【制藥網(wǎng) 產品資訊】2024年1月9日,和譽發(fā)布公告稱,其在研的新一代CSF-1R抑制劑 Pimicotinib(ABSK021)獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予的孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation),用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤(TGCT)。
成功獲得EMA孤兒藥認定后,Pimicotinib將會獲得開發(fā)方案協(xié)助、費用減免、上市程序獲益、市場獨占等激勵措施。除了歐盟內的激勵措施之外,成員國還可能會有關于孤兒藥的具體激勵措施。
資料顯示,Pimicotinib是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑,已獲得中美歐三地突破性治療藥物認定和優(yōu)先藥物認定用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤,并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨床試驗。此項研究也是腱鞘巨細胞瘤疾病領域頭個在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展的全球III期研究。
Pimicotinib已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗,并于2023年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道認定(Fast Track Designation)用于治療不可手術的TGCT。2022年7月ABSK021獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心認定為突破性治療藥物,用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。
此外,近日,和譽醫(yī)藥還與默克就ABSK021達成合作。根據(jù)協(xié)議條款,和譽醫(yī)藥將獲得7,000萬美元的一次性、不可退還的首付款;如默克行使全球商業(yè)化選擇權,和譽還將獲得額外的行權費;加上研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款,以上潛在的付款總額可高達6.055億美元。除此之外,默克還將向和譽醫(yī)藥支付兩位數(shù)百分比的銷售提成。
據(jù)了解,和譽醫(yī)藥是一家立足中國,著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司,自2016年成立以來,和譽醫(yī)藥戰(zhàn)略性地設計和開發(fā)了15條研發(fā)管線。其中針對FGFR4靶點的肝癌新藥ABSK011于2021年10月與羅氏制藥合作,并獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床II期批件,將與阿替利珠聯(lián)合用藥,開展針對FGF19陽性晚期或不可切除肝細胞癌患者的研究。
針對尿路上皮癌、胃癌等適應癥的小分子FGFR1-3抑制劑ABSK091于2022年2月與百濟神州合作,將與抗PD-1抗體替雷利珠單抗一起開展針對尿路上皮癌的聯(lián)合治療的臨床研究。2022年3月,該產品獲美國FDA孤兒藥資格認定,用于治療胃癌。
FGFR2/3小分子抑制劑ABSK061,系進入臨床的選擇性FGFR2/3小分子抑制劑,也是在全球范圍內獲得FDA以及NMPA許可。
免責聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構成對任何人的投資建議
評論