主辦單位
 

　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會 醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
 

　　全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會
 

　　各有關單位：
 

　　當前，《中國藥典》2020年版四部通則初稿的編制已經(jīng)完成，從業(yè)人員應盡快學習、了解、掌握相關內(nèi)容。沒有標準，何談產(chǎn)品，沒有控制，何談安全。而對于仿制藥研發(fā)大國的我們, 在藥物的安全、有效、質(zhì)量可控研究里，我們關注的幾乎就是質(zhì)量可控了，什么是質(zhì)量可控？怎么做到質(zhì)量可控？怎么證明是質(zhì)量可控的？這些問題的解決都是需要分析的參與,它是藥物研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，所以，藥物分析正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關鍵，更是對藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證。
 

　　根據(jù)當前新藥研發(fā)形勢的需要，為進一步夯實與提高藥物研發(fā)質(zhì)量分析人員的業(yè)務水平，學習了解《中國藥典》2020年版相關內(nèi)容，同時做好藥品注冊CMC分析文件的申報準備；如何使開發(fā)的分析方法學更加合理有效；幫助解決相關實踐工作中遇到的困惑或難題,強化藥物質(zhì)量分析實際工作開展的應用能力，切實保障藥物安全。為此，我單位定于2019年5月23-25日在杭州市舉辦“2020版藥典相關解析與質(zhì)量分析研究實踐”研修班。現(xiàn)將有關事項通知如下：
 

　　時間：2019年5月23-25日 (23日全天報到)
 

　　地點：杭州市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
 

　　二、會議主要交流內(nèi)容(日程安排表)
 

　　主講人：陳博士，美國克利夫蘭州立大學分析化學專業(yè)博士，自1998年到2015年，他一直在美國從事藥物研發(fā)工作，先后在新一代制藥公司、強生制藥和梯瓦制藥公司等制藥企業(yè)的研發(fā)部門擔任分析研發(fā)總監(jiān)等職務，他領導和主持開發(fā)的藥物有10個通過FDA批準上市。在化藥研發(fā)方面，他具有深厚的理論及實踐，具有豐富的化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗。協(xié)會特聘講師。
 

　　主講人：張老師 資深專家 ，任職省級食品藥品監(jiān)督管理局， 新藥審評及核查專家，CFDA研修學院客座講師。本協(xié)會特邀講師。
 

　　主講人：丁老師 資深專家、ISPE會員，曾任職于國內(nèi)藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗。對國內(nèi)外藥典的研究與實際工作應用有自己的心得和體會。大量接觸一線實際，具有豐富的分析和解決問題的能力和經(jīng)驗。本協(xié)會特邀講師。
 

　　日 程 安 排 表
 

　　天
 

　　09:00-12:00
 

　　14:00-17:00
 

　　一、藥典相關內(nèi)容解析
 

　　1.2020版藥典關于輔料的新要求
 

　　2.2020版藥典關于包材的新要求
 

　　3.2020版藥典關于QC布局設計和環(huán)境監(jiān)控的新要求
 

　　4.2020版藥典關于基因毒性雜質(zhì)要求
 

　　5.2020版藥典關于穩(wěn)定性試驗新要求
 

　　6.歐洲藥典基本知識解析
 

　　7.歐洲藥典編寫技術指南介紹
 

　　二、如何起草規(guī)范的藥品質(zhì)量標準和起草說明
 

　　1.質(zhì)量標準的分類以及包含的主要內(nèi)容
 

　　2.《中國藥典》中的基本概念和專業(yè)術語
 

　　3.質(zhì)量標準中檢驗項目的順序
 

　　4.質(zhì)量標準中每一個檢驗項目的規(guī)范敘述
 

　　5.質(zhì)量標準中敘述的常見問題
 

　　6.結合審批中一個問題較多的質(zhì)量標準進行舉例說明
 

　　7.起草質(zhì)量標準起草說明的注意事項
 

　　第二天
 

　　09:00-12:00
 

　　13:30-16:30
 

　　一、藥品申報中有哪些分析文件
 

　　1. 所需分析文件列表
 

　　2. 從審評員的角度來準備和書寫文件
 

　　3. 常見的文件缺陷和文件拒收案例
 

　　4. 文件的管理體系
 

　　5. QbR介紹
 

　　6. 質(zhì)量標準制定的科學性和法規(guī)性
 

　　二、分析方法開發(fā)中常見的問題缺陷及解析討論
 

　　1. GC方法常見問題
 

　　2. HPLC常見問題
 

　　3. 怎樣做強降解實驗？強降解的限度怎么制定？
 

　　4. 申報的常見分析缺陷等
 

　　三、質(zhì)量研究中相關問題實例講解
 

　　1. 在穩(wěn)定性試驗中出現(xiàn)未知雜質(zhì)怎么辦？是產(chǎn)品問題還是分析方法問題？
 

　　2. 在實際操作中達不到藥典方法要求的靈敏度怎么辦？
 

　　3. 物料檢測放行時結果OOS怎么辦？是物料質(zhì)量問題還是分析方法問題還是操作方法問題？
 

　　4. 已知雜質(zhì)和降解物色譜峰重合怎么辦？
 

　　5. 分析樣品不穩(wěn)定怎么辦？
 

　　6. 分析方法轉(zhuǎn)移時雙方色譜圖峰的數(shù)量對不上怎么辦？等
 

　　三、參會對象
 

　　各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員；委托研究組織(CRO)、研究單位及大學相關藥品研發(fā)人員。相關儀器設備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機構。
 

　　四、會議說明
 

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
 

　　2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。
 

　　3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
 

　　4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系
 

　　五、會議費用
 

　　會務費：2800元/人(會務費包括：會議期間午餐，培訓、研討、資料等)；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
 

　　匯款賬號： 備注杭州藥品分析
 

　　戶 名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心
 

　　開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行
 

　　賬 號：020 006 300 920 0091778
 

　　合作贊助
 

　　招募合作贊助單位，提供企業(yè)展位、形象展示等，可致電詳談。
 

掃描或識別二維碼即可在線報名
 

　　報名咨詢：
 

　　培訓中心負責人：李娟（詳情見下文相關資料下載）
 

　　感興趣的朋友盡快落實一下人員
 

　　組團報名可享受優(yōu)惠 歡迎咨詢報名