【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】精神分裂癥是一種慢性且經(jīng)常使人衰弱的精神疾病，其特點是陽性癥狀(幻覺和妄想)、陰性癥狀(難以享受生活和遠離他人)和認知障礙。目前，美國約240萬成年人受該疾病的困擾，中國有超過800萬精神分裂癥患者，但市面上缺乏新研發(fā)的抗精神病藥物獲批上市，因此這類患者仍存在較大的尚未被滿足的臨床需求。
 

　　近日消息，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna Therapeutics，Inc.宣布美國FDA已受理KarXT(xanomeline trospium)的新藥上市申請(NDA)，用于治療成人精神分裂癥。該申請的處方藥用戶付費方案(PDUFA)目標行動日期為2024年9月26日。
 

　　據(jù)悉，KarXT在精神分裂癥領域被業(yè)內寄予厚望。這是一款口服M1/M4型毒蕈堿激動劑，可激活與各種精神疾病有關的中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的受體。
 

　　2022年，KarXT治療精神分裂癥的3期臨床EMERGENT-2取得陽性結果。該研究評估了KarXT在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性及耐受性。該研究達到了其主要終點，在第五周時，與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表(PANSS)總分降低了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的9.6分(-21.2 KarXT與-11.6 安慰劑，p<；0.0001)(Cohen’s d效應量為0.61)。從第2周開始，根據(jù)PANSS總分評估，KarXT還表現(xiàn)出早期且持續(xù)的有統(tǒng)計學意義的明顯癥狀減少，并持續(xù)至研究結束。此外，KarXT也達到了關鍵的次要終點，精神分裂癥的陽性癥狀和陰性癥狀均實現(xiàn)統(tǒng)計學上明顯減少。
 

　　隨后在2023年3 月，Karuna Therapeutics 宣布，在研 KarXT(xanomine -trospium)療法用于治療成人精神分裂癥的 III 期 EMERGENT-3 研究達到了主要終點。
 

　　2021年11月，再鼎醫(yī)藥和Karuna宣布就在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KarXT達成許可協(xié)議。KarXT成為再鼎醫(yī)藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域的一款產(chǎn)品，標志著再鼎醫(yī)藥在管線組合的拓展和多樣化推進至中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域。
 

　　就該產(chǎn)品在中國的進展來看，2022年7月，KarXT已經(jīng)在中國大陸獲批臨床。隨后再鼎醫(yī)藥2023年三季報中提到，2023年9月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)宣布，基于三項注冊性研究的陽性數(shù)據(jù)，已向FDA提交了用于精神分裂癥的新藥上市申請。再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)為中國內地的注冊性橋接研究招募患者。
 

　　資料顯示，再鼎醫(yī)藥是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。公司致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。
 

　　2023年三季報顯示，再鼎醫(yī)藥第三季度的產(chǎn)品總收入6922.8萬美元，同比增長21.53%，按固定匯率計算同比增長27%。營收增長主要由于銷量增加、新獲批產(chǎn)品衛(wèi)偉迦的正式上市等。多家投行發(fā)布的報告認為再鼎醫(yī)藥三季度表現(xiàn)略超此前預期。
 

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