據(jù)了解，目前共有三款獲批上市的 CAR-T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，包括 Kite 制藥的 Yescarta 和 Tecartus以及諾華的 Kymriah。而復(fù)星凱特基侖賽注射液，代號 FKC876，是從美國 Kite Pharma 引進(jìn) YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向 CD19 自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。2018 年 8 月，CDE 批準(zhǔn)其 IND 申請，2020年2月復(fù)星凱特遞交上市申請。
 

　　值得注意的是，無論復(fù)星凱特還是此前海外已獲批的3款CAR-T療法產(chǎn)品，它們背后其實都是一個共同的靶點：CD19。事實上，自CAR-T療法發(fā)展伊始，CD19一直都是十分受歡迎的熱門靶點，也已經(jīng)在血液腫瘤中取得了巨大的成效。有數(shù)據(jù)顯示，目前以CD19為靶點的CAR-T臨床試驗項目占比高達(dá)53%，而在中國357項的CAR-T臨床試驗中，涉及CD19靶點的試驗就高達(dá)175項。
 

　　目前，國內(nèi)申報上市的CAR-T類產(chǎn)品，除了復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液外，還有藥明巨諾的瑞基侖賽注射液。2020年6月30日，藥明巨諾提交的瑞基侖賽注射液(暫定)上市申請獲得CDE受理。9 月 9 日，CDE 網(wǎng)站公示，擬將藥明巨諾 CAR-T 療法產(chǎn)品「瑞基侖賽注射液」(JWCAR029)上市申請納入優(yōu)先審評。同時突破性療法欄目更新，擬將其第2個適應(yīng)癥列入突破性療法認(rèn)證，推測該適應(yīng)癥為原發(fā)耐藥彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。
 

　　除了已申報上市的兩款CAR-T類產(chǎn)品外，還有諸多企業(yè)針對靶向CD19的臨床用新藥申請也已獲批。如在2020年7月，據(jù)CDE網(wǎng)站顯示，上海吉倍生物技術(shù)有限公司的GB5005嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液的臨床用新藥申請( IND )獲得受理。據(jù)悉，GB5005也是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，用于治療CD19陽性復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。
 

　　總的來說，在開發(fā)靶點中，藥企研究較多的都是治療靶向CD19的品種。截至目前，在國內(nèi)被受理的CAR-T細(xì)胞療法，已經(jīng)有超過20款療法與CD19靶點相關(guān)，適應(yīng)癥多為復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤、白血病等血液瘤疾病。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法將成為一片紅海市場。但值得注意的是，在加碼布局的藥企不斷增多的同時，殘酷而現(xiàn)實的激烈競爭預(yù)計也即將到來。