【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】微球是經(jīng)過微囊化技術(shù)，將藥物分散包埋在高分子聚合物基質(zhì)中的粒徑約1-250微米之間的微小球狀實(shí)體。
 

　　由于微球制劑具有可在幾周或幾個(gè)月時(shí)間內(nèi)以一定速率釋放藥物以維持有效血藥濃度，延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間、提高藥效，又能大幅減少患者給藥次數(shù)，極大提升患者用藥的方便性、依從性，臨床優(yōu)勢(shì)明顯等特點(diǎn)，近年來，越來越多藥企都正在加碼布局這一領(lǐng)域。從目前的來看，麗珠制藥相較于其他本土企業(yè)，在這一領(lǐng)域進(jìn)度相對(duì)靠前，而且管線產(chǎn)品也十分豐富。
 

　　近日，上海麗珠制藥就提交了注射用醋酸丙氨瑞林微球2.2類新藥臨床申請(qǐng)，這是今年以來麗珠申報(bào)的第5個(gè)新藥。據(jù)了解，微球技術(shù)平臺(tái)一直是綠葉制藥的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，自麗珠的重磅產(chǎn)品注射用醋酸亮丙瑞林微球自上市以來，其銷售額就在一路高歌猛進(jìn)，隨著在研的新品陸續(xù)進(jìn)入收獲期，在國(guó)內(nèi)微球領(lǐng)域的銷售份額不斷擴(kuò)大的同時(shí)，地位也在不斷提升。
 

　　例如，目前在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，國(guó)產(chǎn)的微球產(chǎn)品中主要暢銷的就是麗珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球。數(shù)據(jù)顯示，2020年在疫情影響下，銷售額仍超過10億元，2021H1增速更高達(dá)51%。
 

　　據(jù)了解，麗珠近年來產(chǎn)品研發(fā)集中在高壁壘制劑與生物藥，除了注射用醋酸丙氨瑞林微球外，還已有多個(gè)微球產(chǎn)品已進(jìn)入了收獲期。如此前，麗珠就提交了注射用醋酸曲普瑞林微球的上市申請(qǐng)，該產(chǎn)品有望成為公司第二個(gè)獲批上市的微球，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌。此外，奧曲肽微球、阿立哌唑微球也已計(jì)劃2022年申報(bào)NDA。
 

　　由于競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境寬松，國(guó)內(nèi)微球制劑市場(chǎng)正處于高速增長(zhǎng)期。因此，除了麗珠外，目前國(guó)內(nèi)布局該領(lǐng)域的企業(yè)還有綠葉制藥、長(zhǎng)春金賽、圣兆藥物及齊魯制藥等。不過，盡管微球制藥市場(chǎng)前景廣闊，但由于研發(fā)壁壘較高，國(guó)內(nèi)涉足該領(lǐng)域的藥企其實(shí)并不多，而且成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的也就三款藥物。具體來看，國(guó)內(nèi)上市的9款微球制劑中，僅有3款來自國(guó)內(nèi)企業(yè)，包括博恩特的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、麗珠制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球、綠葉制藥的注射用利培酮微球(Ⅱ)。從整體來說，未來在微球領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)之路還將十分漫長(zhǎng)。
 

　　但分析認(rèn)為，在集采環(huán)境下，隨著普通仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代，高技術(shù)壁壘仿制藥和創(chuàng)新藥將成為藥企的研發(fā)方向。而由于作為高技術(shù)壁壘仿制藥，微球制劑相比創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，因此高端微球制劑市場(chǎng)預(yù)計(jì)還將持續(xù)攀升，這在吸引更多藥企不斷入局的同時(shí)，相關(guān)藥企或也將迎來更多市場(chǎng)機(jī)遇。