【制藥站 行業(yè)動態(tài)】新藥研發(fā)能力在很大程度上決定了制藥企業(yè)的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)能否在醫(yī)藥市場中占據(jù)有利地位，取決于企業(yè)自身的新藥研發(fā)能力。近期，一些醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)上傳來了利好消息。

新基JAK2抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格

3月5日，新基制藥公司表示，公司旗下JAK2抑制劑fedratinib用于骨髓纖維化治療的上市申請獲得FDA優(yōu)先審評認(rèn)定，預(yù)期做出審批決定日期為9月3日。

禮來新藥獲美國FDA優(yōu)先審查

禮來宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予其偏頭痛新藥Emgality(galcanezumab-gnlm)預(yù)防性治療成人發(fā)作性叢集性頭疼(episodic cluster headache，ECH)的補充生物制品許可(sBLA)優(yōu)先審查資格。

阿特珠單抗獲批上市

美國時間3月8日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了用于三陰性乳腺癌免疫治療的藥物——atezolizumab(阿特珠單抗)，此次批準(zhǔn)阿特珠單抗和白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合，用于治療 PD-L1 表達(dá)陽性且不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。

輝瑞/默克Bavencio+Inlytaz在美日歐申請批準(zhǔn)

輝瑞與合作伙伴默克聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已受理PD-L1腫瘤免疫療法Bavencio(avelumab)II類變更申請，聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑Inlyta(axitinib，阿昔替尼)用于晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的治療。

百特心血管新藥Eptifibatide獲FDA批準(zhǔn)

跨國醫(yī)療用品公司百特(Baxter)研發(fā)的心血管即用型預(yù)混藥物Eptifibatide(依替巴肽)已經(jīng)獲得了美國食品和藥品監(jiān)管局(FDA)批準(zhǔn)。據(jù)百特介紹，這是一個以柔性容器呈現(xiàn)的預(yù)混依替巴肽產(chǎn)品，旨在幫助藥劑師增加效率、提高患者安全性。目前，該藥物已經(jīng)進入美國市場。

麗珠新藥受NMPA受理

麗珠醫(yī)藥公告稱，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報的“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局NMPA受理。

貝達(dá)藥業(yè)1類新藥獲臨床試驗通知書

3月18日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司新藥BPI-23314的臨床試驗申請于2019年1月2日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”)受理(相關(guān)內(nèi)容詳見公司2019年1月3日在巨潮資訊網(wǎng)上披露的《關(guān)于BPI-23314藥品臨床試驗申請獲得受理的公告》(公告編號：2019-001))。2019年3月15日，公司收到了NMPA簽發(fā)的有關(guān)上述申請的《臨床試驗通知書》(CXHL1900002和CXHL1900003)。

上海醫(yī)工院/康緣新藥獲批臨床

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院與江蘇康緣藥業(yè)公司合作研發(fā)的抗心律失常國家一類新藥SIPI-2011片獲批臨床。該藥屬多離子通道阻滯劑，在臨床前研究中表現(xiàn)出良好的抗室性心律失?；钚?，有望藥效、副作用優(yōu)于胺碘酮和索他洛爾。

基因泰克PD-L1單克隆抗體獲美國FDA第二次批準(zhǔn)

羅氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)公司宣布，其抗PD-L1單抗療法Tecentriq(atezolizumab)獲得FDA批準(zhǔn)，結(jié)合化療成為治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線療法。

新基再遞交ozanimod上市申請

新基公司宣布向美國FDA遞交了ozanimod的上市申請，用以治療罹患復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(RMS)的成人患者。這也是這款新藥的初次上市申請在去年2月被美國FDA拒，在1年出頭的時間里遞交的又一次上市申請。