【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】ADC是由特異性靶向腫瘤相關(guān)抗原的單克隆抗體通過穩(wěn)定的化學(xué)接頭與高效的細(xì)胞毒藥物偶聯(lián)而成的連接物。因其耐受性高、靶點(diǎn)識別準(zhǔn)確、對非癌細(xì)胞影響小、藥效好等優(yōu)勢突出，當(dāng)前，ADC藥物正受到國內(nèi)外藥企的關(guān)注，研發(fā)也相當(dāng)火熱。
 

　　近日消息，邁威生物宣布靶向 Nectin-4 的 ADC 藥物品種(：9MW2821)的臨床試驗(yàn)申請獲得 NMPA 受理。該品種為1類創(chuàng)新藥，公司采用與上海藥物研究所合作開發(fā)的 ADC 偶聯(lián)技術(shù)，通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的橋連定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)修飾。
 

　　公告顯示，9MW2821 具有結(jié)構(gòu)均一、純度較高、便于產(chǎn)業(yè)化的優(yōu)點(diǎn)，在親和力、內(nèi)吞性質(zhì)、初步的體內(nèi)及體外藥效活性、藥物代謝性質(zhì)、初步安全性等方面均顯示其具有良好的成藥性。另據(jù)臨床前藥理毒理結(jié)果顯示，該品種在多種動物腫瘤模型中均具有良好的抑瘤效果，在食蟹猴、小鼠體內(nèi)的安全性顯示具有更好的治療窗口，有望通過臨床研究進(jìn)一步展示其臨床價值。
 

　　除了邁威生物以外，今年國內(nèi)眾多藥企也在該領(lǐng)域“摩拳擦掌”。例如，今年7月份，東曜藥業(yè)與博瑞醫(yī)藥達(dá)成合作，雙方將基于自身優(yōu)勢，開展抗體偶聯(lián)藥物(ADC)CDMO服務(wù)戰(zhàn)略合作。其中東曜藥業(yè)將專注于單抗生產(chǎn)與ADC藥物CMC工藝開發(fā)、偶聯(lián)、制劑灌裝，并以GMP標(biāo)準(zhǔn)提供用于臨床前研究、臨床研究及商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)，而博瑞醫(yī)藥可根據(jù)客戶需求，開發(fā)提供連接體(linker)以及有效載荷(payload)等中間體。
 

　　再比如今年6月29日，信達(dá)生物宣布攜手Synaffix B.V.公司，Synaffix將為其提供必要的專有ADC技術(shù)，包括GlycoConnect ， HydraSpace 以及其toxSYN平臺下某款連接體-毒素，使信達(dá)生物得以快速基于一款自有抗體開發(fā)具有同類更強(qiáng)潛力的ADC候選分子。
 

　　在國內(nèi)藥企“摩拳擦掌”的背后，ADC藥物市場發(fā)展空間非?？捎^。根據(jù)Evaluate Pharma和BCG的預(yù)測，全球ADC市場預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到129億美元。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫提供的信息，全球目前共有六款A(yù)DC藥物獲批上市，均為國外企業(yè)獨(dú)占。另外，全球正在臨床研發(fā)序列中的ADC藥物有38款，其中中國有11款藥品上榜，緊跟在美國12款藥品之后，總的來看我國ADC賽道正在擴(kuò)容。
 

　　值得一提的是，目前 ADC藥物部分靶點(diǎn)賽道已經(jīng)較為擁擠，其中HER2賽道競爭尤為明顯，這些賽道上布局的企業(yè)在產(chǎn)品上市后將面臨激烈的競爭。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，相比之下，像邁威生物這般布局Nectin-4等創(chuàng)新靶點(diǎn)的企業(yè)少之又少，且尚未形成明顯競爭格局，加上不可否認(rèn)的巨大潛力，或成為企業(yè)“彎道超車”的機(jī)會。目前，一些參研企業(yè)還在積極拓展乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥，以提高競爭力，謀求更多的發(fā)展機(jī)會。