【制藥站 技術(shù)文章】 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警值的設(shè)置，早期大部分的在線粒子系統(tǒng)集成商都采用的是將28.3L/min的測(cè)量值直接乘以35.3來(lái)?yè)Q算成1立方的累加數(shù)據(jù)。這種計(jì)算方法大大提高了企業(yè)合規(guī)的成本，特別是某些生物藥品本身就特別昂貴；頻繁的報(bào)警可能意味著更多的損失。為此英國(guó)Pharmagraph推出了全新的“事件監(jiān)測(cè)”、“合規(guī)性預(yù)測(cè)”、“1m³報(bào)警監(jiān)測(cè)”、“1m³緩存復(fù)位”等軟件功能為早期的可能報(bào)警提供預(yù)測(cè)，以達(dá)到合規(guī)的批次報(bào)告而又避免了頻繁報(bào)警帶來(lái)的損失。該功能已經(jīng)在的隔離器和灌裝線制造商: groninger、SKAN、Franz Ziel、B+S應(yīng)用；我們將在下篇文章中介紹“合規(guī)預(yù)測(cè)和groninger隔離器案例”。
 

　　一、“1m³報(bào)警監(jiān)測(cè)”
 

　　英國(guó)Pharmagraph和PHSS一直主推的是采用“滾動(dòng)累加”方法，即從個(gè)1分鐘開(kāi)始，逐個(gè)累加每個(gè)1min的測(cè)量值直到第36分鐘，再通過(guò)“歸一化”將36個(gè)累加值乘以35.3147/36(0.98096)以獲得近似準(zhǔn)確的1m³粒子數(shù)量；依次類(lèi)推，再將2~37個(gè)1min測(cè)量值累加；再3~38分鐘累加……
 

 

　　二、“1m³緩存復(fù)位”
 

　　為了避免在累加的過(guò)程中因?yàn)槟承┣闆r的出現(xiàn)，如：某個(gè)1分鐘數(shù)據(jù)可能出現(xiàn)的異常帶來(lái)報(bào)警持續(xù)36分鐘的情況，Pharmagraph粒子監(jiān)測(cè)軟件做了一些創(chuàng)新設(shè)計(jì)：當(dāng)1m³報(bào)警產(chǎn)生，主管或者經(jīng)理在確認(rèn)產(chǎn)生報(bào)警的條件已經(jīng)不存在的時(shí)候，根據(jù)法規(guī)要求需要在軟件中輸入文本以確認(rèn)報(bào)警；一旦輸入報(bào)警確認(rèn)，軟件自動(dòng)將“1m³累加器中的緩存”清空；累加器從1分鐘開(kāi)始重新計(jì)算累加，這樣完全避免了上述36分鐘持續(xù)報(bào)警的產(chǎn)生。而整個(gè)過(guò)程粒子計(jì)數(shù)器不停止工作也不會(huì)重啟，Audit Trail文件自動(dòng)記錄“累加器重新工作”。
 

　　三、“事件監(jiān)測(cè)”
 

　　根據(jù)法規(guī)要求，當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器每分鐘的測(cè)量值如果連續(xù)出現(xiàn)異常，比如個(gè)1分鐘0.5µm粒子出現(xiàn)>100；第二個(gè)1分鐘0.5 µm粒子又出現(xiàn)>100；第三次1分鐘0.5 µm粒子再次出現(xiàn)>100的情況，這種持續(xù)產(chǎn)生的異常，系統(tǒng)需要作為“異常事件”產(chǎn)生報(bào)警。
 

　　PHSS建議的報(bào)警設(shè)置，如下圖：
 

 

　　如圖所示，當(dāng)5.0µm粒子連續(xù)3次每分鐘出現(xiàn)1個(gè)粒子的情況，次記錄在報(bào)警記錄中，但不作為報(bào)警輸出而僅是“信息提示”；連續(xù)第二次產(chǎn)生1個(gè)粒子仍然記錄在報(bào)警記錄中，但還不作為報(bào)警輸出而僅是“軟件自動(dòng)確認(rèn)”；連續(xù)第三次產(chǎn)生1個(gè)粒子，這時(shí)軟件需要作為報(bào)警輸出，并需要手動(dòng)確認(rèn)。
 

　　Pharmagraph軟件增加了“事件監(jiān)測(cè)”功能，如下圖：
 

　　除了上述提到的28.3L/min的ABC三個(gè)連續(xù)異常的監(jiān)測(cè)；軟件還增加了D可以作為異常事件的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)值允許根據(jù)需要設(shè)置。
 

 

　　四、合規(guī)預(yù)測(cè)
 

　　前面介紹過(guò)1m³的累加方法，合規(guī)預(yù)測(cè)是通過(guò)不斷地將前6分鐘、9分鐘、12分鐘、18分鐘測(cè)量值進(jìn)行累加換算成1m³值，軟件通過(guò)比較該6、9、12、18個(gè)樣品的歸一化累加值是否超過(guò)法規(guī)的規(guī)定值來(lái)提前預(yù)測(cè)1m³是否會(huì)超標(biāo)；
 

　　經(jīng)PHSS統(tǒng)計(jì)，這樣預(yù)測(cè)的效率高達(dá)90%以上。
 

　　計(jì)算結(jié)果可以顯示為趨勢(shì)，并用作不合規(guī)事件的早期警告。
 

　　綜合前述的
 

　　“事件監(jiān)測(cè)”是用來(lái)監(jiān)測(cè)前3分鐘的測(cè)量結(jié)果是否具有連續(xù)性；因?yàn)榇藭r(shí)并沒(méi)有1m³報(bào)警產(chǎn)生，因此灌裝線不停機(jī)。
 

　　“合規(guī)預(yù)測(cè)”是分別滾動(dòng)累加前6個(gè)、9個(gè)、12個(gè)、18個(gè)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行歸一化換算來(lái)提前預(yù)測(cè)；這種預(yù)測(cè)的警告規(guī)范人員操作，設(shè)備不停。
 

　　“合規(guī)監(jiān)測(cè)”是按照真實(shí)的1m³的累加值來(lái)判斷報(bào)警，該報(bào)警可以輸出和隔離器等設(shè)備聯(lián)動(dòng)；灌裝線停機(jī)。
 

　　“1m³復(fù)位”是在無(wú)法避免地產(chǎn)生了1m³報(bào)警的情況下，一旦報(bào)警被確認(rèn)累加器自動(dòng)復(fù)位；灌裝線快速啟動(dòng)！
 

　　Pharmagraph粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通過(guò)執(zhí)行這一系列的算法，避免了在無(wú)菌灌裝的過(guò)程中真正的1m³不合規(guī)的報(bào)警產(chǎn)生而引起的灌裝線停機(jī)帶來(lái)的產(chǎn)品損失！
 

　　Pharmagraph是PHSS組織成員；提供專(zhuān)業(yè)粒子監(jiān)測(cè)軟件30年；支持met one 6000系列、7000系列緩存數(shù)據(jù)的下載讀取和便攜式3400系列數(shù)據(jù)下載。
 

　　支持PMS、Lighthouse便攜式粒子計(jì)數(shù)器的數(shù)據(jù)下載，支持PMS 公司Rnet(Modbus)和Airnet在線粒子計(jì)數(shù)器驅(qū)動(dòng)。
 

　　MX6000專(zhuān)業(yè)粒子計(jì)數(shù)器通訊器自帶32G存儲(chǔ)。
 

　　粒子計(jì)數(shù)器即插即用，無(wú)需任何配置，絕不斷訊！
 

　　上海榕蒽智能科技有限公司是提供專(zhuān)業(yè)的粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)集成和無(wú)線溫濕度監(jiān)測(cè)；是英國(guó)Pharmagraph授權(quán)代理，并接受Pharmagraph系統(tǒng)和驗(yàn)證的全面培訓(xùn)；為pharmagraph系統(tǒng)的中國(guó)用戶提供技術(shù)服務(wù)。