【制藥網(wǎng) 產品資訊】 亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片(商品名：耐立克®)，繼2021年頭次獲批、成功納入2022版國家醫(yī)保藥品目錄后的又實現(xiàn)一重要進展。11月7日，亞盛醫(yī)藥宣布，耐立克正式獲批用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的CML慢性期(-CP)成年患者。這一新適應癥的獲批將惠及更廣泛的中國CML患者。
 

　　CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對 CML的治療方式得以革新。然而，仍有20%~40%的患者會在TKI治療過程中因耐藥或不耐受而治療失敗。如今，TKI耐藥已成為 CML治療全球性的挑戰(zhàn)，臨床上急需安全有效的新一代藥物。
 

　　據(jù)悉，耐立克®此次在目標適應癥中獲得完全批準，是基于一項開放性、全國多中心、隨機對照的關鍵性注冊II期臨床研究(HQP1351CC203)的結果。該研究旨在評估耐立克®在一代和二代TKI耐藥和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性與安全性，患者被隨機分配到耐立克®治療組和現(xiàn)有治療(Best Available Treatment, BAT)對照組。臨床數(shù)據(jù)顯示，與對照的BAT相比，耐立克®治療組的無事件生存期(EFS)顯示出統(tǒng)計學上顯著意義的改善，達到了該研究的主要終點。
 

　　隨著治療既往TKI耐藥和/或不耐受的CML慢性期患者的新適應癥獲批，耐立克 將有望實現(xiàn)新一輪的市場增長。此外，亞盛醫(yī)藥在美國臨床研究中發(fā)現(xiàn)，耐立克 對第三代BCR-ABL抑制劑ponatinib耐藥的患者也有較明顯的療效。因此，公司也在跟FDA進一步溝通中，推動產品的注冊臨床獲批，以期在美國能夠盡快地上市，讓全球更多的患者獲益。
 

　　業(yè)內表示，耐立克作為亞盛醫(yī)藥頭個上市品種、國產重大創(chuàng)新藥代表，在終端市場顯示出的先發(fā)優(yōu)勢，這也是公司造血潛能得以持續(xù)兌現(xiàn)的重要保障。
 

　　有人士也表示，耐立克作為中國目前獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，獲批適應癥為攜T315I突變慢性髓細胞白血病(CML)慢性期或加速期患者，為全球層面Best-in-class藥物，有力打破了伴T315I突變CML患者無藥可用的困境。
 

　　根據(jù)公司財報顯示，耐立克®在今年上半年銷售收入1.08億元，同比增長37%，實現(xiàn)自2021年11月獲批上市后累計含稅銷售額突破3億元大關。當獨家創(chuàng)新藥產品面對醫(yī)保談判，耐立克以合理多贏價格納入全國醫(yī)保，銷售額與銷售量均呈現(xiàn)加速放量，臨床用藥可及性顯著提升。根據(jù)公告顯示，自2023年3月全國醫(yī)保覆蓋生效，2023年二季度耐立克銷售收入同比增長153%，銷售盒數(shù)更是同比增長560%，商業(yè)化進程加速前行。
 

　　目前來看，亞盛醫(yī)藥在耐立克®產品研發(fā)及商業(yè)化方面的積累，已高效轉化為該品種國內市場拓展及國際商業(yè)化開發(fā)的動能。隨著未來耐立克®國內及國際商業(yè)化的進程不斷推進，其市場價值釋放也終將在公司后續(xù)財報中得以持續(xù)驗證。
 

　　此外，作為國內為數(shù)不多擁有自主造血能力的頭部創(chuàng)新藥企，亞盛醫(yī)藥即將完成從一家初創(chuàng)型Biotech向Biopharma的身份轉化，關鍵管線研發(fā)與全球商業(yè)化進程的快速順利推進，也在讓亞盛醫(yī)藥的內在價值不斷釋放。
 

　　據(jù)悉，亞盛醫(yī)藥的研發(fā)費用為3.1億元。多年穩(wěn)健的研發(fā)投入讓公司已構建了一條具有“First-in-class”與“Best-in-class”潛力的高價值產品管線。在研發(fā)端，公司目前正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗，在研品種如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相關臨床進展都在多個國際學術會議及期刊上公布。
 

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