而且藥材的有效成分也會流失，這也成為中藥飲片大規(guī)模生產(chǎn)的一大瓶頸。

有專家對此表示，藥機企業(yè)應研發(fā)生產(chǎn)適合清洗葉類、草類、花類中藥材的產(chǎn)品。需要提醒的是，有些藥材遇水還會流失有效成分，企業(yè)對質(zhì)量和產(chǎn)量難以控制，所以研制干法藥材凈制機械設備就顯得尤為重要。

中藥材是我國的瑰寶，它的發(fā)展另世界矚目。當前，很多國家看中了中藥市場，并通過先進的藥機設備對藥材進行加工，高質(zhì)量、無污染、安全系數(shù)高的產(chǎn)品也成為國人熱捧的對象。反觀國內(nèi)，中藥飲片市場的亂象令人擔憂，假藥材、劣質(zhì)產(chǎn)品橫行市場。魚水相依，作為與中藥飲片業(yè)有著相互依存關(guān)系的藥機企業(yè)定要采取行動，遏制這種現(xiàn)象的發(fā)生。

具有較強經(jīng)濟實力的大型飲片機械企業(yè)應通過先進的工藝技術(shù)和規(guī)范的管理，進一步加強飲片機械的生產(chǎn)能力，研制符合傳統(tǒng)飲片生產(chǎn)工藝的機械設備。還可結(jié)合智能化、大數(shù)據(jù)、云計算等科學技術(shù)，提高自動化生產(chǎn)、在線檢測和質(zhì)量控制水平。另外，中小型企業(yè)也應積極升級產(chǎn)品，淘汰污染高、能耗高、技術(shù)水平低的設備，加強質(zhì)量管控和技術(shù)研發(fā)，從而用的產(chǎn)品為解決中藥飲片行業(yè)存有的難題貢獻一份力量。