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專訪 | 賽多利斯新”膜”力：揭秘Flexsafe如何為生物藥品的安全生產保駕護航

2020年08月27日 13:39:01來源：生物探索點擊量：16157

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　　【制藥網(wǎng) 人物訪談】近年來，多項國家政策的出臺為我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展構筑了一條高速公路。據(jù)估計，中國已經(jīng)成為大型藥品市場，預計2023年國內醫(yī)藥市場規(guī)模將達到約1700億美元。與此同時，受疫情的影響，醫(yī)療大健康產業(yè)價值日益凸顯，醫(yī)藥研發(fā)進展可謂日新月異。

　　然而，對于企業(yè)而言，藥物研發(fā)可謂是一場“九死一生”的冒險，在復雜而又漫長的研發(fā)過程中，任何環(huán)節(jié)上的疏漏都可能導致前功盡棄。在藥物研發(fā)過程中，如何為產品上一把“安全鎖”？

　　2020年8月25日，在2020(第四屆)生物藥工藝發(fā)展峰會舉辦的當天，生物探索有幸采訪到賽多利斯一次性產品應用專家Selina Wang，從一次性產品方面為我們講述了如何把控好生物制藥過程中的風險。

生物探索專訪賽多利斯一次性產品應用專家Selina Wang

　　一次性制品——生物制藥工藝的變革

　　1948年，哈佛大學醫(yī)學院教授卡爾·沃爾特博士創(chuàng)造性地用塑料袋替代玻璃和橡膠制品來收集血液，這是較早有研究人員在生命科學領域使用一次性制品。此后大概過了50年，一次性塑料袋開始應用于制藥工藝中，并隨著生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展在各制藥環(huán)節(jié)中得到廣泛應用。

　　近20年來，中國生物制藥行業(yè)處于飛速發(fā)展中。尤其是這幾年，越來越多新藥、仿制藥被批準上市，生物制藥行業(yè)的發(fā)展空間被不斷拓寬。Selina Wang認為，同樣被拓寬的，還有中國一次性技術的市場。

　　與傳統(tǒng)技術相比，一次性技術不僅可以減少耗時費力的清洗驗證，也可以避免藥品批次間的交叉污染，同時具有非常高的靈活性可以實現(xiàn)多個產品共線生產，有效提高了企業(yè)產能，加快產品上市。

　　從細胞培養(yǎng)、發(fā)酵，培養(yǎng)基和緩沖液的制備、儲存，到工藝物料的儲存和轉移，再到產品配置以及原液和半成品凍融、灌裝、取樣等，一次性技術幾乎涵蓋了制藥工藝的全流程。隨著一次性技術的日趨成熟以及相關法規(guī)政策的不斷完善，未來一次性技術在生物制藥領域的應用將會更加廣泛而深入。

　　Flexsafe：賽多利斯新“膜”力定義新一代生物工藝袋

　　賽多利斯在一次性技術領域擁有大量技術與經(jīng)驗沉淀，是的生物工藝供應商。賽多利斯的新一代Flexsafe生物工藝袋家族，以其強大的性能和高的質量定義了新一代生物工藝袋，帶動了生物制藥技術新革命。

賽多利斯Flexsafe一次性工藝袋

　　一次性技術領域，核心的是膜材的生產，而Flexsafe就是一款賽多利斯擁有配方的膜材。該膜材具有強大的穩(wěn)健性和安全性。

　　據(jù)Selina Wang介紹：“在膜研發(fā)過程中，我們秉承著‘質量源于設計’(QBD)的理念，對膜配方、生產工藝等進行試驗設計(DOE)，終得到的Flexsafe膜材在強度和韌性方面有著非常好的平衡，既保證在使用過程中操作簡單易用，同時又確保膜的穩(wěn)健性，降低漏液發(fā)生概率。”

　　據(jù)悉，賽多利斯為Flexsafe系列產品進行了數(shù)千次不同形式的穩(wěn)健性測試。在水爆測試環(huán)節(jié)，由該膜制成的工藝袋表現(xiàn)優(yōu)異，即便是裝入3倍于工藝袋容量的水，袋子的膜和焊縫處依然保持良好的狀態(tài)，沒有任何破損泄漏的情況發(fā)生。另外，該產品也通過了美國ASTM D4169測試標準，這個測試模擬了實際運輸環(huán)境中的各種復雜的風險參數(shù)。這些事實證明，F(xiàn)lexsafe具有高度的安全性和穩(wěn)健性。

Flexsafe工藝袋水爆測試：裝入3倍體積的水也沒有任何破損泄漏

　　Selina Wang認為，能夠長期穩(wěn)定持續(xù)地提供具有穩(wěn)定一致的批次可提取性水平和表現(xiàn)出優(yōu)異細胞生長性能的一次性技術解決方案，是賽多利斯在諸多一次性制品市場競爭中脫穎而出的關鍵。從原材料、膜配方、膜生產工藝到終產品組裝等每一個環(huán)節(jié)中，賽多利斯始終保持著嚴格的質量控制，同時與子供應商建立了長期的合作伙伴關系，從而確保產品擁有良好的質量一致性和穩(wěn)健的供應鏈體系。

　　不止是生物工藝袋

　　對于企業(yè)和科研人員而言，在藥物研發(fā)過程中一個非常重要的問題就是一次性產品的生物相容性問題。早在行業(yè)指南和法規(guī)細則出臺之前，賽多利斯就已經(jīng)參與到了相關領域的深入研究，賽多利斯的一次性產品都都可以提供一份可提取驗證報告幫助用戶做風險評估。此外，賽多利斯在擁有多個驗證實驗室和專家團隊，也可以在風險評估及工藝驗證方面為客戶提供的支持。

　　隨著一次性制品在生物制藥領域的應用越來越廣，市場對于生物技術提出了更高的要求。Selina Wang提到，為了更好地滿足用戶的需求，賽多利斯推出了預設計解決方案。這是由賽多利斯60多名在一次性行業(yè)從業(yè)超過20年的專家們，通過總結數(shù)千份設計得出的經(jīng)典標準設計方案，分別適用于緩沖液、培養(yǎng)基、中間品、原液及半成品等應用階段，在很大程度上避免了客戶的需求走定制化途徑，為一次性行業(yè)用戶帶來更簡便、快速且低成本的一次性解決方案及供應鏈保障。

　　未來，中國生物制藥行業(yè)必然進入蓬勃發(fā)展的新階段，隨著藥企對一次性產品需求的日益增加，如何保證供應與需求相匹配將是一次性制品供應商必然面臨的問題。

　　關于這一點，Selina Wang通過分享賽多利斯在中國的布局為我們提供了思考：賽多利斯在三大區(qū)同步擴展生產基地，目前在歐洲、北美、亞洲都有同樣質量體系的生產基地。亞洲生產基地建在北京，近期北京工廠已開始投產，嚴格按照統(tǒng)一標準，實現(xiàn)本地化供應。通過扎根中國做本土化生產，賽多利斯可以很好地保障本地客戶對一次性產品的需求，賦能中國生物醫(yī)藥行業(yè)。

　　本文系生物探索原創(chuàng)，由賽多利斯供稿給制藥網(wǎng)發(fā)布，其他任何媒體、網(wǎng)站如需轉載，須經(jīng)對方授權在正文前注明來源生物探索。

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