【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】2018年1月30日，國(guó)家藥典委員會(huì)在上發(fā)布《中國(guó)藥典》2020版編制大綱的通知。
這項(xiàng)編制工作啟動(dòng)于去年的第十一屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨全體委員大會(huì)上。
在考慮國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體狀況基礎(chǔ)上，2020年版《中國(guó)藥典》預(yù)計(jì)收載品種數(shù)6400個(gè)左右，增訂品種800個(gè)，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)。修訂品種1400個(gè)，其中：中藥500個(gè)，化藥600個(gè)，生物制品150個(gè)，藥用輔料150個(gè)。
從以上數(shù)據(jù)來(lái)看，2020年版《中國(guó)藥典》中，化學(xué)藥將收載的數(shù)量多，中藥品種收載的數(shù)量可觀，對(duì)于生物制品的收載也有所增加。有利于促進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)的調(diào)整。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，2020年版《中國(guó)藥典》適度增加品種的收載，有利于藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立，結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，健全標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理理念等。
從《中國(guó)藥典2020版編制大綱》，我們可以看到八項(xiàng)具體任務(wù)。即適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要；結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制；健全《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念；強(qiáng)化《中國(guó)藥典》的規(guī)范性，進(jìn)一步促進(jìn)藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)；完善通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平；推進(jìn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一；加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，促進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)；加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，不斷豐富標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)形式。
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迅速發(fā)展，但與美、日等國(guó)家的藥品質(zhì)量與療效相比，還存在一定的差距。其主要原因自在于藥品的上市標(biāo)準(zhǔn)不夠高，執(zhí)行也不到位等問(wèn)題。
此外，在中藥材和飲片質(zhì)量問(wèn)題上，我國(guó)近年來(lái)也成重災(zāi)區(qū)，2020《中國(guó)藥典》收入大量新品種，運(yùn)用新的分析技術(shù)和檢測(cè)設(shè)備，有利于提高藥品的質(zhì)控水平，保障大眾用藥的安全。
總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定任務(wù)道阻且長(zhǎng)。但在2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn)下，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制將逐漸完善，藥品質(zhì)量水平也將進(jìn)一步提高。
附2020年版《中國(guó)藥典編制大綱》：
一、前言
《中國(guó)藥典》2020 年版的編制，正值“國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展 十三五規(guī)劃”實(shí)施期間，是我國(guó)健康中國(guó)建設(shè)和實(shí)現(xiàn)全面建成小 康社會(huì)目標(biāo)的關(guān)鍵時(shí)期，也是我國(guó)建立創(chuàng)新型國(guó)家、由制藥大國(guó) 向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的重要階段。實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)，編制好新 版《中國(guó)藥典》，對(duì)于保障公眾用藥安全有效，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí) 和產(chǎn)品提質(zhì)具有重要意義。
二、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
全面貫徹黨的十八大精神，以建立“嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)， 牢固樹(shù)立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享”五大發(fā)展理念，緊 密圍繞“國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，以臨床需求為 導(dǎo)向，對(duì)標(biāo)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，提高與淘汰相結(jié)合，進(jìn)一步完善以《中 國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)整 體水平，經(jīng)過(guò)五年的時(shí)間，使《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)， 品種遴選更加合理，與標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科 學(xué)，努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔 料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā) 展前沿，與先進(jìn)水平基本保持一致。
三、基本原則
(一)提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效
堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，保障公眾用藥安全有效。
(二)鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)研究成果應(yīng)用
堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，鼓勵(lì)藥品檢測(cè)方法創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、質(zhì)量控制技術(shù)提升，使更多的科學(xué)研究成果在藥品標(biāo)準(zhǔn)中得到轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。
(三)堅(jiān)持扶優(yōu)汰劣，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整
藥典品種收載有增有減，優(yōu)化增量、減少存量;有效發(fā)揮《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級(jí)換代。
(四)推進(jìn)改革工作，完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制
完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，著力突出政府在國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用和企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定中的主體地位，采取 積極的鼓勵(lì)政策和措施引導(dǎo)社會(huì)和行業(yè)將更多的人力、物力和財(cái) 力投入到標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的新格局。
(五)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)支撐，服務(wù)藥品監(jiān)督管理
藥品標(biāo)準(zhǔn)提高要圍繞藥品審評(píng)審批制度改革這一中心工作， 配合支持各項(xiàng)重點(diǎn)工作的開(kāi)展。堅(jiān)持監(jiān)管依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)監(jiān) 管。要以問(wèn)題為導(dǎo)向，將藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作與藥品一致性評(píng)價(jià)、 中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)、藥品再注冊(cè)等工作緊密結(jié)合，形成良性互動(dòng)、信息共享、協(xié) 調(diào)推進(jìn)，促進(jìn)監(jiān)管能力水平的提高。
四、具體目標(biāo)
(一)適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要
堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可 控”的品種遴選原則，全面覆蓋國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要;重點(diǎn) 增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載;新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果?！吨袊?guó)藥典》2020 年版收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到 6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約 220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約 420 個(gè)，生物 制品增加品種收載 30 個(gè)，藥用輔料增加品種約 100 個(gè)，藥包材品 種收載 30 個(gè)，共約 800 個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂 1400 個(gè)， 其中：中藥 500 個(gè)，化藥 600 個(gè)，生物制品 150 個(gè)，藥用輔料 150 個(gè)。
(二)結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制
全面清理國(guó)家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)已經(jīng)取消文號(hào)、長(zhǎng)期不 生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰 力度。需要開(kāi)展臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種，提請(qǐng)相關(guān)部門 進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(三)健全《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念
進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥 用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善 縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的 制定和修訂，同時(shí)順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)，逐步加強(qiáng)和完善涉及 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指 導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過(guò)程控制 保障的理念。
(四)強(qiáng)化《中國(guó)藥典》的規(guī)范性，進(jìn)一步促進(jìn)藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)
加強(qiáng)藥典各部?jī)?nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù) 法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與各部?jī)?nèi)容以及各論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 的統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名 原則，研究制定藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼體系，制定藥典名詞術(shù)語(yǔ)。
(五)提高通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平
緊密跟蹤先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我國(guó)制藥生產(chǎn)實(shí) 際，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加強(qiáng)《中國(guó)藥典》通用性 技術(shù)要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性和導(dǎo)向 性作用，整體提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。增訂相關(guān)檢測(cè)方法約 30 個(gè)，新 增通則及總論 20 個(gè)，新增指導(dǎo)原則 15 個(gè);修訂完善檢測(cè)方法 60 個(gè)，修訂通則及總論 12 個(gè)、指導(dǎo)原則 10 個(gè)。
(六)推進(jìn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
加強(qiáng)與中檢院的溝通協(xié)調(diào)和分工合作，在標(biāo)準(zhǔn)研究起草過(guò)程中做好標(biāo)準(zhǔn)品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準(zhǔn)品候選物，爭(zhēng)取 標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品同步推出。
(七)加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，促進(jìn)間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
與 WHO 合作共同建立藥典交換機(jī)制和多國(guó)藥典比對(duì)信息平臺(tái)，為推進(jìn)間藥典協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。以藥品進(jìn)出口貿(mào)易需 求為導(dǎo)向開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。通過(guò)加強(qiáng)雙邊和多邊的交流與 合作，突出中藥標(biāo)準(zhǔn)的主導(dǎo)地位，不斷擴(kuò)大《中國(guó)藥典》和 中國(guó)藥品質(zhì)量的影響力。
五、各部重點(diǎn)工作
(一)一部 中藥
以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向構(gòu)建中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系，制定中藥標(biāo) 準(zhǔn)。 安全性方面：有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影 響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量 標(biāo)準(zhǔn);全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。有效控 制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點(diǎn)解決符合中藥 特點(diǎn)的肝腎毒性預(yù)測(cè)及評(píng)價(jià)方法，制定中藥安全用藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及 指導(dǎo)原則。 有效性方面：強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和 完善中藥分析檢驗(yàn)方法。重點(diǎn)開(kāi)展基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià) 和測(cè)定方法研究，探索建立以形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng) 相結(jié)合的能整體體現(xiàn)中藥療效的標(biāo)準(zhǔn)體系。
(二)二部 化學(xué)藥
安全性方面：進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣 先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化對(duì)有毒有害雜質(zhì)的控制;加強(qiáng)對(duì)藥品 安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。 有效性方面：將藥品一致性評(píng)價(jià)的成果體現(xiàn)在提高相關(guān)制劑 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善藥品臨床有效與質(zhì)控項(xiàng)目的設(shè)置以及控制要求 的相關(guān)性，提高藥品的質(zhì)量可控性;進(jìn)一步完善常規(guī)固體制劑溶 出及釋放度檢測(cè)方法;對(duì)新型藥物制劑，如緩(控)釋制劑，研 究建立有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和控制指標(biāo);在整體質(zhì)量控制方面， 進(jìn)一步借鑒要求，逐步與要求保持一致。
(三)三部 生物制品
1. 圍繞總體目標(biāo)，進(jìn)一步完善生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系和收載 內(nèi)容，重點(diǎn)解決以下幾方面問(wèn)題： (1)完善標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)原則和手段，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)的科 學(xué)性、規(guī)范性和適用性; (2)完善通用檢測(cè)技術(shù)和方法及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，解決部分品 種的檢定項(xiàng)目方法不明確，適用性差和結(jié)果判定不準(zhǔn)確等問(wèn)題; (3)進(jìn)一步規(guī)范各論體例和通用名，逐步完成中國(guó)藥典三部 的體例整合。 (4)擴(kuò)大品種收載范圍，使已上市生物制品均有效納入國(guó)家 藥典標(biāo)準(zhǔn)管理。
2. 重點(diǎn)開(kāi)展以下幾方面的工作： (1)開(kāi)展與國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的全面比對(duì)工作，分析存在的差異， 結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，研究確定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的原則和措施; (2)進(jìn)一步完善生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制的要求，補(bǔ)充和完 善通用性技術(shù)要求，增強(qiáng)通用性技術(shù)要求的系統(tǒng)性和規(guī)范性以及 與各論的關(guān)聯(lián); (3)進(jìn)一步補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南， 強(qiáng)調(diào)檢測(cè)技術(shù)、方法先行的基本原則，體現(xiàn)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 先進(jìn)性，并從源頭上保證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性和適用性;加強(qiáng) 檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)一步完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);推動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)替 代方法的研究以及理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用; (4)完善收載類別，建立治療性生物制品的相關(guān)通用技術(shù)要 求，加快對(duì)我國(guó)近年來(lái)批準(zhǔn)上市的、符合收載原則的成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。
(四)四部 總則
1.檢測(cè)方法：堅(jiān)持科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用性和可操作性的原 則，進(jìn)一步提高藥品、藥用輔料及藥包材共性檢驗(yàn)方法的通用性、 適用性和穩(wěn)定性。緊跟藥典標(biāo)準(zhǔn)趨勢(shì)，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)成熟 檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，提高檢驗(yàn)方法的專屬性、靈敏度和可靠性。
2. 制劑通則：增加成熟新劑型的收載。以保證臨床有效性和 安全性為導(dǎo)向，將藥用輔料功能性評(píng)價(jià)與制劑通則技術(shù)要求相結(jié) 合;充分借鑒藥品一致性評(píng)價(jià)取得的成果，在符合制劑通用性要 求的基礎(chǔ)上，突出制劑個(gè)性化要求，重點(diǎn)保證制劑的穩(wěn)定性和批 間一致性;完善中藥、化學(xué)藥、生物制品過(guò)程控制要求，提高制 劑的可控性和質(zhì)量穩(wěn)定性。
3. 指導(dǎo)原則：緊密跟蹤制藥通用性技術(shù)要求的發(fā)展趨勢(shì)， 通過(guò)學(xué)習(xí)借鑒、吸收轉(zhuǎn)化，用于指導(dǎo)我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過(guò)程 控制、分析方法驗(yàn)證、檢測(cè)數(shù)據(jù)分析以及藥品包裝、運(yùn)輸、貯藏 等環(huán)節(jié)的管理及質(zhì)量控制。
4. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：進(jìn)一步強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)化、管理、 使用、審定等相關(guān)通用性要求和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，建立和 完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相對(duì) 應(yīng)，實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。
5. 藥用輔料和藥包材：完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，加 強(qiáng)藥用輔料、藥包材通用性要求和指導(dǎo)原則的制定;建議以保障 制劑終產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)的藥用輔料、藥包材質(zhì)量控制技術(shù)要求和 質(zhì)量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革的技術(shù)支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包 材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載， 促進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級(jí)。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥用輔料 和藥包材安全性的控制，并與相關(guān)要求保持一致。
六、保障措施
(一)強(qiáng)化藥典頂層設(shè)計(jì)
堅(jiān)定不移地貫徹落實(shí)國(guó)家總局對(duì)《中國(guó)藥典》2020 年版編制 工作的整體部署和具體要求，組織制定好《2020 年版藥典編制大 綱》，完成新版藥典的頂層設(shè)計(jì)。
(二)優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)工作程序 堅(jiān)持
《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定公開(kāi)、公正、公平的原則，不斷 優(yōu)化工作程序，進(jìn)一步加大制修訂工作各個(gè)環(huán)節(jié)的信息公開(kāi)和過(guò) 程透明的力度，完善工作措施，提高藥典編制工作機(jī)制、工作質(zhì) 量和工作效率。
(三)加強(qiáng)委員專家管理
按照《國(guó)家藥典委員會(huì)章程》的有關(guān)規(guī)定，組建新一屆藥典 委員會(huì)，并進(jìn)一步完善藥典委員的管理，增強(qiáng)藥典委員的責(zé)任感 和使命感，充分調(diào)動(dòng)委員專家的積極性，認(rèn)真履行委員的職責(zé)和 義務(wù)，加強(qiáng)委員專家的績(jī)效考核。
(四)完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制
改革國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，完善標(biāo)準(zhǔn)遴選原則和技術(shù)要求， 積極探索和建立研究項(xiàng)目招投標(biāo)管理模式，采取公示標(biāo)準(zhǔn)起草單 位、復(fù)核單位和參與單位，公開(kāi)表彰突出貢獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人等政 策措施，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)各界將人力、物力、財(cái)力資源投入到藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中，構(gòu)建“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指 導(dǎo)、社會(huì)參與”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，不斷提高藥典編制工作 質(zhì)量。
(五)強(qiáng)化項(xiàng)目科學(xué)管理
與藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等工作 緊密結(jié)合，重點(diǎn)關(guān)注臨床用量大、安全風(fēng)險(xiǎn)高、質(zhì)量問(wèn)題較多且 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善的品種，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)研究立項(xiàng)的科學(xué)性和合 理性，以臨床用藥的安全性和有效性是否得到改善作為評(píng)判藥品 標(biāo)準(zhǔn)提高工作實(shí)際效果的標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目管理信息平臺(tái)， 實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研立項(xiàng)、課題任務(wù)書提交、起草復(fù)核資料的申報(bào)、 課題審核、專家審評(píng)、課題完成情況等全部實(shí)現(xiàn)信息化管理，加 強(qiáng)對(duì)課題承擔(dān)單位的績(jī)效考評(píng)，提高工作效率，確保工作質(zhì)量。
(六)推進(jìn)藥典數(shù)字化和電子化
大力推進(jìn)《中國(guó)藥典》出版形式的多樣化，在出版紙質(zhì)版的 同時(shí)，同步發(fā)行電子版、手機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版，以滿足不同客戶群的 需求。加快《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)，進(jìn)一步提升 藥典的社會(huì)服務(wù)功能。建立藥典業(yè)務(wù)信息管理系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)藥 典標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過(guò)程的文字加工、文字編輯、文字處理、檔案管 理等實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和可追蹤，大程度地降低差錯(cuò)率。
(七)加強(qiáng)常設(shè)機(jī)構(gòu)建設(shè)
加強(qiáng)藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員的合理配置和業(yè)務(wù)能 力的培養(yǎng)，打造一支作風(fēng)過(guò)硬，業(yè)務(wù)的藥品標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍， 完善 ISO9001 質(zhì)量保證體系的建設(shè)和運(yùn)行，保質(zhì)保量完成 2020 年版藥典編制任務(wù)。
藥典一部 中藥
一、目標(biāo)和任務(wù)
完善以中國(guó)藥典為核心主體的符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體 系，以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向制定中藥標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)化并主導(dǎo)標(biāo) 準(zhǔn)的制定。
1、新增中藥標(biāo)準(zhǔn)約 220 個(gè)，修訂完善中藥標(biāo)準(zhǔn)約 500 個(gè)。
2、探索建立中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥成方制劑 各自完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。
3、重點(diǎn)解決中藥材和中藥飲片的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元 素以及真菌毒素的限量標(biāo)準(zhǔn)。
4、 建立臨床有肝腎毒性中藥的檢測(cè)方法，制定相關(guān)指導(dǎo)原 則。
5、重點(diǎn)解決中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性。
6、加強(qiáng)栽培和野生撫育中藥材的質(zhì)量研究和中藥材產(chǎn)地加工 技術(shù)研究，以質(zhì)量為前提，修訂完善中藥材、飲片的相關(guān)項(xiàng)目。
7、開(kāi)展基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)方法及其指導(dǎo)原則研究， 構(gòu)建以形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能整體體現(xiàn)中 藥療效的標(biāo)準(zhǔn)體系，提高中藥有效性整體控制水平。
二、設(shè)計(jì)方案
(一)標(biāo)準(zhǔn)分類
一部中藥分為上下兩卷，上卷收載中藥材、中藥飲片、植物 油脂和提取物;下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。
(二)品種遴選
收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現(xiàn)中 醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，并且使用安全、療效確切、質(zhì) 量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛。 重點(diǎn)收載標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已全面完成標(biāo)準(zhǔn)提高工作，并 符合上述要求的品種。 完善中藥標(biāo)準(zhǔn)退出機(jī)制，對(duì)藥典收載老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué) 評(píng)估，對(duì)臨床長(zhǎng)期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、不 同意公開(kāi)處方、制法的品種，應(yīng)退出藥典，轉(zhuǎn)為其他局頒藥品標(biāo) 準(zhǔn)，原則上不再收載。
(三)標(biāo)準(zhǔn)提高和規(guī)范
標(biāo)準(zhǔn)提高要落實(shí)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的要求，要體現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān) 管理念，要解決藥品質(zhì)量的熱點(diǎn)問(wèn)題，其提高的水平要綜合權(quán)衡 國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、藥品質(zhì)量控制水平和公 眾健康需求水平。中藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量檢測(cè)方法和指標(biāo)要能體現(xiàn)中醫(yī)臨 床應(yīng)用價(jià)值。
1.提高中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的能力，即要解決某些中 藥標(biāo)準(zhǔn)在復(fù)雜多變的監(jiān)管過(guò)程中面臨標(biāo)準(zhǔn)“不管用”的問(wèn)題。 要做到建立的標(biāo)準(zhǔn)能夠切實(shí)解決中藥的質(zhì)量問(wèn)題，必須樹(shù)立 創(chuàng)新思維，從整體觀入手，采用中藥指紋圖譜等能夠整體評(píng) 價(jià)中藥質(zhì)量的技術(shù)手段，讓質(zhì)量問(wèn)題一旦出現(xiàn)就能及時(shí)發(fā)現(xiàn) 和解決。
2.全面提升中藥安全性檢測(cè)能力和水平，中藥材和飲片 全面收載重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的檢測(cè)及其限量標(biāo)準(zhǔn)，逐步推動(dòng)中成藥建立外源性 有害物質(zhì)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn);繼續(xù)開(kāi)展農(nóng)藥殘留和植物激素、真菌 毒素等外源性有害物質(zhì)的測(cè)定方法和限量標(biāo)準(zhǔn)研究。
3.著力提升能夠表征中藥有效性的檢測(cè)能力和水平，推 廣指紋和特征圖譜、多成分含量測(cè)定等整體控制中藥成分的 檢測(cè)技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，進(jìn)一步完善指紋和特征圖譜 檢測(cè)技術(shù)和評(píng)價(jià)方法的研究;加強(qiáng)中藥對(duì)照提取物、對(duì)照品 的研究與收載，加強(qiáng)以替代對(duì)照品為對(duì)照的多成分定量分析 技術(shù)研究，包括以內(nèi)標(biāo)或自身內(nèi)標(biāo)、對(duì)照提取物為對(duì)照的多 成分含量測(cè)定等，解決對(duì)照品缺乏或不穩(wěn)定等問(wèn)題，降低檢 測(cè)成本，為標(biāo)準(zhǔn)的提升和實(shí)施提供保障;針對(duì)貴細(xì)、易混中 藥材和飲片，繼續(xù)開(kāi)展基于遺傳物質(zhì)的 DNA 分子鑒定研究， 解決當(dāng)前形態(tài)和化學(xué)鑒別難以解決的問(wèn)題;重點(diǎn)開(kāi)展能夠直 接反映中藥臨床療效的生物效應(yīng)方法研究，探討生物活性檢 測(cè)方法在中藥質(zhì)量檢驗(yàn)中的適用性。
4.規(guī)范和完善檢測(cè)方法、過(guò)程、限度、結(jié)果判斷與制劑 規(guī)格等表述方式及用語(yǔ);規(guī)范和協(xié)調(diào)同系列品種質(zhì)量控制、 檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。 規(guī)范和統(tǒng)一中醫(yī)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，突出辨證用藥的特色，規(guī)范 功能與主治的表述、主癥與次癥的排列，徹底解決描述不確 切、前后矛盾、主治病癥寬泛等問(wèn)題。
5. 積極倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)，推廣采用毒性小、污 染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用的檢測(cè)方法，全面停 止苯等毒性試劑使用并全部替換。
(四)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的增修訂
中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)， 必須建立嚴(yán)格、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。
1.品種的增加與退出
(1)增加收載有臨床用藥需求、基礎(chǔ)研究扎實(shí)、資源 (野生和栽培)豐富的品種。
(2)增加收載現(xiàn)版藥典收載或擬收載中成藥處方藥味 中未收入藥典的中藥材標(biāo)準(zhǔn)。
(3)對(duì)于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、 倫理等問(wèn)題(如化石類、人類胎盤類、動(dòng)物糞便類等)，以及基 礎(chǔ)研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。
(4)已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn) 中藥材”進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新的基原 收入藥典，但經(jīng)本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的 品種不在此列。
2. 中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位的修訂與規(guī)范 根據(jù)本草考證，結(jié)合中藥材生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)部分中藥材名 稱、來(lái)源和藥用部位進(jìn)行修訂;對(duì)原植、動(dòng)物的科、屬、種和拉丁學(xué)名、原礦物的類、族和礦石進(jìn)行進(jìn)一步的考證，進(jìn) 一步修訂和規(guī)范中藥材的來(lái)源。
3.中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂 當(dāng)前，隨著中藥農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，許多常用中藥材已不 再依賴野生資源，實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模種植養(yǎng)殖，且采收和加工已 相對(duì)集中，并逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化。中國(guó)藥典要順應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)的 變革和進(jìn)步，把好質(zhì)量關(guān)，本版藥典須對(duì)中藥材采收和加工 方法及藥材性狀進(jìn)行修訂。
(1)制定中藥材采收加工技術(shù)評(píng)價(jià)方法和指導(dǎo)原則， 把中藥材采收和產(chǎn)地加工納入科學(xué)化、法制化軌道。
(2)收載和規(guī)范中藥材趁鮮切片直接干燥的產(chǎn)地加工 方式。其收載品種必須符合上述指導(dǎo)原則的要求，于部 分傳統(tǒng)采收加工方法落后，藥材難以干燥且長(zhǎng)時(shí)間干燥過(guò)程 中易霉變或?qū)е鲁煞置黠@下降的中藥材以及對(duì)傳統(tǒng)采用硫 磺熏蒸改用產(chǎn)地?zé)o硫加工方法的中藥材。
(3)對(duì)上述相關(guān)產(chǎn)地加工的中藥材來(lái)源、性狀進(jìn)行修 訂，鼓勵(lì)先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用，提升和保障中藥材質(zhì)量。 對(duì)于經(jīng)產(chǎn)地加工后可直接作為飲片使用的按中藥飲片 建立標(biāo)準(zhǔn)，其加工條件也應(yīng)符合飲片生產(chǎn)規(guī)定，并按飲片生 產(chǎn)管理。
(4)對(duì)于存在明顯的產(chǎn)地依賴性和對(duì)生長(zhǎng)年限要求嚴(yán) 格的中藥材，要明確產(chǎn)地、采收期和采收年限。
4.全面提升安全性控制水平 完善中藥材安全性檢測(cè)方法，根據(jù)《中國(guó)藥典》“中藥 有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，建立中藥材中重金屬及有害元 素、農(nóng)藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標(biāo)準(zhǔn)，尤其 對(duì)國(guó)家明令禁用限用的農(nóng)藥必須制定統(tǒng)一的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò) 嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)，反制源頭種植階段濫用農(nóng)藥亂象，嚴(yán)把中 藥材安全關(guān)。 對(duì)《中國(guó)藥典》收載的有毒中藥材以及已有報(bào)道存在肝 腎毒性等安全隱患的其他藥材進(jìn)行研究。通過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué) 研究，確定主要毒性成分，建立檢測(cè)方法，制定合理的限度 范圍及指導(dǎo)原則。
5.進(jìn)一步加強(qiáng)和完善專屬性鑒別 繼續(xù)補(bǔ)充和完善植物性藥材的顯微鑒別和薄層鑒別，并 編寫相應(yīng)的圖譜集;對(duì)于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材 和來(lái)源混亂的藥材，繼續(xù)研究建立專屬性鑒別方法，必要時(shí) 采用特征圖譜、DNA 分子鑒定等方法進(jìn)行鑒別;重點(diǎn)開(kāi)展鑒 別用對(duì)照提取物的研究與應(yīng)用，全面推廣以對(duì)照提取物為對(duì) 照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。
6. 逐步推廣中藥材成分整體控制方法，從源頭上保障中 藥的有效性對(duì)藥效成分基本明確的 50 種大宗中藥材開(kāi)展指紋圖譜 和多成分含量測(cè)定研究，條件成熟的收入藥典，全面提升常 用中藥材有效性控制水平。
(五)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的增修訂
1.建立和完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系 為了加強(qiáng)飲片的質(zhì)量控制和市場(chǎng)監(jiān)管，更好地服務(wù)于臨 床，本版藥典擬探索建立能體現(xiàn)中藥飲片特點(diǎn)的獨(dú)立的飲片 標(biāo)準(zhǔn)體系。根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況，對(duì)各 項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行全面補(bǔ)充、修訂和提高。
2. 增收中藥飲片 根據(jù)臨床需求，適當(dāng)增加全國(guó)普遍使用的來(lái)源明確、炮 制工藝科學(xué)、合理的飲片品種。
3. 規(guī)范飲片名稱 對(duì)本版藥典收載的所有飲片梳理，全面規(guī)范飲片名稱。 對(duì)于個(gè)別飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要 酌情處理(如有些飲片在藥材名稱后加“片”)。
4. 重點(diǎn)完善和規(guī)范飲片炮制方法 本版藥典飲片炮制方法在體例和內(nèi)容上要和飲片炮制 規(guī)范相結(jié)合進(jìn)行補(bǔ)充、修訂和完善。實(shí)現(xiàn)飲片炮制方法規(guī)范 化。
5. 增修訂飲片的規(guī)格和性狀 建立、完善和規(guī)范產(chǎn)地鮮切加工飲片、機(jī)械切制飲片、 非傳統(tǒng)方法切制飲片等新型飲片片形的規(guī)格及性狀，保障和 提升飲片質(zhì)量。
6. 加強(qiáng)飲片的專屬性鑒別 研究野生和栽培藥材對(duì)顯微特征產(chǎn)生的變化，對(duì)相關(guān)飲 片進(jìn)行相應(yīng)的修訂;研究飲片炮制前后產(chǎn)生的成分變化，建 立飲片的薄層鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法;尤其對(duì)于 貴細(xì)飲片、易混飲片、市場(chǎng)摻假染色增重等現(xiàn)象較嚴(yán)重的飲 片，著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過(guò)專屬的鑒別方法， 反制假冒偽劣。 著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材 的專屬性鑒別指標(biāo)。
7. 重點(diǎn)加強(qiáng)飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測(cè)，保障臨床用藥的安全性 建立和完善中藥飲片安全性檢測(cè)方法，根據(jù)《中國(guó)藥典》 “中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”， 全面制定飲片中重金屬 及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入相應(yīng)通則項(xiàng)下。 繼續(xù)開(kāi)展易霉變飲片的真菌毒素研究，對(duì)于易檢出真菌毒素 的品種，制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入通則項(xiàng)下。
8.研究建立專屬性能體現(xiàn)飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定，逐步建 立飲片成分整體控制方法 根據(jù)飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點(diǎn)的含 量測(cè)定方法，著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片 有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量 測(cè)定;依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點(diǎn)，進(jìn)行指紋圖譜和 多成分含量測(cè)定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升飲片有效性的控制方 法。
(六)植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增修訂
1.增加植物油脂和提取物品種 隨著創(chuàng)新藥物的發(fā)展，一批有效成分和有效部位新藥獲 得注冊(cè)上市，重點(diǎn)遴選獲得批準(zhǔn)的有效成分和有效部位提取 物收入藥典，并對(duì)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提升，所有有效部位提取 物均須建立指紋圖譜，有利于這類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
2. 規(guī)范植物油脂和提取物的名稱 針對(duì)現(xiàn)版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與 其實(shí)際生產(chǎn)工藝和提取物中所含主要成分不符，擬對(duì)名稱進(jìn) 行進(jìn)一步的核實(shí)和修訂。
3. 全面提高植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn) 所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測(cè)定和指紋圖譜， 現(xiàn)版藥典部分植物油脂和提取物缺乏專屬性鑒別，含量測(cè)定 指標(biāo)成分少，尚未建立指紋圖譜或特征圖譜，本版藥典要 “填平補(bǔ)齊”，提升質(zhì)量控制水平。
(七)中藥成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增修訂
1.品種的增加與退出 為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成 藥的遴選，本版藥典計(jì)劃增收中成藥約 220 種。重點(diǎn)考慮臨 床急需、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理，并能體現(xiàn)中醫(yī)藥 特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的中成藥品種，尤其是標(biāo)準(zhǔn)提 高行動(dòng)計(jì)劃中已全面提高標(biāo)準(zhǔn)并符合上述要求的中成藥品 種。在品種遴選和標(biāo)準(zhǔn)制定中，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。 進(jìn)一步完善藥典中成藥的退出機(jī)制。對(duì)藥典收載的老品 種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)估，以野生瀕危動(dòng)植物、化石類、人類 胎盤類、動(dòng)物糞便類等為原料的中成藥不再收入藥典;對(duì)臨床 長(zhǎng)期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種，可考慮退出 藥典，轉(zhuǎn)入其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);不同意公開(kāi)處方量、制法的 品種，原則上不再收入藥典。
2. 完善和規(guī)范中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系 全面完善中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系，補(bǔ)充各品種項(xiàng)下的缺項(xiàng);進(jìn) 一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的名稱;除國(guó)家保密品種外， 收入藥典的中成藥實(shí)現(xiàn)處方與制法全部公開(kāi)。
3. 修訂和規(guī)范中成藥的制法 通過(guò)調(diào)研和現(xiàn)場(chǎng)核查，厘清中成藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“制法” 與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)“工藝”的定位和區(qū)別，全面規(guī)范中成藥制 法和制成量的描述。
4. 加強(qiáng)中成藥專屬性鑒別 對(duì)醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重 點(diǎn)品種，進(jìn)一步開(kāi)展處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主 要植物性藥味的薄層鑒別，積極推進(jìn) 1 個(gè)薄層條件下鑒別多 個(gè)藥味，簡(jiǎn)化鑒別方法;對(duì)于藥味復(fù)雜、鑒別難度大的品種， 建立特征圖譜鑒別標(biāo)準(zhǔn)。
5.加強(qiáng)中成藥能表征其有效性檢測(cè)技術(shù)的研究 對(duì)醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重 點(diǎn)品種，開(kāi)展處方藥味主要成分的含量測(cè)定研究，建立多成 分含量測(cè)定方法;對(duì)于生產(chǎn)的品種，原則上應(yīng)建立指紋 圖譜標(biāo)準(zhǔn)。 (八)協(xié)調(diào) 主動(dòng)組織、積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，進(jìn)一步擴(kuò)大 《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的影響力，掌握標(biāo)準(zhǔn)制定話 語(yǔ)權(quán)，保持中藥標(biāo)準(zhǔn)的主導(dǎo)地位。
藥典二部 化學(xué)藥
一、目標(biāo)和任務(wù)
(一)新增藥品約 400 個(gè)，繼續(xù)擴(kuò)大臨床常用藥品的收載
(二)充分利用現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念和分析技術(shù)，做到質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法科學(xué)適用、限度合理
二、設(shè)計(jì)方案
(一)品種遴選
進(jìn)一步完善藥典品種遴選機(jī)制，規(guī)范遴選程序和遴選原則。 按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、 劑型與規(guī)格合理的品種。 慎重遴選尚未在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口藥制劑，將臨床常用、療效 肯定并已被國(guó)外通用藥典收載的進(jìn)口原料藥及相應(yīng)的制劑品種收 入藥典。 淘汰臨床已長(zhǎng)期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。
(二)標(biāo)準(zhǔn)提高
加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研工作，加強(qiáng)與原研產(chǎn)品的對(duì)比研究， 結(jié)合我國(guó)制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定具有我國(guó)特色并具有科學(xué)性和 適用性的標(biāo)準(zhǔn)，具體體現(xiàn)在：
1.涉及與安全性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容
(1)有關(guān)物質(zhì)：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)的定性研究，必要時(shí)將結(jié) 構(gòu)確證的雜質(zhì)列入標(biāo)準(zhǔn)中;進(jìn)一步強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學(xué) 性，加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜 質(zhì)的區(qū)別控制，加強(qiáng)對(duì)抗生素聚合物測(cè)定方法的優(yōu)化研究，該項(xiàng) 目并入有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)，增強(qiáng)限度設(shè)置的合理性，整體上進(jìn)一步提高 有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。
(2)加強(qiáng)對(duì)治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研 究，提高產(chǎn)品的安全性。
(3)加強(qiáng)對(duì)注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑 等的研究與控制;加強(qiáng)對(duì)注射劑中非水溶劑檢測(cè)方法的研究及控 制。
(4)加強(qiáng)對(duì)透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測(cè)定方法的研究。
(5)進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。
(6)加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修 訂，提高方法的準(zhǔn)確性。
(7)制劑通則中規(guī)定的無(wú)菌與微生物限度必檢的品種的無(wú)菌 與微生物限度檢查方法的建立與驗(yàn)證。
(8)加強(qiáng)大分子混合物藥品分子量和分子量分布測(cè)定方法的 增訂與已有方法的優(yōu)化。
2. 涉及與有效性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容
(1)增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同劑型 特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合 理的檢查方法。 加強(qiáng)對(duì)制訂溶出度和釋放度檢查法的指導(dǎo)，增強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋 口服固體制劑(如降糖藥等)和緩控釋制劑有效性的控制。 增加對(duì)難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo) 的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。 充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的質(zhì)量控制，同時(shí)強(qiáng)化理化 測(cè)定方法和生物測(cè)定方法的關(guān)聯(lián)性研究。
(2)鑒別：繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別，擴(kuò) 大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用;繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究， 必要時(shí)建立適宜的檢測(cè)方法。
(3)含量測(cè)定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原 料藥品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法， 解決環(huán)境污染問(wèn)題;加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究。
(4)加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂。
3. 涉及增強(qiáng)質(zhì)量可控性的方法學(xué)研究
(1)進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)在藥典中的應(yīng)用，如離子色譜、 毛細(xì)管電泳、粒度測(cè)定儀等，提高方法的科學(xué)性。
(2)及時(shí)把握國(guó)內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)的進(jìn)展，加強(qiáng)用理化測(cè)定 方法替代生物測(cè)定方法的研究。
(3)進(jìn)一步豐富色譜檢測(cè)器的類型，加強(qiáng)沒(méi)有紫外吸收品種 液相色譜檢測(cè)器的應(yīng)用指導(dǎo)。
(4)強(qiáng)化不同劑型同一項(xiàng)目之間檢測(cè)方法的統(tǒng)一。加強(qiáng)方法 中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)研究并在標(biāo)準(zhǔn)中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性 和準(zhǔn)確性。
(5)關(guān)注不同色譜填料對(duì)于不同結(jié)構(gòu)不同極性雜質(zhì)分離的適 用性，對(duì)液相色譜柱填料進(jìn)行科學(xué)分類，適時(shí)編制 HPLC 和 TLC 系統(tǒng)適用性圖譜集或在藥典會(huì)外網(wǎng)設(shè)立應(yīng)用專欄，為藥品標(biāo)準(zhǔn)的 應(yīng)用提供參考。
(6)針對(duì)屬 OTC 的感冒藥種類繁多、應(yīng)用廣泛且目前標(biāo)準(zhǔn) 情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測(cè)定方法。
(三)藥品命名與標(biāo)準(zhǔn)體例的優(yōu)化
根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要求，進(jìn)一步規(guī)范 藥品命名，特別是復(fù)方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。 繼續(xù)完善藥品通用名稱數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)一步推廣藥品通用名稱的 使用。 隨著現(xiàn)代分析技術(shù)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的廣泛應(yīng)用，藥品標(biāo)準(zhǔn)中某些檢測(cè)項(xiàng)目(如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等)的書寫體例需要進(jìn)一步優(yōu) 化，增強(qiáng)條理性，方便使用。
藥典三部 生物制品
一、目標(biāo)和任務(wù)
(一)建立和完善生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制的通用技術(shù)要求， 至少完成 8 個(gè)通用技術(shù)要求(包括生物制品通則、總論、通用檢 測(cè)法和技術(shù)指南)的增訂和修訂;
(二)進(jìn)一步開(kāi)展與先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和對(duì)接的研究工作， 初步完成治療性生物藥品種體例和疫苗制品生產(chǎn)過(guò)程控制要求與 標(biāo)準(zhǔn)的同步;
(三)進(jìn)一步完善收載范圍，完成至少 30 個(gè)新增品種標(biāo)準(zhǔn)的 建立和 150 已收載品種的修訂;
(四)強(qiáng)化檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化和適用性，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)新增品種 關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)同步配套;完成已收載相關(guān)品種殘 余細(xì)胞基質(zhì)蛋白和核酸(q-PCR 法)檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的建立;推 動(dòng)理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，建立單抗類產(chǎn)品 質(zhì)量特性分析方法。
二、設(shè)計(jì)方案
(一)整體框架基本同現(xiàn)行版中國(guó)藥典三部，包括生物制品 通用技術(shù)要求(生物制品通則)、總論、各論、檢測(cè)方法通則四部 分。
1.基于上市生物制品的實(shí)際情況，參照通用規(guī)則對(duì)現(xiàn)行 中國(guó)藥典三部各論的分類方式及目錄排序規(guī)則進(jìn)行調(diào)整，便于標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi)容的查詢和使用。
2. 生物制品通用技術(shù)要求(生物制品通則)及總論 完善生物制品通用技術(shù)要求，全面覆蓋已上市生物制品質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)與各論的關(guān)聯(lián)、銜接，在通用技術(shù)要求的 整體框架下平衡各論的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)提高。
(1)完善生物制品通用名命名原則，增訂生物制品病毒安全 性控制和疫苗佐劑的質(zhì)量控制;對(duì)已收載生物制品通則進(jìn)行整合、 統(tǒng)一、拆分、增修訂，以保持通則與現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)的同步化發(fā)展， 同時(shí)增強(qiáng)通用性技術(shù)要求的系統(tǒng)性、規(guī)范性以及與各論的關(guān)聯(lián)。
(2)增訂 PEG 重組蛋白制品總論，基因治療產(chǎn)品總論及螨 變應(yīng)原制品總論，使上述目前上市品種少，產(chǎn)品質(zhì)量控制相對(duì)復(fù) 雜、臨床應(yīng)用前景廣泛，尚不適用以單品種在中國(guó)藥典收載的制 品以總論形式收載，完善中國(guó)藥典生物制品收載范圍，促進(jìn)上述 產(chǎn)品質(zhì)量的不斷完善，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
3. 各論 進(jìn)一步明確品種收載的原則，建立藥典收載品種的淘汰機(jī)制， 優(yōu)先考慮將國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，具有廣泛臨床應(yīng)用的重組生物藥 納入藥典收載，適當(dāng)考慮工藝成熟的新型疫苗、重組抗體和激素 類藥物及血篩體外診斷試劑等產(chǎn)品的收載。建立至少 30 個(gè)新增品 種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
4. 通則(檢測(cè)方法)
(1)補(bǔ)充完善生物相關(guān)檢查技術(shù)和方法的收載，體現(xiàn)新技術(shù) 在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，增訂免疫化學(xué)法，定量 PCR 技術(shù) 以及對(duì)抗體類藥物結(jié)構(gòu)分析方法，完善實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的病毒安全性控 制方法。
(2)進(jìn)一步推動(dòng)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，加強(qiáng)生物測(cè)定方 法標(biāo)準(zhǔn)化以及與標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一;推動(dòng)體外分析技術(shù)和方法 替代動(dòng)物試驗(yàn)的研究。
(3)進(jìn)一步規(guī)范和完善生物制品檢測(cè)方法和質(zhì)量控制的研究， 建立生物測(cè)定法驗(yàn)證指南和生物制品穩(wěn)定性指導(dǎo)原則。
(二)已收載品種標(biāo)準(zhǔn)提高
1. 重組生物技術(shù)產(chǎn)品：
(1)初步完成品種體例(通用名及結(jié)構(gòu)式/分子式)與歐美 藥典的協(xié)調(diào)一致; (2)完成重組細(xì)胞因子類產(chǎn)品雜質(zhì)控制的標(biāo)準(zhǔn)提高。
2. 疫苗制品：
(1)初步完成疫苗制品生產(chǎn)工藝控制(簡(jiǎn)化工藝參數(shù))與歐 洲藥典/英國(guó)藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一;結(jié)合國(guó)家對(duì)疫苗上市后不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)的相關(guān)要求及國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施情況，進(jìn)一步研究和評(píng)估中 國(guó)藥典收載疫苗使用說(shuō)明的作用和意義; (2)進(jìn)一步優(yōu)化病毒疫苗細(xì)胞基質(zhì)殘留蛋白含量和殘留 DNA 測(cè)定方法及標(biāo)準(zhǔn)化;
(3)完善減毒活疫苗毒種免疫原性檢查，結(jié)合藥品注冊(cè)管理 要求逐步實(shí)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)的接軌;明確全基因序列測(cè)定在減毒活 疫苗質(zhì)量控制中的應(yīng)用和要求; (4)進(jìn)一步加強(qiáng)多糖疫苗多糖結(jié)構(gòu)分析與鑒別的質(zhì)量控制。
3. 血液制品：
進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)人和動(dòng)物來(lái)源血液制品雜質(zhì)控制。
藥典四部 總則
一、任務(wù)和目標(biāo)
(一)進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》凡例、通則(制劑通則、檢 驗(yàn)方法、總論、指導(dǎo)原則)相關(guān)內(nèi)容，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化 《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性、先進(jìn)性、導(dǎo)向性和前瞻性。
(二)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術(shù)要 求的制定，形成完善的《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系。
(三)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制檢測(cè)方法的研究和建立，不 斷將國(guó)內(nèi)外成熟的先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于藥品的質(zhì)量控制，特別是 針對(duì)藥品安全性和有效性控制方面;加強(qiáng)新型制劑，如緩控釋制 劑溶出度檢測(cè)方法的完善，完善溶出度與釋放度檢測(cè)方法，以及 生化藥活性效力測(cè)定方法的建立和完善。
(四)進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過(guò)程控制要求，以加強(qiáng)制定指 導(dǎo)原則、通用性要求、藥品總論，強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程控制要求，逐步 完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性要求。
(五)進(jìn)一步完善和提高制劑質(zhì)控要求，通過(guò)完善制劑質(zhì)控 要求，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑，如注射劑、眼用制劑和吸入制劑， 加強(qiáng)安全性控制要求和限度標(biāo)準(zhǔn)的制定，整體提升藥品的安全性 和有效性。
(六)建立相應(yīng)的生產(chǎn)過(guò)程控制要求， 完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系， 縮小藥品批與批之間、同產(chǎn)品不同企業(yè)之間的質(zhì)量差異，加強(qiáng)藥 品批間一致性的控制要求和檢測(cè)手段;將藥品一致性評(píng)價(jià)的成果 以及質(zhì)量控制要求在藥典標(biāo)準(zhǔn)中得以體現(xiàn)，提高藥品的可控性和 藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
(七)進(jìn)一步完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，增加藥品生 產(chǎn)常用藥用輔料和藥包材品種的收載，彌補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的不足。
(八)進(jìn)一步借鑒國(guó)內(nèi)外成熟的、先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)、 結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)狀，加強(qiáng)通用性技術(shù)要求的制定 以及協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。
(九)進(jìn)一步加強(qiáng)《中國(guó)藥典》的規(guī)范性和統(tǒng)一性，制定《中 國(guó)藥典》名詞術(shù)語(yǔ)詞匯表，規(guī)范藥典編制用語(yǔ)。
二、設(shè)計(jì)方案
(一)通用檢驗(yàn)方法
1. 按照科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用性和可操作性的原則，進(jìn)一步 完善和規(guī)范檢驗(yàn)方法，重點(diǎn)加強(qiáng)共性檢驗(yàn)方法的適用性和穩(wěn)定性。 全面完善檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)方法建立 以及限度標(biāo)準(zhǔn)制定的規(guī)范性。
2. 充分借鑒國(guó)外藥典經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)先進(jìn)成熟檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì) 量控制中的應(yīng)用，重點(diǎn)應(yīng)用在藥品安全性和有效性控制方面，提 高檢測(cè)方法的專屬性、靈敏度、穩(wěn)定性和適用性。
3. 加強(qiáng)對(duì)中藥材外源污染控制方法和限度指標(biāo)的制定，完善 滅菌工藝驗(yàn)證、環(huán)境檢測(cè)以及制藥用水工藝提升等相關(guān)技術(shù)要求 的制定，開(kāi)展生化藥有效成分的研究，建立與臨床有效性相關(guān)的 效力測(cè)定方法。
4. 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全性控制方法的建立，包括中藥注射劑 安全性評(píng)價(jià)方法的建立，加強(qiáng)對(duì)制劑中有關(guān)添加物，如抑菌劑的 控制要求，建立抑菌劑含量通用性測(cè)定方法、規(guī)范制劑中抑菌劑 的使用。
5. 加強(qiáng)檢驗(yàn)分析方法適用性研究，提高方法的專屬性和穩(wěn)定 性，確保實(shí)驗(yàn)室之間檢測(cè)結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性。
6. 建立藥典檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步將檢測(cè)技術(shù)系統(tǒng)化、在提 升檢測(cè)技術(shù)方法水平的同時(shí)，通過(guò)技術(shù)信息服務(wù)平臺(tái)，強(qiáng)化藥典 通則技術(shù)的社會(huì)服務(wù)性功能。
7. 強(qiáng)化檢驗(yàn)方法適用性要求以及相關(guān)技術(shù)要求制定，以保證 藥典檢測(cè)方法在不同生產(chǎn)企業(yè)的適用性和檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
8. 進(jìn)一步加強(qiáng)檢測(cè)方法的規(guī)范、優(yōu)化和完善，如二氧化硫測(cè) 定、液相色譜柱的規(guī)格的規(guī)范等。
(二)制劑通則
1.以保證臨床安全性和有效性為導(dǎo)向，以提高制劑的穩(wěn)定性 和批間一致性為目的，縮小同品種不同企業(yè)間產(chǎn)品的質(zhì)量差異， 進(jìn)一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功能性評(píng)價(jià)要求 與完善制劑通則相結(jié)合。
2. 增加國(guó)內(nèi)上市藥品成熟的新劑型的收載，及時(shí)將我國(guó)制藥 的新成果體現(xiàn)在藥典標(biāo)準(zhǔn)中，體現(xiàn)《中國(guó)藥典》的先進(jìn)性。
3.建立和完善藥品制劑全過(guò)程質(zhì)量控制要求，保證制劑生 產(chǎn)的規(guī)范性，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程可控、質(zhì)量可靠。
4.加強(qiáng)制劑通則對(duì)藥品安全性、有效性的控制要求。在安 全性控制方面，可參照先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)和檢測(cè)限度，相關(guān)控制 項(xiàng)目和限度指標(biāo)應(yīng)與先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
5.根據(jù)我國(guó)藥品生產(chǎn)狀況以及存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，研究制定 和建立相應(yīng)的質(zhì)控項(xiàng)目，以保證藥品制劑的工藝合理和生產(chǎn)規(guī)范， 終提高臨床使用的安全性和有效性。同時(shí)，提高制劑的穩(wěn)定性，淘汰不合理劑型。
(三)指導(dǎo)原則
1.進(jìn)一步加強(qiáng)涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過(guò)程控制、質(zhì)量評(píng)價(jià)、 運(yùn)輸、包裝、貯藏、有效性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)境的相關(guān)的 技術(shù)指南的制定，建立藥品質(zhì)量全過(guò)程質(zhì)量控制體系，全面提升 藥品的質(zhì)量控制要求。
2. 密切跟蹤藥品質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求，不斷完善現(xiàn) 有藥典收載技術(shù)指南，包括方法學(xué)驗(yàn)證、藥品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)及藥品 基因毒性雜質(zhì)評(píng)價(jià)等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，提高《中國(guó)藥典》與國(guó) 際通用性技術(shù)的統(tǒng)一性;
3. 加快制定檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)方法，注重先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備，實(shí) 現(xiàn)檢測(cè)方法先行;為藥品完善質(zhì)控項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。
(四)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
1. 進(jìn)一步強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、管理、使用、審定等相 關(guān)通用性要求和技術(shù)指南的制定。
2. 加強(qiáng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立。
(五)藥用輔料和藥包材
1.進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。
2. 加強(qiáng)藥用輔料藥包材通用性要求的制定。做好藥用輔料、 藥包材和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的技術(shù)支撐和保障工作。增加常 用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥 包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑(注射劑、眼用制劑、 吸入制劑以及生物制品以及動(dòng)物來(lái)源)用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定;推進(jìn) 藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代;制定中藥材炮制輔料通用性技術(shù)要求。
3.建立和完善藥用輔料功能性評(píng)價(jià)方法以及藥用輔料相容性、 毒性以及有害物質(zhì)的控制方法;在藥用輔料安全性控制要求方面， 檢測(cè)項(xiàng)目和限度指標(biāo)與保持一致。
4. 加強(qiáng)藥用輔料雜質(zhì)的控制，特別是對(duì)有害雜質(zhì)的控制，建 立相應(yīng)輔料雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)藥用輔料的雜質(zhì)安全性進(jìn)行研究和控 制。
5. 進(jìn)一步開(kāi)展藥用輔料結(jié)構(gòu)與組成功能相關(guān)性的研究，特別 是針對(duì)具有功能性作用輔料質(zhì)量控制的研究以及評(píng)價(jià)方法的建立。
6. 加強(qiáng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，在建立整體技術(shù)規(guī)范要求的 基礎(chǔ)上，根據(jù)藥包材案種類，如玻璃類、橡膠類、塑料類等，分 別建立相關(guān)的通用性技術(shù)要求。
7. 制定藥包材安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則以及相關(guān)評(píng)價(jià)方法， 包括提取物、浸出物和毒性評(píng)價(jià)等方法的建立。
8. 制定完善原料藥、藥用輔料、藥包材之間相容性評(píng)價(jià)指導(dǎo) 技術(shù)。
9. 制定高分子材料藥包材穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。
評(píng)論