【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，伴隨著政策、人才、技術和資本的多重推動，中國創(chuàng)新生物藥的大幕無疑已經(jīng)拉開。而更值得關注的是，這一創(chuàng)新變革的背后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展邏輯和游戲規(guī)則也正悄然改變。對此，業(yè)內普遍認為，當前傳統(tǒng)制藥企業(yè)將面臨巨大挑戰(zhàn)，而新型創(chuàng)業(yè)公司的時代已悄然到來。
 

中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展趨勢明顯，正朝三個方向發(fā)力
 

　　以苑東生物為例，其多年來以化學藥為基礎，以小分子創(chuàng)新藥為重點，以生物藥謀發(fā)展，從研發(fā)組織構架、研發(fā)儀器設備、研發(fā)技術平臺、研發(fā)管控體系、技術人員培養(yǎng)與激勵機制等多方面都建立了完善的研發(fā)體系。截止目前，苑東生物已成功實現(xiàn)20個化學藥制劑產(chǎn)品和14個化學原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等重點領域。
 

　　據(jù)了解，苑東生物在研產(chǎn)品十分豐富，公開數(shù)據(jù)顯示，苑東生物目前在研產(chǎn)品46個，其中1類新藥7個(包括2個1類新藥處于臨床試驗階段，2個1類生物藥)，2個2類新藥處于臨床試驗階段，硫酸氫氯吡格雷片、布洛芬氨丁三醇注射液等在研化學藥被納入優(yōu)先審評。
 

　　從藥企近年產(chǎn)品線布局可以明顯發(fā)現(xiàn)，隨著我國自主醫(yī)學技術的提升，我國醫(yī)藥創(chuàng)新模式逐漸由C2C向IFC轉變，創(chuàng)新藥正迎來戰(zhàn)略性機會。再加上近幾年，伴隨著多輪帶量采購的推進，國家醫(yī)保目錄動態(tài)調整等新政，以往靠低含金量的仿制藥、輔助用藥爭奪市場規(guī)模，以藥品回扣換取市場份額的策略受到嚴重擠壓，醫(yī)藥行業(yè)格局已經(jīng)發(fā)生了天翻地覆的變化，創(chuàng)新藥研發(fā)更是成為了當前行業(yè)發(fā)展主旋律。越來越多的藥企，也開始將更多精力放在新藥創(chuàng)新上。
 

　　對于國內醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展前景，有業(yè)內專家認為將重點在疾病領域、靶點、藥物類別等方面發(fā)生巨大的變化。除此之外，其還將呈現(xiàn)出以下三種發(fā)展趨勢：
 

　　首先，國內藥企將從單純仿制轉向高品質的仿制藥，這在未來相當長一段時間會是中國制藥企業(yè)的研發(fā)主題。目前在帶量采購等醫(yī)改政策下，仿制藥已經(jīng)明顯變得更難做了，如硫酸氫碌吡格雷片(75mg)4+7的價格在頭一輪帶量采購中的價格是3.18/片,但新一輪實際已經(jīng)降到2.44元，信立泰也經(jīng)歷了由中標到出局，銷量大減的情況。
 

　　因此，傳統(tǒng)藥企需將主要精力和資源放在仿制藥及仿制藥的一致性評價上(剩者為王)，此外攻克原研藥的技術門檻，開發(fā)差異化產(chǎn)品、布局自己的技術平臺等，同時聯(lián)大靠強、開辟海外市場等等都將成為仿制藥能夠勝出的一些關鍵因素。
 

　　其次，選擇具備差異化或價格優(yōu)勢的藥物進行創(chuàng)新研發(fā)，對藥企來說將變得至關重要，同時也將成為其主要的研發(fā)趨勢。值得注意的是，目前國內研發(fā)聚焦領域來看，國內同靶點競爭可謂非常明顯，幾乎每個熱門抗體都有大量企業(yè)布局。以PD-1/PD-L1為例，截止2020年5月30日，國內藥企申報的PD-1/PD-L1類抗體累計已達55款，其中單抗42款、雙抗13款，而后面還有幾十款在路上。
 

　　除了上述兩種趨勢外，為了獲得更多利潤，越來越多國內藥企也正通過加大自主創(chuàng)新能力，加速布局化之路。如2019年12月20日，石藥集團就公告稱，美國FDA已批準馬來酸左旋氨氯地平片(商品名：玄寧)用于治療高血壓的新藥上市申請(NDA)。不止成為頭個獲FDA完全批準的中國本土創(chuàng)新藥，也意味著該產(chǎn)品拿到在上市銷售的許可證。未來，石藥集團通過拓展將海外先進技術和資源引進國內，結合本土市場的應用，市場必將進一步擴大。
 

　　從諸多藥企的動作可以看出，拓展海外市場已成為本土藥企目前重要的發(fā)展戰(zhàn)略之一。未來，藥企想要更好的發(fā)展應注意提前多方面進行海外布局，以實現(xiàn)新產(chǎn)品在境內外的同步上市。除此之外藥企還應積極開展多元化經(jīng)營，進行業(yè)務板塊的縱向拓展，實現(xiàn)多元化發(fā)展。
 

　　總的來說，創(chuàng)新對于藥企的重要價值正越來越得以體現(xiàn)。通過幾十年來的醫(yī)藥創(chuàng)新，新的藥物、疫苗的成功研發(fā)正變得絡繹不絕，曾經(jīng)的一些“不治之癥”正慢慢成為慢病。未來，隨著利好政策的來襲，以及企業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，我國創(chuàng)新藥將迎來更好的發(fā)展局面，也必將惠及更多飽受疾病困擾的患者。