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淋巴瘤患者的福音！國產(chǎn)美羅華獲批上市

2019年02月26日 09:24:20來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：38883

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　　據(jù)悉，為推動我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，早在2015年2月，藥監(jiān)局就根據(jù)我國生物藥研發(fā)實情，制定并發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則(試行)》。根據(jù)藥監(jiān)局信息，目前我國已經(jīng)有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，且部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

　　利妥昔單抗(美羅華)是由Genentech公司原研，并由FDA批準的頭個用于治療癌癥的單克隆抗體。此次獲批的國產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)由復宏漢霖研制，是國內(nèi)頭家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，是頭一個獲批上市的國產(chǎn)美羅華。

　　國家藥監(jiān)局根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》“支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”的要求，將該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，在技術(shù)審評的同時，同步啟動生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和檢驗工作，加快了該產(chǎn)品上市速度。

　　筆者根據(jù)公開資料查詢，2017年10月，復宏漢霖申報利妥昔單抗注射液上市申請。

　　2018年2月6日，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評審批。

　　2019年2月22日，國家藥監(jiān)局正式批準本品生產(chǎn)上市。

　　藥監(jiān)局表示，非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，表現(xiàn)為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官(淋巴結(jié)、脾等)或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結(jié)增大，器官結(jié)構(gòu)破壞，壓迫、阻塞臨近器官，并伴有全身癥狀等。

　　淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。而在我國，惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤，且該病可以發(fā)生在任何年齡人群。

　　此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個亞類：復發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤； CD20bj性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。

　　可見，國產(chǎn)利妥昔單抗注射液的獲批將進一步滿足我國非霍奇金淋巴瘤患者的用藥需求。

　　另據(jù)查詢，除了復宏漢霖外，信達生物和海正藥業(yè)兩家上市公司及神州細胞工程、喜康生物的利妥昔單抗類似藥均處于三期臨床，相信不久之后患者會有更多選擇。

　　實際上，近年來，境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批的速度一直在提速。藥監(jiān)局表示，接下來將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續(xù)加大工作力度，繼續(xù)加快落實境外新藥上市的系列政策措施，同時加快國產(chǎn)抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

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