【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月8日-10月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布多條公告，撤銷14家藥企GSP證書，并評定其信用等級為“嚴重失信”。

 

　　這14家藥企的違法情況包括：質量管理人員未指導并監(jiān)督藥學服務工作；藥品未按用途以及儲存要求分類陳列；外用藥與其他藥品未分開擺放；非藥品與藥品混放；銷售國家有專門管理要求的藥品未執(zhí)行有關規(guī)定；處方藥與非處方藥混放等。
 

　　廣東省藥監(jiān)局局依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷這14家企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，并根據(jù)相關規(guī)定，評定其信用等級為“嚴重失信”。
 

　　推行藥品生產企業(yè)信用等級分類，有利于食藥監(jiān)管理部門進行更好的監(jiān)管。根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》，該辦法所稱的信用分類管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產經營單位在藥品生產經營過程中藥品質量安全管理進行綜合評價，評定單位信用等級，實施分類管理。
 

　　按照廣東省的信用評定，藥品生產經營單位信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。其中，具有下列情形之一的，評定為嚴重失信等級：被停產停業(yè)整頓，列入藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的；被收回、撤銷《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的；拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行現(xiàn)場檢查的；因違反藥品安全監(jiān)管法律、法規(guī)構成犯罪的。
 

　　可以看到，這14家藥企是因為GSP證書被撤銷，而被列入嚴重失信的黑名單。按照規(guī)定，被認定為嚴重失信等級，但在隨后12個月內未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，調升到失信等級。
 

　　筆者發(fā)現(xiàn)，為了更好落實監(jiān)管，保障藥品用藥安全，多地都有推出藥品生產經營單位信用分類管理的辦法。
 

　　例如，南京的醫(yī)療衛(wèi)生信用分類從高到低分為“誠實守信”(A級)、“信用良好”(B級)、“一般失信”(C級)、“較重失信”(D級)、“嚴重失信”(E級)等五類。
 

　　根據(jù)不同的分類，采取不同的監(jiān)管模式。對于信用較好的信息主體，堅持自律為主、監(jiān)管為輔的原則，在信用等級有效期內，享受激勵措施。對信用較差的信息主體，將加強監(jiān)管。
 

　　日前，南京衛(wèi)生健康行政部門還將開展醫(yī)療衛(wèi)生信息主體“紅黑名單”認定和管理，報送紅黑名單信息，并歸集到南京市公共信用管理平臺。
 

　　據(jù)悉，醫(yī)療衛(wèi)生守信“紅名單”原則上從誠實守信(A級)中產生，并按照國家醫(yī)療衛(wèi)生守信“紅名單”有關規(guī)定進行管理。嚴重失信(E級)的信息主體將列為醫(yī)療衛(wèi)生失信“黑名單”，并按照國家和省失信“黑名單”有關規(guī)定進行管理。