【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 長期以來，因為臨床需求大，藥物研發(fā)難。近年來，隨著我國鼓勵藥械創(chuàng)新利好政策持續(xù)落地，以及本土企業(yè)仿制藥一致性評價，及轉(zhuǎn)向布局創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)，藥物臨床試驗緊缺問題，日益突出。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，自《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》2005年實施以來，國家藥品監(jiān)管部門累計認定藥物臨床試驗機構(gòu)739家。截至去年8月底，還有583家藥物臨床試驗機構(gòu)共計710個資格證書在有效期內(nèi)。難以滿足越來越高漲的臨床試驗需求。業(yè)內(nèi)表示，隨著越來越多創(chuàng)新藥、仿制藥等產(chǎn)品的上市，我國臨床用藥也將更加豐富。筆者獲悉，近期多家藥企產(chǎn)品獲批臨床試驗。
 

　　恒瑞醫(yī)藥4款產(chǎn)品獲批臨床試驗
 

　　3月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片、SHR2554片以及SHR1459片收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
 

　　其中，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。氟唑帕利膠囊已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種，擬用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，2014年獲批上市，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。SHR2554片是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬應(yīng)用于惡性腫瘤的治療。
 

　　恒瑞醫(yī)藥表示，截至目前，公司在氟唑帕利項目、甲磺酸阿帕替尼項目、SHR2554片項目以及SHR1459片項目上，已分別投入研發(fā)費用約2.02億人民幣、3.32億人民幣、3393萬元人民幣、5184萬元人民幣。
 

　　和鉑醫(yī)藥HBM4003在美獲批新藥臨床試驗許可
 

　　2020年2月28日，和鉑醫(yī)藥宣布，其新一代抗CTLA-4抗體HBM4003已獲美國FDA批準新藥臨床試驗許可。該試驗將評估HBM4003作為單一藥物在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。和鉑醫(yī)藥已于2019年在澳大利亞開展HBM4003的臨床一期試驗，目前正在順利進行中。
 

　　HBM4003是全人源的抗CTLA-4重鏈抗體，產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的 Harbour Mice®平臺。HBM4003顯示出增強的抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用(ADCC)，對腫瘤組織中的CTLA-4High Treg細胞具有極高的特異性。其強效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學(xué)特征和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機制使其具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。
 

　　貝達藥業(yè)一實體瘤治療藥臨床試驗申請獲批準
 

　　2月26日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，公司自主研發(fā)的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活變異的結(jié)直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
 

　　BPI-27336是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的細胞外調(diào)節(jié)激酶1/2(Extracellular signal-regulated-kinase, ERK1/2)口服小分子抑制劑，截至公告日，范圍內(nèi)尚無ERK1/2抑制劑上市，國外有若干ERK1/2抑制劑處于臨床研究階段。
 

　　健康元：晚期實體瘤治療藥品臨床試驗申請獲受理
 

　　2月21日晚公告，近日，公司控股子公司麗珠單抗申報的“注射用重組腫瘤酶特異性干擾素α-2bFc融合蛋白”臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥品擬用于晚期實體瘤治療，并可聯(lián)合現(xiàn)有療法和/或腫瘤免疫療法進一步提升其抗腫瘤作用。目前，國內(nèi)外尚未有同類細胞因子前體藥物產(chǎn)品上市及申報臨床。