【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國(guó)不斷出臺(tái)利好政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展，在利好政策的支持下，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來巨大發(fā)展機(jī)遇。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)43個(gè)，同比增長(zhǎng)59%，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比高達(dá)93%，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來黃金期。
 

　　在產(chǎn)業(yè)整體向好的背景下，創(chuàng)新藥領(lǐng)域近期再傳捷報(bào)。9月22日，天士力發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥——重組人尿激酶原(商品名：普佑克)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，新增用于急性缺血性腦卒中(AIS)的溶栓治療適應(yīng)癥。
 

　　本次適應(yīng)癥的獲批，是該藥繼急性ST段抬高型心肌梗死之后獲批的第2個(gè)適應(yīng)癥，標(biāo)志著我國(guó)在腦卒中溶栓治療領(lǐng)域取得重要突破。
 

　　急性缺血性腦卒中作為臨床上常見的腦血管疾病，具有高發(fā)病率、高致殘率等特點(diǎn)，已成為威脅我國(guó)居民健康的重大公共衛(wèi)生問題。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年新發(fā)腦卒中患者超過 200 萬(wàn)人，其中很大一部分是急性缺血性腦卒中。對(duì)于這類疾病而言，及時(shí)有效的溶栓治療是改善患者預(yù)后的關(guān)鍵。然而，長(zhǎng)期以來，我國(guó)在腦卒中溶栓治療領(lǐng)域面臨著優(yōu)質(zhì)藥物短缺、治療方案有限的困境，許多患者因未能獲得及時(shí)有效的治療而留下嚴(yán)重的后遺癥，給個(gè)人、家庭和社會(huì)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。?
 

　　普佑克新適應(yīng)癥的獲批，恰恰打破了這一困境，為我國(guó)腦卒中溶栓治療領(lǐng)域帶來了重要突破。作為天士力自主研發(fā)的 1 類生物創(chuàng)新藥，普佑克此次新增急性缺血性腦卒中溶栓治療適應(yīng)癥的獲批，是基于大量高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)。普佑克臨床 III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，普佑克靜脈溶栓治療發(fā)病 0-4.5 小時(shí)急性缺血腦卒中患者療效良好，可以有效減輕患者神經(jīng)功能缺損癥狀，促進(jìn)身體功能恢復(fù)，改善患者生活質(zhì)量，與國(guó)外原研藥療效相當(dāng)；同時(shí)，普佑克安全風(fēng)險(xiǎn)可控。
 

　　從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來看，普佑克新適應(yīng)癥的獲批具有重要的示范意義。一方面它充分展現(xiàn)了我國(guó)本土企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力和潛力。天士力作為華潤(rùn)醫(yī)藥體系內(nèi)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的關(guān)鍵一翼，正加速?gòu)膫鹘y(tǒng)藥企向創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，根據(jù)天士力半年報(bào)顯示，目前公司在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目達(dá)31項(xiàng)。除普佑克外，公司在細(xì)胞與基因治療(CGT)、雙特異性抗體等領(lǐng)域也取得積極進(jìn)展：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液、雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液、脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞注射液等3項(xiàng)產(chǎn)品獲臨床批件，其中脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞注射液是基于基質(zhì)細(xì)胞原理獲美國(guó)IND批準(zhǔn)的產(chǎn)品。其中重點(diǎn)品種PD-L1/VEGF雙抗已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。
 

　　另一方面，這一成果也進(jìn)一步完善了我國(guó)創(chuàng)新藥的審評(píng)審批體系。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在此次審批過程中，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，高效、精準(zhǔn)地完成了審評(píng)工作，為創(chuàng)新藥的快速上市提供了有力支持，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品監(jiān)管體系的科學(xué)性和高效性，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)I造了良好的政策環(huán)境。
 

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