【中國制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告(2019年 第23號)》。
 

　　公告顯示，近期對印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥。
 

　　檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在諸多問題，如呋塞米原料藥生產(chǎn)過程中變更反應(yīng)條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報(bào)補(bǔ)充申請等。
 

　　綜合評定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
 

　　同日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布《關(guān)于對印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告(2019年第22號)》。
 

　　公告顯示，近期對印度法速達(dá)制藥公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥。
 

　　檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝等問題。綜合評定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
 

　　國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
 

　　而早在2019年1月份，國家藥監(jiān)局也發(fā)布信息，檢查發(fā)現(xiàn)西班牙新化學(xué)藥廠的吡硫翁鋅氣霧劑變更部分輔料未向中國申報(bào)，部分批次產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售該藥廠生產(chǎn)的吡硫翁鋅氣霧劑；并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理;各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證;要求西班牙新化學(xué)藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實(shí)施召回。
 

　　另外，筆者根據(jù)梳理近年來全國禁用、暫停銷售的進(jìn)口藥情況來看，藥監(jiān)局對進(jìn)口藥的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，境外生產(chǎn)檢查頻率加大。
 

　　據(jù)了解，我國藥監(jiān)部門早在2011年便組織開展對進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。截至目前，我國藥品監(jiān)管部門共對131個(gè)品種進(jìn)行檢查，停止19個(gè)藥品的進(jìn)口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。
 

　　2018年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，這也意味著不管是國產(chǎn)藥品還是進(jìn)口藥品都將被劃定到同一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)中。同時(shí)通過境外檢查能夠進(jìn)一步防范進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，保護(hù)國民用藥安全。
 

　　規(guī)定明確，檢查結(jié)果評定采取風(fēng)險(xiǎn)綜合評估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進(jìn)行評定。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。