【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】6月11日，百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的頭對(duì)頭全球3期臨床研究新數(shù)據(jù)在EHA大會(huì)上公布。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，澤布替尼的客觀緩解率更高，取得了顯著的無進(jìn)展生存期獲益，并在房顫等幾項(xiàng)安全性相關(guān)的指標(biāo)上展現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)。
 

　　據(jù)了解，近年來，我國(guó)出臺(tái)了多個(gè)促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策，如加速創(chuàng)新藥審評(píng)審批；加入ICH，推進(jìn)臨床結(jié)果國(guó)際互認(rèn)；推出藥品上市許可持有人制度；醫(yī)保目錄談判和動(dòng)態(tài)調(diào)整，加速創(chuàng)新藥上市后快速放量等，在這些政策支持的大背景下，我國(guó)創(chuàng)新藥也不斷崛起。
 

　　創(chuàng)新藥市場(chǎng)正在不斷發(fā)展，同時(shí)，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)研發(fā)投入也在不斷增加。如根據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)A股醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入從2011年的100億元以下增長(zhǎng)至2019年研發(fā)投入已經(jīng)超500億元，這表明我國(guó)醫(yī)藥上市企業(yè)開始重視研發(fā)投入。其中像恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)等創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比重均超過15%，預(yù)計(jì)未來A股創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入仍將保持高增長(zhǎng)。
 

　　經(jīng)過幾十年的發(fā)展，目前，我國(guó)創(chuàng)新藥研制逐漸從零走向跟隨性創(chuàng)新，并不斷向原始創(chuàng)新，即自主尋找新的藥物作用靶點(diǎn)和作用機(jī)制邁進(jìn)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年，中國(guó)對(duì)全球創(chuàng)新藥管線的貢獻(xiàn)已上升至13.9%，業(yè)內(nèi)認(rèn)為：到2030年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、特色藥將會(huì)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的主體部分。
 

　　在國(guó)家政策利好、產(chǎn)業(yè)環(huán)境愈優(yōu)的支持下，從2016年以來，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥引發(fā)一輪熱潮，據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，1類新藥受理號(hào)從2016年的248個(gè)，到2020年的843個(gè)，上升率達(dá)71%。而2018年我國(guó)也迎來國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥爆發(fā)元年，當(dāng)年共有9個(gè)具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥集中獲批上市。2019年、2020年，獲批的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)一步提高到了14個(gè)、20個(gè)。
 

　　中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在從仿制藥時(shí)代進(jìn)入到以創(chuàng)新藥為主要驅(qū)動(dòng)力的新時(shí)代。但同時(shí)，有行業(yè)人士指出，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)還面臨著非常艱巨的挑戰(zhàn)，如靶點(diǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，產(chǎn)品和在研產(chǎn)品線高度重復(fù)便是其中之一。在該人士看來，靶點(diǎn)高度重復(fù)，也意味著中國(guó)藥企的創(chuàng)新度仍有待提高，目前我國(guó)藥企更多做的還是快速跟隨，臨床研究也是集中在快上市的靶點(diǎn)和作用機(jī)制上面。
 

　　對(duì)于創(chuàng)新藥市場(chǎng)的發(fā)展，另外有人士指出，創(chuàng)新藥就一定要做真正的創(chuàng)新藥，而不是偽創(chuàng)新。在他看來，要實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，還需真正做到創(chuàng)新，無論是fast follow模式及l(fā)icence in模式，終還是要真正自己做研發(fā)創(chuàng)新。
 

　　據(jù)了解，中國(guó)當(dāng)前正處于從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的歷史性進(jìn)程中。創(chuàng)新藥企的研發(fā)策略，不僅關(guān)系于企業(yè)自身，更代表著企業(yè)的整體創(chuàng)新能力。在創(chuàng)新支持政策不斷推出，創(chuàng)新人才不斷集聚，行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升的情況下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新生力量也正蓄勢(shì)待發(fā)，將不斷顯示出蓬勃的創(chuàng)新活力。