【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。試點(diǎn)擴(kuò)圍則是將通過一致性評價(jià)作為仿制藥入圍的質(zhì)量門檻，這也成為企業(yè)和藥品參與集中采購的“入場券”。
 

　　據(jù)《中國上市藥品目錄集》和企業(yè)公告統(tǒng)計(jì)，目前已有345個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，共涉及143家廠家、202個(gè)品規(guī)。若把子公司計(jì)入總公司一并統(tǒng)計(jì)，則齊魯過評的產(chǎn)品數(shù)量居多，高達(dá)23個(gè)。緊隨其后的是華海達(dá)到20個(gè)，石藥達(dá)到18個(gè)，科倫和正大天晴均達(dá)到16個(gè)，揚(yáng)子江達(dá)到15個(gè)。
 

　　值得關(guān)注的是，其中不少企業(yè)大部分過評產(chǎn)品目前仍屬于過評的。如華海藥業(yè)20個(gè)過評產(chǎn)品中，有16個(gè)仍是過評；石藥16個(gè)過評產(chǎn)品中，有9個(gè)仍是過評的。筆者對其中過評產(chǎn)品數(shù)量包括及超過10個(gè)的企業(yè)情況進(jìn)行了梳理，現(xiàn)在和大家一起分享。
 

 

　　齊魯制藥：過評產(chǎn)品數(shù)量23
 

　　今年以來，齊魯制藥通過仿制藥一致性評價(jià)的消息不斷。如今年3月8日，齊魯制藥生產(chǎn)的替吉奧膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，為國內(nèi)同品種中頭家通過的品種。5月，齊魯制藥4類仿制藥“來那度胺膠囊”(25mg)獲批上市，視同通過一致性評價(jià)。
 

　　截止9月底，齊魯制藥通過的產(chǎn)品包括富馬酸替諾福韋酯二吡呋酯片、利培酮片、鹽酸左西替利嗪片、阿德福韋酯片、奧氮平片、替吉奧膠囊、鹽酸曲美他嗪緩釋片、琥珀酸索利那新片、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸特比萘芬片、吉非替尼片、來那度胺膠囊、奧氮平片口崩片等23種。儼然成為當(dāng)下一致性評價(jià)的大贏家。
 

　　華海藥業(yè)：過評產(chǎn)品數(shù)量20
 

　　據(jù)年報(bào)顯示，目前華海藥業(yè)在厄貝沙坦片、福辛普利那片、賴諾普利片和氯沙坦鉀片等品種的過評研發(fā)上投入較多。相比其他過評品種較多的企業(yè)，華海藥業(yè)的特色是采用“彎道超車”的形式過評——其海外品規(guī)藥品通過國內(nèi)上市品種補(bǔ)充申請和海外直接申請4類新藥等方式進(jìn)入國內(nèi)市場，只需以國外上市試驗(yàn)資料申報(bào)，比起需要在國內(nèi)做BE實(shí)驗(yàn)的同類產(chǎn)品企業(yè)，其申報(bào)成本和時(shí)間會大大縮減。比如其纈沙坦片，就是華海藥業(yè)“已在歐美上市，使用境外數(shù)據(jù)申報(bào)，視同通過一致性評價(jià)”的口服制劑。
 

　　石藥集團(tuán)：過評產(chǎn)品數(shù)量18
 

　　據(jù)資料顯示，石藥集團(tuán)目前通過的產(chǎn)品包括鹽酸二甲雙胍片、注射用紫杉醇、卡托普利片、卡托普利片、阿奇霉素片等18種藥品。據(jù)之前石藥集團(tuán)的年報(bào)顯示，石藥集團(tuán)一直在積極推進(jìn)一致性評價(jià)的工作。同時(shí)，充分利用一致性評價(jià)帶來的契機(jī)，為產(chǎn)品爭取更大的市場份額，并與核心經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作，擴(kuò)大及下沉終端市場至基層醫(yī)療機(jī)，照目前成果看來，未來可期。
 

　　科倫藥業(yè)：過評產(chǎn)品數(shù)量16
 

 

　　正大天晴：過評產(chǎn)品數(shù)量16

　　日前，正大天晴首仿重磅品種利伐沙班通過NMPA審評，即將獲得上市證件，這將打破拜耳在國內(nèi)該市場的壟斷。加上正大天晴今年5月拿下阿哌沙班片的注冊批件，目前正大天晴一致性評價(jià)相關(guān)成果已包括格尼可、晴可舒、吉至、安倍寧、泰舒樂、潤眾、晴眾、泰白等16種藥品。這或?qū)⒋龠M(jìn)國內(nèi)抗凝血藥物領(lǐng)域的競爭將進(jìn)一步加劇，原研與仿制、仿制與仿制之間的拉鋸逐漸形成新格局。
 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)：過評產(chǎn)品數(shù)量15
 

　　截至10月初，據(jù)統(tǒng)計(jì)揚(yáng)子江藥業(yè)過評產(chǎn)品數(shù)量已有15種，其中，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液等。
 

　　在梳理過程中，筆者發(fā)現(xiàn)除了馬來酸依那普利片在2017年9月過評之外，剩余品種大多在2018年6月~9月之間通過一致性評價(jià)，由此可見，揚(yáng)子江藥業(yè)的風(fēng)格是厚積薄發(fā)，在某個(gè)階段發(fā)力，連續(xù)過評多品種，現(xiàn)下?lián)P子江也許正在積蓄力量，日后或再將憋出個(gè)大招。
 

　　東陽光藥業(yè)：過評產(chǎn)品數(shù)量10
 

　　前段時(shí)間，東陽光藥業(yè)有限公司的克拉霉素片250mg、500mg和左氧氟沙星片0.25g、0.5g分別被納入《中國上市藥品目錄集》，收錄類別均為按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥，視同通過一致性評價(jià)，其中克拉霉素500mg和左氧氟沙星片0.5g屬289基藥目錄產(chǎn)品。截止9月底，東陽光藥業(yè)過評藥品數(shù)量帶已達(dá)到10種。
 

　　自2016年，國家全面啟動藥品審評審批改革，仿制藥一致性評價(jià)讓東陽光藥業(yè)迎來了新的機(jī)遇。有媒體預(yù)測，在2020年底前，預(yù)計(jì)東陽光藥在美國能上市6個(gè)以上首仿藥，30個(gè)以上仿制藥上市。