【制藥網(wǎng) 市場分析】在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，CAR-T細(xì)胞治療是非常具有突破性的療法。近年來，國外藥企包括國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域的研發(fā)熱情持續(xù)高漲，產(chǎn)品獲批的好消息也不斷傳來。目前，全球已有5款CAR-T產(chǎn)品獲批，具體包括：諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta、Tecartus、BMS的Breyanzi以及其與藍(lán)鳥生物共同開發(fā)的Abecma，用于白血病、各類復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤以及復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域。
 

　　今年6月22日，我國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液獲批上市，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。這意味著我國迎來初個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，標(biāo)志著我國細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)㈤_啟新篇章。8月17日消息，CDE公示顯示，復(fù)星凱特旗下產(chǎn)品阿基侖賽注射液已被納入突破性治療藥物程序，擬用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤。另外，近日藥明巨諾瑞基侖賽注射液的上市申請也進(jìn)入“在審評”階段，有望在近期獲批上市。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著復(fù)星凱特將國外成熟產(chǎn)品成功本土化，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品審評審批有望加速，中國細(xì)胞治療元年開啟，加上資本的不斷涌入，整個(gè)CAR-T細(xì)胞治療市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大。有數(shù)據(jù)顯示，CAR-T細(xì)胞市場預(yù)計(jì)將以每年20.2%的速度增長，到2027年將價(jià)值203億美元，可見其市場發(fā)展?jié)摿χ蟆?br /> 

　　值得一提的是，我國CAR-T細(xì)胞治療在研究方法、臨床應(yīng)用等方面仍有進(jìn)一步改進(jìn)的空間，其中在針對于實(shí)體瘤的有效性和治療的安全性方面的問題尤為突出。據(jù)悉，在許多針對實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)中，都存在不少安全性問題。對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為CAR-T細(xì)胞的傳統(tǒng)設(shè)計(jì)需要突破，如植入一些安全控制開關(guān)、通過藥物控制CAR信號的激活等策略目前正被廣泛開發(fā)，以控制CAR-T治療的不良事件。
 

　　另外，CAR-T產(chǎn)品在上市后也將面臨的商業(yè)化挑戰(zhàn)，尤其是如何推動(dòng)CAR-T產(chǎn)品的可及性和可支付性成為亟待解決的難題。由于CAR-T是具有突破性療效的創(chuàng)新藥物，患者能否用得起、用得上已成為多方關(guān)注的焦點(diǎn)。
 

　　今年7月30日，國家醫(yī)保局公示了《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》，CAR-T療法也位列其中，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，不排除CAR-T療法未來進(jìn)醫(yī)保的可能性，而通過醫(yī)保談判實(shí)現(xiàn)降價(jià)，可能給更多的患者帶來治療的機(jī)會(huì)。
 

　　不過，由于CAR-T本身系高值藥物，即使進(jìn)入醫(yī)保后對于部分患者而言也是一筆沉重的負(fù)擔(dān)，因此還需要探索更多的創(chuàng)新支付方式。據(jù)悉，為推進(jìn)CAR-T療法多層次保障體系的建立，鎂信健康與藥明巨諾不久前宣布建立戰(zhàn)略合作，雙方計(jì)劃在城市補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、健康險(xiǎn)領(lǐng)域加強(qiáng)合作，通過商業(yè)保險(xiǎn)的保障減少患者的支付壓力，以提升CAR-T治療的可及性。