【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月份以來，我國醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策持續(xù)出臺，對藥企產(chǎn)生一定的影響。尤其是批鼓勵仿制藥品目錄的發(fā)布后，將鼓勵發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，能夠有效降低患者用藥成本，也能激烈相關(guān)企業(yè)加大生產(chǎn)力度，提高藥品質(zhì)量，惠及更多患者。
 

　　《關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》出爐
 

　　今年10月份，我國印發(fā)《關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，要求從藥品采購、使用、儲備以及價格監(jiān)管等多方面采取措施，力促短缺藥品保供穩(wěn)價。該意見的出臺或有望有效地遏制藥品短缺現(xiàn)象。
 

　　《批鼓勵仿制藥品目錄》發(fā)布
 

　　10月9日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《批鼓勵仿制藥品目錄》，共有33個品種入選，包括乳腺癌治療藥物伊沙匹隆、氟維司群，抗艾滋病毒藥物阿巴卡韋，抗瘧藥物阿托伐醌，白血病患兒服用的巰嘌呤、用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的甲氨蝶呤片等廉價短缺藥物，另外還有兒童藥物、罕見病藥物等。
 

　　DRG改革來襲
 

　　10月份，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，其中包含了兩份重要標準，分別為《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費技術(shù)規(guī)范》和《國家醫(yī)療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》。同時還指出，2019年醫(yī)保局完成頂層設(shè)計，2020年全國試點城市模擬運行，2021年DRG實際運用。
 

　　丹參川芎嗪注射液說明書修訂
 

　　國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告，決定對丹參川芎嗪注射液說明書進行修訂，要求增加“本品可致嚴重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克)”的警示語，同時增加多項不良反應(yīng)、禁忌、注意事項的內(nèi)容。
 

　　關(guān)于83批次藥品不符合規(guī)定的通告
 

　　10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于83批次藥品不符合規(guī)定的通告。經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為68家企業(yè)生產(chǎn)的83批次藥品不符合規(guī)定。對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
 

　　4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告發(fā)布
 

　　10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告。通告顯示，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
 

　　關(guān)于中藥保護品種的公告
 

　　10月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于中藥保護品種的公告，根據(jù)《中藥品種保護條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審評、核準后，對山東鳳凰制藥股份有限公司生產(chǎn)的天丹通絡(luò)膠囊、武漢聯(lián)合藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的生血寧片共2個中藥保護品種繼續(xù)給予2級保護。
 

　　13個藥品批準文號被注銷
 

　　10月9日，國家藥監(jiān)局公告稱，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷阿侖膦酸鈉片等13個藥品批準文號。