【制藥網(wǎng) 人物訪談】目前，我國制藥產(chǎn)業(yè)采用的工藝用水大部分都是純化水，因其含雜質(zhì)少，可以為藥品的質(zhì)量保駕護(hù)航，并滿足藥典的要求。近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，藥企對于純化水設(shè)備的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)以及供應(yīng)廠家的綜合服務(wù)要求越來越高，這也使得純化水設(shè)備廠家不得不加快轉(zhuǎn)型升級的步伐。
10月18-20日在南京國際博覽中心舉辦的第89屆API China 展上，出現(xiàn)了眾多純化水設(shè)備廠家的身影。其中，南京天水機(jī)械設(shè)備有限公司展臺前相當(dāng)熱鬧，客戶咨詢聲幾乎此起彼伏。那么，這家公司究竟有何魅力呢？借此機(jī)會，制藥網(wǎng)采訪了公司大區(qū)經(jīng)理張超，就天水機(jī)械在水處理領(lǐng)域的優(yōu)勢、公司在產(chǎn)品質(zhì)量打造的獨(dú)特之處、公司本次參展的代表性產(chǎn)品作了探討。
天水機(jī)械主營3個板塊
天水機(jī)械成立于2011年，是高新技術(shù)企業(yè)，也是國家科技型中小企業(yè)。據(jù)張經(jīng)理介紹，在品牌資質(zhì)方面，公司擁有固定式、D類壓力容器制造資質(zhì)，同時，在產(chǎn)品線質(zhì)量控制方面，公司通過了ISO9001和CE認(rèn)證，擁有多項(xiàng)自主發(fā)明、實(shí)用新型和PLC控制系統(tǒng)軟件著作權(quán)。
目前，天水機(jī)械主要的產(chǎn)品包括3個板塊，一是制藥用水設(shè)備系統(tǒng)，分別包括純化水系統(tǒng)、后期的二級RO系統(tǒng)、
純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)等；二是壓力容器類的D類承壓的反應(yīng)釜設(shè)備，包括一些不銹鋼的配件系統(tǒng)；三是所有的供用管道工程，包括GC類壓力管道。
在水處理領(lǐng)域，天水機(jī)械具有雄厚的技術(shù)實(shí)力，可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)保體系和內(nèi)在的技術(shù)含量，可以依據(jù)FDA、CGMP、QS的要求，為客戶精心設(shè)計(jì)制造符合多方面標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)裝備。產(chǎn)品廣泛服務(wù)于醫(yī)藥、化工、電子、食品等多個領(lǐng)域。
部分參展產(chǎn)品展示
以誠信贏天下，以質(zhì)量求生存
天水機(jī)械自成立以來，堅(jiān)持“以誠信贏天下，以質(zhì)量求生存”。那么，公司在產(chǎn)品質(zhì)量打造方面究竟有哪些獨(dú)特之處？在日常生產(chǎn)中又是如何嚴(yán)格把關(guān)的呢？
“目前在日常生產(chǎn)中的質(zhì)量把關(guān)，我們主要對售前、生產(chǎn)安裝的過程當(dāng)中以及售后這三個板塊進(jìn)行詳細(xì)的分解。”張經(jīng)理介紹，在售前環(huán)節(jié)，天水機(jī)械和客戶的第一通電話接通以后，會實(shí)現(xiàn)一個UI的明確明細(xì)需求，據(jù)此雙方可以進(jìn)行多次的電話溝通，見面會議，或者網(wǎng)上會議，更進(jìn)一步明確客戶的需求，在對接客戶的需求當(dāng)中，天水機(jī)械團(tuán)隊(duì)會根據(jù)公司類似的項(xiàng)目、成功經(jīng)驗(yàn)來提供一些合理的建議，隨后公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)、技術(shù)人員進(jìn)行方案的設(shè)計(jì)，溝通當(dāng)中也會吸收一些好的主題、方案或見解，選出最優(yōu)的方案，體現(xiàn)公司專業(yè)的一面。另外，在現(xiàn)場勘測當(dāng)中，公司可以依據(jù)廠區(qū)的平面布置，設(shè)計(jì)一些類似于設(shè)備定制的平面布置圖，三維動態(tài)圖。
“在售前工作結(jié)束以后，簽訂完合同，我們就進(jìn)行下一步的生產(chǎn)加工制作過程，生產(chǎn)加工制作過程其實(shí)就是一個工廠的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)系統(tǒng)，主張人員、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境，簡稱‘人、機(jī)、料、法、環(huán)’。”
其中，“人”即公司從人員當(dāng)中定下所有的操作人員和核心的技術(shù)部門，其均持有國家級頒發(fā)的焊接證書，均持證上崗，張經(jīng)理強(qiáng)調(diào)，因?yàn)楸仨氁袑I(yè)的技能，對應(yīng)專業(yè)的設(shè)備，公司才能有安全保障。
機(jī)器，包括切割機(jī)、高噸位卷板機(jī)、銅鐵自動焊、管道自動焊等一系列公司經(jīng)常運(yùn)用到的加工設(shè)備設(shè)施，以及檢測設(shè)備。
在檢測方面，天水機(jī)械非常注重，配備有專業(yè)的檢測設(shè)備。“因?yàn)楣狙永m(xù)的是ISO9001的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從來料開始，公司的高速、快捷光譜儀就得檢測，如檢測來料的不銹鋼材質(zhì)是304或316，有沒有符合公司預(yù)期的材料標(biāo)準(zhǔn)、客戶的需求標(biāo)準(zhǔn)、國家級的定位標(biāo)準(zhǔn)等。同時，對厚度、材質(zhì)的粗糙度，我們也有專業(yè)的檢測儀器。另外，焊接制作完成以后，我們還有一個碳酸檢測報(bào)告，內(nèi)窺鏡檢測，不管是管道的，還是我們壓力容器，來自國家來自第三方的檢測，我們都是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。”
待材料檢測完成后，公司就開始正常的加工方法方式，張經(jīng)理表示這一環(huán)節(jié)也比較關(guān)鍵，因?yàn)榉椒ǚ绞娇晒┬缘臇|西比較多，首先就是人員與機(jī)器的磨合，“我們必須行成一個標(biāo)準(zhǔn)化，有了依照，形成的工作習(xí)慣包括人員素養(yǎng)都會有所提高，在這種情況下我們生產(chǎn)出來的設(shè)備的精度、標(biāo)準(zhǔn)度、合格率也有所提升，如果就機(jī)械焊出材質(zhì)材料報(bào)告，可能同時會出現(xiàn)一些人為去操作的風(fēng)險，但通過SOP人員操作的失誤率就基本為零。”
張經(jīng)理表示，在方法方式這方面，公司在檢測環(huán)節(jié)會協(xié)助上述一些檢測儀器進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)，從ISO9001或者CEO認(rèn)證質(zhì)量體系過程當(dāng)中來做，形成SOP，就是希望在產(chǎn)品過程當(dāng)中能夠做到最好。
此外，在后期的環(huán)境方面，天水機(jī)械擁有獨(dú)立的倉儲、獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、加工區(qū)域、辦公區(qū)域，全面配套。而正是在這種“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的情況下，天水機(jī)械堅(jiān)持以質(zhì)量為前提，將整個系統(tǒng)包括制藥工程做到了專業(yè)水平。
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有誠信，更有社會責(zé)任感
除了嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，誠信服務(wù)客戶以外，天水機(jī)械在前行的過程中也不忘懷有一份社會責(zé)任感。
張經(jīng)理坦言，“經(jīng)過疫情三年的洗禮，我們天水機(jī)械在致力于服務(wù)客戶的同時，在質(zhì)量打底的情況下，我們在社會責(zé)任方面還是迎難而上的。”
其回憶道，在疫情初期，天水人員有的隔離，有的居家辦公，但公司的生產(chǎn)工廠還是在非常困難的情況下堅(jiān)持了幾日的生產(chǎn)。
“當(dāng)時我們在一些核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)沒有運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備生產(chǎn)材料的情況下，為其提供了相關(guān)的加工設(shè)備。而在疫情結(jié)束以后，人們對病毒性感染形成了標(biāo)準(zhǔn)化，更多考慮口服類的抗病毒的藥物，比如布洛芬口服懸液等，針對這一領(lǐng)域我們也一直在提供純化水設(shè)備。所以我認(rèn)為我們對社會還是作出了一些小小的貢獻(xiàn)吧。”
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兩款重磅產(chǎn)品亮相展會
在本次展會上，天水機(jī)械也帶來了一些代表性的產(chǎn)品，包括二級反應(yīng)RO+EDI的
純水設(shè)備、銹鋼壓力容器儲罐等。為了更好地讓大家了解這些重磅產(chǎn)品，張經(jīng)理也在現(xiàn)場進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
張經(jīng)理現(xiàn)場介紹參展產(chǎn)品
首先其介紹的是天水機(jī)械的二級反應(yīng)RO+EDI的純水設(shè)備，目前純化水設(shè)備在制藥用水領(lǐng)域起著至關(guān)重要的作用，包括口服液、抗病毒藥物、固體、粉劑都需要用到純化水設(shè)備，而天水機(jī)械的這款二級反應(yīng)RO+EDI的純水設(shè)備純化水設(shè)備是一個三噸每小時的純水設(shè)備，所用的不銹鋼的選材包括儀器儀表、管道、閥門、流量計(jì)等，都是采用國內(nèi)一線品牌+一線品牌的組合，可以保證設(shè)備的性能穩(wěn)定。
張經(jīng)理著重介紹了這款純水設(shè)備的電導(dǎo)率，“我們的電導(dǎo)率由國內(nèi)的一線品牌，和進(jìn)口的一線、二線品牌來組合，因?yàn)橹扑幱盟袠I(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品定位來選擇，比如你是美國FDA、歐盟CE標(biāo)準(zhǔn)，就需要按照國際品牌來選擇，比如梅特勒-托利多、德國寶利；如果你是國內(nèi)GMP口服類的產(chǎn)品比如口服液、固體制劑、粉劑，就要考慮一些性價比的品牌，比如今天我們帶來的上海程斯這個品牌。另外，我們的中控系統(tǒng)所有的poc都是采用德國西門子的，整體設(shè)計(jì)形成一個標(biāo)準(zhǔn)的一體機(jī)設(shè)計(jì)，這樣的設(shè)計(jì)具有廠房的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、空間部分的優(yōu)勢，用上我們在檢修、運(yùn)輸、整體模板化設(shè)計(jì)方面都非常便利。”張經(jīng)理說，目前在國內(nèi)Gmp項(xiàng)目當(dāng)中純化水的利用率非常廣泛，除此之外，公司還有一些注射用水設(shè)備因?yàn)閳龅卦蛭茨軒憩F(xiàn)場。
第二款天水機(jī)械的參展產(chǎn)品則是不銹鋼壓力容器儲罐。張經(jīng)理介紹，“現(xiàn)在我們所看到的這個反應(yīng)釜設(shè)備的外部半管設(shè)計(jì)，主要是針對罐體的加熱、冷卻。”鏡頭跟進(jìn)后，其又接著介紹了該反應(yīng)釜的蓋帽、連接法蘭螺絲，“我們會發(fā)現(xiàn)這個反應(yīng)釜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)有一層白色的涂層，這是因?yàn)槲覀冊?a href="http://m.oralde.com/shop/yly_9141.html" target="_blank">原料藥當(dāng)中經(jīng)常會遇到的一些酸堿性的產(chǎn)品、物料，它們接觸到不銹鋼會產(chǎn)生一個氧化腐蝕性，對此我們作了一些涂層處理，叫F40涂層，包括攪拌機(jī)、電機(jī)密封、上蓋、進(jìn)口管道部分，我們都進(jìn)行了涂層處理，將物料與罐體不銹鋼進(jìn)行隔絕，這樣就很好地對不銹鋼罐體的穩(wěn)定性進(jìn)行了一定的保護(hù)，不至于三天兩天不銹鋼就發(fā)生了氧化，影響物料，所以目前這也是行業(yè)內(nèi)運(yùn)用比較多的防腐涂層的處理工藝。目前這款設(shè)備主要在原料藥領(lǐng)域應(yīng)用的比較多。”
張經(jīng)理現(xiàn)場介紹參展產(chǎn)品
接著，張經(jīng)理對不銹鋼小容量注射劑的攪拌設(shè)備進(jìn)行了介紹，“我們整體罐子采用壓力容器承壓設(shè)計(jì)，這個罐子可以通過供應(yīng)蒸汽的加熱，包括水的降溫，在攪拌的過程當(dāng)中，我們對在線的溫度、壓力、包括PH值、攪拌取樣等，都可以進(jìn)行一個實(shí)時的在線監(jiān)測，目前這個攪拌罐在我們生物醫(yī)藥類似于我們口服溶液制劑、包括注射劑領(lǐng)域，應(yīng)用的比較多。”
張經(jīng)理現(xiàn)場介紹參展產(chǎn)品
上述便是天水機(jī)械成套的標(biāo)準(zhǔn)化的攪拌系統(tǒng)攪拌罐的一個形成產(chǎn)品領(lǐng)域，張經(jīng)理稱，“在這個過程當(dāng)中，公司起初的包括不銹鋼的容器，承壓，供應(yīng)管道等，集成了一個大的生物醫(yī)藥工程系統(tǒng)，所以，我們在立足于當(dāng)前產(chǎn)品穩(wěn)定、質(zhì)量可靠的情形下，還作了一些產(chǎn)品立項(xiàng)性的研發(fā)，包括poc的軟件著作權(quán)等，這些都是近幾年發(fā)展重心的考慮方向。”
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