版塊

分類

天--交流內(nèi)容

政策法規(guī)

國內(nèi)外實驗室管理總體政策解讀

l 中國GMP 實驗室相關(guān)章節(jié)及實施指南解讀

n 2020年新版中國藥典修訂及解讀

n 藥品包材關(guān)聯(lián)審評

n 2019年數(shù)據(jù)可靠性新趨勢解讀

l FDA實驗室管理

n FDA檢驗放行及質(zhì)量標準相關(guān)法規(guī)

n FDA指導(dǎo)原則

n USP的應(yīng)用方式

n 常用信息庫查詢，常用藥品質(zhì)量標準查詢

Day1 A.M

8.30-10.00

茶歇、休息、參觀展覽 10.00-10.20

研發(fā)及QC實驗室設(shè)計管理

l 研發(fā)及GMP實驗室的整體設(shè)備思路及異同

n 案例：研發(fā)實驗室的安排及布局

n 案例：GMP車間實驗室的布局、中控實驗室及終產(chǎn)品放行實驗室設(shè)計

l 實驗室資源管理

n 常見實驗室質(zhì)量管理體系舉例（應(yīng)建立的SMP及SOP）

n 實驗室組織及人員安排

n 試劑、試液管理

n 標準品與對照品管理

Day1 A.M

10.20-12.00

午餐 12.00-13.00

檢驗的生命周期管理

檢驗流程的管理

l 取樣與留樣

n 取樣方法如何規(guī)定

n 不同法規(guī)下的取樣統(tǒng)計學(xué)

n 案例分析：取樣計劃及檢驗人員培訓(xùn)

l 檢驗流程

n 物料和產(chǎn)品的檢驗流程設(shè)計（風(fēng)險要點及如何簡化流程）

n 檢驗記錄和放行報告的設(shè)計

n 對于公用系統(tǒng)的檢測（驗證期間及日常監(jiān)督）

n 對于穩(wěn)定性考察的檢測——ICH Q1系列文件解讀

l OOS / OOT調(diào)查及監(jiān)控

n 不同國家對OOS / OOT / OOE的法規(guī)及問題觀察項

n OOS調(diào)查范圍及流程

Day1 P.M

13.00-14.30

茶歇、休息、參觀展覽14.30-15.00

實驗室驗證管理

l 檢驗儀器設(shè)備驗證的生命周期

n 如何確定分析儀器的驗證總計劃

n 案例：從簡單設(shè)備（pH計）到復(fù)雜設(shè)備（HPLC）驗證開展的策略

n 儀器設(shè)備再確認的開展

l 方法的驗證與確認

n 從研發(fā)到GMP，針對處方選擇，檢驗方法的確定及驗證開展策略

n ICH Q2 方法驗證，中國藥典2020新要求

n 案例：USP新方法的生命周期管理

15.00-17.00

第二天上午 交流內(nèi)容

分論壇一：檢驗方法分論壇

檢驗方法培訓(xùn)

檢驗方法生命周期

l 檢驗方法的驗證、確認和轉(zhuǎn)移生命周期管理

Day2 A.M

9.00-10.30

儀器分析方法通則

l 制劑通則及相關(guān)檢驗技術(shù)培訓(xùn)

n HPLC的藥品放行中的開發(fā)和應(yīng)用

n 質(zhì)譜法/液質(zhì)聯(lián)用法的開發(fā)與應(yīng)用

n 毛細管電泳法的開發(fā)與應(yīng)用

10:30-12:00

分論壇二：無菌檢驗分論壇

微生物檢驗

微生物實驗室從設(shè)計到管理

l 微生物基礎(chǔ)理論知識培訓(xùn)

n 微生物實驗室常用儀器設(shè)備

n 微生物檢驗規(guī)范化基礎(chǔ)操作技術(shù)

n 檢測分析方法的驗證

l 微生物實驗室的設(shè)計和建立

n 人流物流的設(shè)計要點（微生物隔離）

n 培養(yǎng)基的管理確認

Day2 P.M

9.00-12.00

分論壇三：潔凈消毒

潔凈消毒

表面消毒

l 表面消毒技術(shù)與環(huán)境監(jiān)測

n 清潔消毒法規(guī)要求和機理

Day2 A.M

9.00-10.30

環(huán)境監(jiān)測

l 環(huán)境監(jiān)測流程和操作

工廠菌數(shù)據(jù)庫建立

案例：環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險評估和趨勢，如何處理超限

10:30-12:00

第二天下午午 交流內(nèi)容

分論壇四：數(shù)據(jù)可靠性分論壇

實驗室的數(shù)據(jù)可靠性

數(shù)據(jù)可靠性國內(nèi)外法規(guī)

l 實驗室數(shù)據(jù)完整性DI

n 中國數(shù)據(jù)可靠性解讀

n 21CFR part11聯(lián)邦法規(guī)21章11節(jié)電子記錄&簽名規(guī)章

n 歐盟GMP附錄11——計算機化系統(tǒng)

l 分析近幾年來的檢查趨勢

Day2 P.M

13.30-15.00

數(shù)據(jù)可靠性實戰(zhàn)

l 實驗室的ALCOA

n 如何進行現(xiàn)有實驗室的DI差距分析

n 紙版數(shù)據(jù)的管理

n 電子數(shù)據(jù)的管理

15:00-17:00

分論壇五：實驗室信息化

實驗室信息化

如何實現(xiàn)實驗室信息化戰(zhàn)略

l 兩化融化大方向下的實驗室信息化規(guī)劃

l 研發(fā)及GMP實驗室如何部署LIMS/ ELN系統(tǒng)

n 如何確保實驗室數(shù)據(jù)可靠性

n 如何選擇LIMS供應(yīng)商

Day2 P.M

13.30-15.00

l LIMS系統(tǒng)的驗證實施

n LIMS系統(tǒng)的驗證規(guī)劃及安排

n 執(zhí)行過程中的問題解決

15:00-17:00

分論壇六：2020藥典分論壇

2020藥典

藥典新變化及詳解

l 中國藥典2020年版編制方向

n 藥典凡例在GMP中的要求和應(yīng)用

l 《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》

Day2 P.M

13.30-16:30