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國內(nèi)吸入制劑國內(nèi)滲透率不到1%，提升空間大

2019年10月29日 10:11:23來源：制藥網(wǎng)點擊量：42503

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】吸入給藥具有起效快、副作用少、經(jīng)濟性以及便捷性高等明顯優(yōu)勢。國家衛(wèi)生部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率占總體發(fā)病率的6.94%左右，全國每年有1.5億人患有各種呼吸系統(tǒng)疾病，并呈逐年上升的趨勢，兒童的患病率高于成人。

　　其中，哮喘作為一種慢性炎癥性疾病，嚴重影響著患者的生活質(zhì)量，部分患者長期受影響，且有致死和致殘的風險。目前哮喘的市場空間非常廣闊。針對哮喘，吸入給藥途徑已成為共識，霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病患者常用的給藥方式。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)研究顯示，2017年哮喘和COPD用藥規(guī)模超450億美元，其中吸入制劑市場達370億美元，2017年美國1~10名大品種平均銷售額在20億美元左右。但我國的呼吸制劑滲透率非常低。目前在海外銷售可達幾十億的重磅品種，在我國的滲透率卻不到1%，因此未來我國吸入制劑市場具有較大的提升空間。

　　另外根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，中國2018年霧化吸入類藥物的市場中，91%由外資藥企所占據(jù)。這主要是因為霧化吸入制劑領(lǐng)域研發(fā)門檻高。據(jù)悉，吸入制劑在制劑處方、給藥裝置、制劑工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等方面均有嚴格要求，并且臨床BE試驗復雜，審批程序環(huán)節(jié)多。因此國產(chǎn)替代品種。

　　9月27日，健康元子公司深圳太太藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲得國家藥監(jiān)局批準，成為在中國上市的左沙丁胺醇制劑(商品名：麗舒同)，有望打破國內(nèi)霧化吸入類藥物市場被國外企業(yè)壟斷的格局，也為醫(yī)生在呼吸疾病用藥領(lǐng)域提供了更多的選擇。

　　值得一提的是，2018年6月6日，健康元研發(fā)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液被納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十九批)名單，從進入優(yōu)先審批名單到批準上市僅用了一年多的時間，可見其市場需求緊迫。

　　另外，2018年10月15日，恒瑞沙美特羅替卡松粉吸入劑提交上市申請獲受理。

　　2018年12月，正大天晴的沙美特羅替卡松粉吸入劑列入優(yōu)先審評名單，有望成為國內(nèi)舒利迭首仿，并且正大天晴的吸入用布地奈德混懸液也于2018年3月7日開始審評。

　　據(jù)悉，在健康元的舒坦琳(吸入用復方異丙托溴銨溶液)獲批前，2016-2018年，NMPA批準上市的吸入制劑共有6個，但都是按老6類注冊申報，其中4個都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，獲批后還需要重新進行一致性評價。

　　總的來看，近年來，我國出臺相關(guān)政策鼓勵仿制藥提高質(zhì)量，加快替代進口藥。健康元等國內(nèi)企業(yè)在重磅品種上積極布局，一旦首仿成功，將有望快速實現(xiàn)進口替代，為國內(nèi)的醫(yī)生提供更多更好的選擇，同時也給更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者帶來福音。

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