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第4季度，醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)動(dòng)能下行壓力加大

2018年12月17日 15:25:52來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：43874

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　　【中國制藥網(wǎng) 市場分析】2018年以來，受一致性評價(jià)政策的推進(jìn)、藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查流程化等方面的影響，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)成本加大，生產(chǎn)動(dòng)能壓力增加。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，今年1～10月，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速為9.9%，比上年同期下降2.1個(gè)百分點(diǎn)，比1～9月下降0.4個(gè)百分點(diǎn)。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，第4季度，受新藥品上市許可持有人制度、藥品監(jiān)管加強(qiáng)等方面的影響，醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)動(dòng)能下行壓力依然較大。并且預(yù)計(jì)，2018年全年醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速約9.5%。

（第4季度，醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)動(dòng)能下行壓力加大圖片來源：中國制藥網(wǎng)）

　　一方面，經(jīng)修改的藥品上市許可持有人(MAH)制度實(shí)施后，違法處罰力度加大，具體到處罰信息公示、吊銷許可證、提高罰款力度、處罰到具體人員等方面，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)壓力加大。

　　具體來看，藥品上市許可持有制度于2015年引入，并且自2016年6月起，我國就開始在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展藥品上市許可持有制度的試點(diǎn)，于2018年11月4日結(jié)束。

　　筆者了解到，經(jīng)過這兩年多的試點(diǎn)工作來看，藥企在創(chuàng)新方面得到鼓勵(lì)，生產(chǎn)效率也不斷提高，與此同時(shí)，藥企的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)被施加了更高的責(zé)任約束。

　　今年10月試點(diǎn)結(jié)束后，公開的《藥品管理法(修正草案)征求意見稿》取消了GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證，新的藥品上市許可持有人制度將推行。

　　按照新規(guī)，藥品研發(fā)企業(yè)可單獨(dú)申請藥品批件，不再需要與生產(chǎn)藥企洽談合作才能完成注冊，同時(shí)增加了原研藥企及通過一致性評價(jià)的仿制藥企的自主選擇能力。

　　這也意味著藥品生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)將受到全面的市場監(jiān)管，并會(huì)對藥品研發(fā)、生產(chǎn)和市場帶來新變化。

　　另一方面，今年年底以來，藥品相關(guān)監(jiān)管政策頻頻發(fā)布，進(jìn)一步約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營。

　　例如，衛(wèi)健委近日發(fā)布了《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，該通知一時(shí)之間成為醫(yī)藥圈熱門的話題，不少人認(rèn)為輔助用藥的好日子要到頭了……

　　國家衛(wèi)健委提出，要加強(qiáng)輔助用藥遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測、評價(jià)等各環(huán)節(jié)的全程管理，并將制訂全國輔助用藥目錄并公布。

　　這也意味著，曾經(jīng)站在“神壇”位置上的輔助用藥地位不再，而落在重點(diǎn)監(jiān)測目錄中的輔助用藥生產(chǎn)企業(yè)也將叫苦不迭。

　　目前，業(yè)內(nèi)對輔助用藥是否會(huì)“一刀切”的情況有所猜疑。

　　相關(guān)人士表示表示，“有很好的輔助療效的品種，被臨床廣泛認(rèn)可，應(yīng)予以客觀區(qū)別對待，不能一刀切。”并強(qiáng)調(diào)，“合理應(yīng)用是關(guān)鍵。”

　　但從這則通知的要求來看，輔助用藥的監(jiān)管已經(jīng)從地方上升到國家層面的行動(dòng)，可見隨著醫(yī)?？刭M(fèi)力度的加大，接下來輔助用藥的監(jiān)管只會(huì)越來越嚴(yán)格。

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