【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)是醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售和使用的必要憑證，其有利于保障醫(yī)療器械的安全有效性，并促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展。5月以來(lái)，大批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)公告公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，足以見(jiàn)得國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的高度重視，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)之活躍。
 

　　例如，邁普醫(yī)學(xué)5月10日晚間發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，公司自主研發(fā)的“顱頜面內(nèi)固定鈦板”初次注冊(cè)已完成并獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。產(chǎn)品名稱(chēng)是“顱頜面內(nèi)固定鈦板”。
 

　　新產(chǎn)業(yè)同日公布，近日，深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司收到了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的3項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。產(chǎn)品名稱(chēng)分別為：活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法)、凝血酶時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法)、骨鈣素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)。
 

　　科華生物5月9日晚間公告，公司收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(體外診斷試劑)。本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中脂蛋白(a)(Lp(a))的含量，作輔助診斷用。
 

　　科美診斷5月8日公告，公司的風(fēng)疹病毒IgG抗體(RubellaIgG)測(cè)定試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法)、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體(HSV1+2IgG)檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法)近日獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述產(chǎn)品分別用于體外定量測(cè)定人血清中風(fēng)疹病毒的特異性IgG抗體(RubellaIgG)、體外定性檢測(cè)人血清中單純皰疹病毒1型和2型的特異性IgG抗體。
 

　　5月5日，華仁藥業(yè)發(fā)布關(guān)于子公司取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告，公告稱(chēng)，近日公司全資子公司青島華仁醫(yī)療用品有限公司收到山東省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)“一次性使用沖洗管路”的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱(chēng)是“一次性使用沖洗管路”。
 

　　此外，本月內(nèi)還有邁克生物的脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒(速率法)、總IgE測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、谷氨酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(α-酮戊二酸底物法)，亞輝龍控股子公司湖南卓潤(rùn)生物科技的血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)、全量程C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，寶萊特全資子公司的血液透析干粉、血液透析濃縮液等大批產(chǎn)品獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
 

　　對(duì)于上述獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)而言，意味著公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)發(fā)展或迎來(lái)正面影響，有利于豐富了公司的產(chǎn)品線，同時(shí)也提高了公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。
 

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