【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8月17日消息，繼“抗D球蛋白注射液”和“磁力可控延長鈦棒”等相繼投入臨床后，“港澳藥械通”迎來第三批投入臨床使用的藥品，它們分別為腫瘤新藥“恩曲替尼”和“勞拉替尼”。這兩款引進的抗癌新藥將為難治性、特定基因突變型癌癥患者提供替代性治療方式，提高患者的生存希望。
 

　　其中，恩曲替尼是一種新型、可口服的、具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，該產(chǎn)品是腫瘤精準治療的代表性藥物，于2019年8月由FDA批準上市，用于治療成人和兒童患者神經(jīng)營養(yǎng)原肌球蛋白受體激酶(NTRK)融合陽性、初始治療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體腫瘤進展或無標準治療方案的實體瘤患者，以及ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，不限瘤種，包括胰腺、甲狀腺、唾液腺、乳腺、結(jié)腸直腸和肺癌等。作為一款不限癌種的廣譜抗癌藥，恩曲替尼也成為癌癥療法從“基于癌癥在體內(nèi)的起源”轉(zhuǎn)向“基于腫瘤的遺傳特征”這一演變過程中的重要里程碑，打開了腫瘤個性化精準醫(yī)療的新篇章。
 

　　勞拉替尼是第三代ALK-TKI，該產(chǎn)品于2018年11月獲得FDA批準，用于治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，具體為：接受第一代ALK抑制劑克唑替尼及至少一種其他ALK抑制劑治療轉(zhuǎn)移性疾病后病情進展的患者；接受第二代ALK抑制劑塞瑞替尼或阿來替尼一線治療轉(zhuǎn)移性疾病后病情進展的患者。今年3月5日，F(xiàn)DA批準了ALK抑制劑勞拉替尼的新適應癥上市申請：用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。新適應癥的獲批意味著勞拉替尼將成為ALK陽性NSCLC患者的新選擇。業(yè)內(nèi)指出，勞拉替尼高效、選擇性、腦滲透能力強，有希望延長ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的生存期。
 

　　肺癌是世界范圍內(nèi)發(fā)病率非常高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的85%。近年來，隨著城市化進程加快，汽車尾氣、灰霾和生物燃料的應用、吸煙等高危因素的影響，我國肺癌發(fā)病率不斷增長，患者數(shù)量已經(jīng)從2015年的73萬人增長至2017年的80萬，約占全球總數(shù)的40%。業(yè)內(nèi)預計到2025年，中國肺癌患者將達100萬人。隨著治療技術(shù)的不斷發(fā)展，以及新藥物與新技術(shù)尤其是腫瘤免疫療法的不斷運用，有望大大提升患者的生存率。
 

　　據(jù)了解，“港澳藥械通”政策屬于系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性的改革創(chuàng)新，不僅在地域上橫跨粵港澳三地，還涉及進口審批、境外采購、進口通關(guān)、貯存配送、臨床使用等多個環(huán)節(jié)。截至目前，“港澳藥械通”政策在港大深圳醫(yī)院已批準共9款藥品、2款器械。除了“首藥首械”外，還包含治療血液腫瘤、嚴重慢性阻塞性肺病、癲癇等疾病的新藥。