【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的浪潮中，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已成為衡量企業(yè)研發(fā)實力、產(chǎn)品競爭力的核心標尺，更是藥企提高競爭力、享受政策紅利的關(guān)鍵抓手。近期，醫(yī)藥賽道頻傳過評捷報，中國醫(yī)藥、吉林敖東、國藥現(xiàn)代、亨迪藥業(yè)等多家有名企業(yè)相繼宣布核心產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，涵蓋維生素補充劑、急救藥物、消化系統(tǒng)藥物、抗痛風藥物等多個重要治療領(lǐng)域。
 

　　具體來看，中國醫(yī)藥下屬全資子公司天方藥業(yè)的維生素B注射液成功通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品補充申請批準通知書，新增1ml:0.1g規(guī)格的藥品批準文號，為企業(yè)在該領(lǐng)域的市場拓展注入新動力。作為臨床常用藥物，維生素B注射液主要用于維生素B缺乏的預防和治療，同時在防治異煙肼中毒、緩解妊娠及抗癌藥所致嘔吐、治療脂溢性皮炎等方面發(fā)揮重要作用。該藥品由日本扶桑藥品工業(yè)株式會社研制，1972年獲美國FDA批準上市，但原研產(chǎn)品尚未在國內(nèi)進口，這為國內(nèi)仿制藥企業(yè)留下了廣闊的市場空間。數(shù)據(jù)顯示，2024年該藥品在國內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端的銷售額達到約4.35億元，市場需求穩(wěn)定。不過，該領(lǐng)域競爭已趨于激烈，目前國內(nèi)已有湖北科倫藥業(yè)、華潤雙鶴利民藥業(yè)等近20家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價。天方藥業(yè)此次過評的該藥品2024年銷售額約為493萬元，此次成功過評將助力其在醫(yī)保支付傾斜、醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購等政策支持下，進一步提升產(chǎn)品市場競爭力。為推進該項目，天方藥業(yè)累計投入約412萬元研發(fā)資金。
 

　　吉林敖東的鹽酸納洛酮注射液順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為這家以中藥領(lǐng)域見長的企業(yè)在化學藥賽道的發(fā)展增添了重要砝碼。鹽酸納洛酮注射液是臨床常用的急救藥物，主要用于阿片類藥物過量中毒的急救，同時在酒精中毒、休克等病癥的治療中具有重要應(yīng)用價值，其療效與安全性直接關(guān)系到患者的生命救治效果，因此對產(chǎn)品質(zhì)量的要求極為嚴苛。作為一款經(jīng)典急救藥，該藥品在各級醫(yī)療機構(gòu)的急診科、重癥監(jiān)護室等科室用量穩(wěn)定，市場需求剛性較強。吉林敖東此次憑借嚴格的質(zhì)量控制體系和扎實的臨床數(shù)據(jù)通過一致性評價，不僅意味著其產(chǎn)品質(zhì)量與療效達到原研藥水平，更將使其在藥品集采、醫(yī)院采購等環(huán)節(jié)獲得優(yōu)勢地位。對于吉林敖東而言，此次化學藥產(chǎn)品的過評突破，是其踐行“中西藥協(xié)同發(fā)展”戰(zhàn)略的重要成果，有助于豐富企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品管線，降低對單一業(yè)務(wù)板塊的依賴，進一步提升企業(yè)在綜合醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭力。
 

　　國藥現(xiàn)代全資子公司國藥集團容生制藥的法莫替丁注射液通過仿制藥一致性評價，進一步鞏固了企業(yè)在消化系統(tǒng)藥物領(lǐng)域的市場地位。法莫替丁作為一種高效的H2受體拮抗劑，其注射液劑型在臨床中主要用于治療消化性潰瘍、急性胃黏膜病變、反流性食管炎等疾病引發(fā)的上消化道出血，尤其適用于無法口服藥物的患者，在消化內(nèi)科、外科等科室應(yīng)用廣泛。近年來，隨著居民生活節(jié)奏加快，消化系統(tǒng)疾病的發(fā)病率居高不下，相關(guān)治療藥物的市場需求保持穩(wěn)定增長。國藥現(xiàn)代此次過評的法莫替丁注射液，依托母公司在化學制藥領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累和完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，成功達到仿制藥一致性評價的嚴苛標準。這一成果不僅有助于該產(chǎn)品在醫(yī)保支付、醫(yī)院采購中獲得優(yōu)先待遇，更能借助國藥現(xiàn)代強大的銷售渠道網(wǎng)絡(luò)，快速擴大市場覆蓋范圍。
 

　　亨迪藥業(yè)的非布司他片獲得視同過評資格，為國內(nèi)抗痛風藥物市場注入了新的競爭活力。非布司他是一種新型黃嘌呤氧化酶抑制劑，主要用于治療高尿酸血癥引發(fā)的痛風，相較于傳統(tǒng)藥物，其在降尿酸效果、耐受性等方面具有顯著優(yōu)勢，隨著國內(nèi)痛風患者群體的不斷擴大，該藥品的市場需求持續(xù)攀升。亨迪藥業(yè)憑借新注冊分類仿制藥獲批上市的路徑獲得視同過評資格，這一方式既縮短了產(chǎn)品上市周期，也體現(xiàn)了企業(yè)在藥物研發(fā)與注冊申報方面的專業(yè)能力。作為一家在化學原料藥及制劑領(lǐng)域深耕多年的企業(yè)，亨迪藥業(yè)在藥物合成、質(zhì)量控制等方面擁有成熟的技術(shù)體系，此次非布司他片的視同過評，是對其研發(fā)實力與產(chǎn)品質(zhì)量的高度認可。在一致性評價政策推動下，抗痛風藥物市場的競爭將更加聚焦于產(chǎn)品質(zhì)量與成本控制，亨迪藥業(yè)此次的成果將助力其在該細分賽道搶占先機，同時也能借助產(chǎn)品過評的政策紅利，提升在醫(yī)保采購和臨床使用中的滲透率，為企業(yè)創(chuàng)造新的業(yè)績增長點。
 

　　據(jù)了解，自一致性評價工作開展以來，國家通過政策杠桿推動仿制藥質(zhì)量向原研藥看齊，不僅有效提升了國內(nèi)藥品的整體質(zhì)量水平，保障了公眾用藥安全與療效，更倒逼藥企加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加速行業(yè)洗牌與資源整合。數(shù)據(jù)顯示，2025年以來已有483個品種通過或視同通過一致性評價，其中頭家過評品種達71個，涵蓋消化系統(tǒng)、抗感染、心血管等多個重點治療領(lǐng)域，行業(yè)質(zhì)量升級的趨勢愈發(fā)明顯。對于藥企而言，通過一致性評價意味著獲得了進入主流醫(yī)療市場的“通行證”，在集采招標中更易獲得優(yōu)勢價位，在醫(yī)保支付中也能享受傾斜政策。
 

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