【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，今年上半年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)212個(gè)藥品批件，涉及146個(gè)品種。其中，批準(zhǔn)的進(jìn)口、國產(chǎn)新藥共有31個(gè)。具體包括武田的注射用維多珠單抗、羅氏的阿替麗珠單抗注射液等16個(gè)進(jìn)口新藥，以及豪森的國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟(jì)神州的原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等國產(chǎn)新藥。
 

　　值得一提的是，從藥品的審評時(shí)長來看，未納入優(yōu)先審評的仿制藥平均審評時(shí)長為1414天，納入優(yōu)先審評審批的仿制藥平均上市審評時(shí)長為677天，而新藥平均審評時(shí)長為511天，相比之下新藥審評時(shí)長大大縮短，更具備優(yōu)勢。
 

　　根據(jù)梳理，上半年獲批上市的31個(gè)新藥中，共計(jì)15個(gè)被納入優(yōu)先審評審批加速獲批上市。其中，梯瓦制藥的氘代丁苯那嗪片審評用時(shí)僅用了139天便獲批上市。
 

　　據(jù)悉，氘代丁苯那嗪片是一種罕見病藥物，用于治療罕見的常染色體顯性遺傳病——亨廷頓舞蹈癥。這是一種罕見的常染色體顯性遺傳病，目前無有效治療手段。已有臨床研究顯示，氘代丁苯那嗪用于治療亨廷頓舞蹈癥具有明確的療效。
 

　　在國內(nèi)，該品種已于 2018 年 11 月納入國家公布的第一批臨床急需境外新藥名單中；根據(jù)國家對罕見病藥物的重視，罕見病藥物在國內(nèi)的審評不斷提速，梯瓦制藥的氘代丁苯那嗪片國內(nèi)上市申請于2019年12月27日獲國家藥監(jiān)局CDE承辦，今年3月13日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在“優(yōu)先審評公示”欄目公示了氘代丁苯那嗪片等4個(gè)擬優(yōu)先審評品種。5月14日，梯瓦制藥的氘代丁苯那嗪片成功獲批。將為亨廷頓舞蹈癥患者帶來新的治療選擇。
 

　　另外，輝瑞的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病(ATTR-PN)罕見病藥物氯苯唑酸葡甲胺軟膠囊的審評時(shí)長為191天。資料顯示，ATTR-PN是一種遺傳性罕見致死性神經(jīng)退行性疾病，主要表現(xiàn)為對稱性由肢體遠(yuǎn)端向近端進(jìn)展的神經(jīng)功能障礙，可累及運(yùn)動(dòng)、感覺及自主神經(jīng)，并可伴有心臟、腎臟、眼部等其他臟器受損。隨著該品種在國內(nèi)獲批上市，將填補(bǔ)此前我國在ATTR-PNI期癥狀性成人患者治療領(lǐng)域無有效藥物的空白，助力臨床醫(yī)生為該類罕見病患者帶來有效治療方案。
 

　　賽諾菲的頭個(gè)特應(yīng)性皮炎生物藥dupilumab注射液審評時(shí)長也不超過200天，為175天。該產(chǎn)品除了在國內(nèi)市場獲批以外，已在包括美國、日本、歐盟約 40 個(gè)國家和地區(qū)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并上市。該產(chǎn)品上市3年就突破了20億歐元。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著其臨床適應(yīng)癥的不斷增加以及市場的不斷擴(kuò)張，該藥在未來有望成為繼艾伯維修美樂之后的第二大抗炎藥。
 

　　整體來看，進(jìn)口新藥的審評時(shí)長更短于國產(chǎn)新藥，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這主要是因?yàn)檫M(jìn)口新藥大部分具有臨床優(yōu)勢或用于特殊患者群體且國外已獲批。