【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司上藥信誼藥廠的瑞舒伐他汀鈣片(5mg、10mg)已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，即將上市。其實藥品獲批上市并不稀奇，近期已有多家藥企宣布有產(chǎn)品獲批。但需要注意的是，業(yè)內(nèi)分析認為，從以上可以看出，我國藥企受益于藥審改革加速，其新藥上市速度正明顯開始加快。
 

　　據(jù)了解，在2020年，就有超40個新藥獲批上市。2021年一季度，則已有7款國產(chǎn)1類新藥獲批上市。從整體來看，審評審批加速程序明顯已經(jīng)成為了藥品、疫苗及醫(yī)療器械快速上市的助推器，在全力保障患者需求的同時，亦推進了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。
 

　　值得注意的是，在藥審改革加速的背景下，可以明顯發(fā)現(xiàn)有部分藥品已被納入優(yōu)先審評品種過審范圍，相對其他藥品，更容易過審上市，如抗腫瘤藥、具有臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥等。
 

　　據(jù)了解，在治療類別方面，納入優(yōu)先審評品種主要集中在抗腫瘤藥、抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥幾大類。其中，從擬定適應(yīng)癥(或功能主治)上看，2020年以來，有近三分之一的納入優(yōu)先審評品種適應(yīng)癥聚焦在癌癥腫瘤領(lǐng)域。據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年以來共計有30款創(chuàng)新藥(或新適應(yīng)癥)被正式納入優(yōu)先審評。適應(yīng)癥有乳腺癌，實體瘤，肝細胞癌，特應(yīng)性皮炎等疾??；涉及信達生物、江蘇恒瑞、百濟神州、拜耳醫(yī)藥等多家諸多藥。業(yè)內(nèi)認為，照目前抗腫瘤藥發(fā)展現(xiàn)狀來看，隨著新藥審評審批的提速，未來很長一段時間，國產(chǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥上市小高峰還將會持續(xù)。
 

　　當前，在優(yōu)先審評理由方面，“具有明顯臨床優(yōu)勢創(chuàng)新藥品”申請并獲公示的優(yōu)先審評審批品種數(shù)量也不在少數(shù)。自2016年3月公布頭一批優(yōu)先審評審批品種至今，據(jù)今已共有287件。
 

　　另外，值得一提的是，2020年新藥品注冊管理辦法明確了4種新藥上市和加速審批的方式，其中初次出現(xiàn)突破性療法，加快臨床開發(fā)和審評審批進程。對此，業(yè)內(nèi)認為，未來布局這一領(lǐng)域藥物創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)，相關(guān)藥物成果出現(xiàn)后，上市速度也將加快，或也將憑此擁有更多發(fā)展機遇。
 

　　總的來說，自2016年食品藥品監(jiān)管總局于發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號)以后，中國藥品審評審批就走上了快車道，臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等的創(chuàng)新藥和改良型新藥、疾病預(yù)防/控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗都正在迅速從政策中獲益。
 

　　而在此背景下，對于藥企來說，創(chuàng)新將成為其持續(xù)發(fā)展的不竭動力。未來藥企還需要繼續(xù)加大研發(fā)投入，積極開展創(chuàng)新研究，并加快新藥進入臨床試驗，才能加速使更多真正創(chuàng)新的藥物進入中國市場。